仿制藥一致性評價提速 492家藥企迎“大考”

添加日期：2017年7月17日 閱讀：1634

開展仿制藥一致性評價，對企業(yè)而言是百米賽跑。7月13日，浙江仿制藥一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點推進(jìn)工作視頻會議在杭州召開，該省食品藥品監(jiān)管局局長朱志泉表示，要加快推進(jìn)仿制藥一致性評價，使國產(chǎn)仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。

藥品從注冊審評角度可分為原研藥和仿制藥，原研藥是指原創(chuàng)性的新藥，需要經(jīng)過嚴(yán)格的研究、動物試驗和人體臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市;而仿制藥則是對原研藥的“模仿”，雖與原研藥具有相同的活性成份，但在處方、輔料、生產(chǎn)工藝、內(nèi)部質(zhì)控等方面存在諸多差異，可能會導(dǎo)致仿制藥與原研藥的臨床療效存在差異。仿制藥一致性評價就是按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究，使仿制藥在藥品質(zhì)量與臨床療效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

浙江省是醫(yī)藥大省，藥品生產(chǎn)企業(yè)492家，藥品批準(zhǔn)文號6486個，其中常年在產(chǎn)的占45%左右。朱志泉介紹，推進(jìn)仿制藥一致性評價，有利于促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)加大仿制藥處方和工藝研究，提高仿制藥的有效性、安全性，保障人民群眾用藥安全、有效、可及;促使生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整仿制藥品種結(jié)構(gòu)，去除長期不生產(chǎn)、低水平重復(fù)的藥品。

經(jīng)調(diào)查摸底，浙江省需開展仿制藥一致性評價的品種有462個(涉及文號1025個);其中需首批開展并應(yīng)在2018年底前完成、在289個基本藥物目錄中的品種數(shù)有162個(涉及文號510個)。

開展仿制藥一致性評價，對企業(yè)而言是“百米賽跑”，關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的“生死存亡”。浙江省食品藥品監(jiān)管局副局長陳時飛在會上如是說。

朱志泉指出，未在全國前3家通過一致性評價的同品種將取消招標(biāo)采購資格;自**品種通過一致性評價后，同品種未在3年內(nèi)完成一致性評價的，則不予再注冊，從此徹底退出市場。

據(jù)了解，浙江省政府辦公廳近日出臺了《關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》，進(jìn)一步明確了仿制藥一致性評價和藥品上市許可持有人制度試點工作要求，對率先通過一致性評價和獲得上市許可持有人資格的品種加大了政策鼓勵支持力度。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-7-17 14:02:22

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