仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展加速 中藥注射劑或遭“血洗”

添加日期：2017年2月28日 閱讀：2953

中藥注射劑安全性再次提上日程。仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展加速，探索化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的方式。因此，不管是化藥還是中成藥，對(duì)安全、有效的要求都是一致的。

2月27日，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)務(wù)院食安辦主任、CFDA局長(zhǎng)畢井泉在發(fā)布會(huì)上介紹了我國(guó)食品藥品安全監(jiān)管工作情況，特別強(qiáng)調(diào)要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)，加快推進(jìn)工藝核對(duì)等工作。

中藥注射劑一直以來(lái)飽受爭(zhēng)議，在CFDA公布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告里，這一品類占據(jù)了較大的篇幅。而中藥注射劑134個(gè)品種964個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)中，產(chǎn)生了差不多10個(gè)超10億銷量規(guī)模的大品種，一直為代理商所追捧。但占用較多醫(yī)保資金，因此在2017版醫(yī)保目錄中，49個(gè)中藥注射劑就有39個(gè)受到不同程度的限制報(bào)銷。

如果中藥注射劑要全面開(kāi)展安全性、有效性再評(píng)價(jià)，那么，是否會(huì)出現(xiàn)像仿制藥一致性評(píng)價(jià)那樣的大洗牌?我們先看看中藥注射劑在安全性方面的監(jiān)管史。

中藥注射劑的安全監(jiān)管歷程

中藥注射劑已經(jīng)廣泛使用，被當(dāng)做“中藥現(xiàn)代化”的產(chǎn)物，但其安全性一直被詬病，國(guó)家從上世紀(jì)九十年代初就開(kāi)始對(duì)中藥注射劑研制做出了規(guī)范，但主要集中在研發(fā)環(huán)節(jié)，安全再評(píng)價(jià)工作，則是到了之后出現(xiàn)問(wèn)題才開(kāi)始得到重視。

2006-2008年間，由于魚(yú)腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復(fù)方蒲公英注射液、金魚(yú)注射液等多個(gè)品種不良事件集中爆發(fā)，使得監(jiān)管部門不得不重視中藥注射劑的安全問(wèn)題。

2006年，原國(guó)家局在全國(guó)范圍內(nèi)暫停使用魚(yú)腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚(yú)金注射液、炎毒清注射液、新魚(yú)腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚(yú)腥草素鈉注射液、注射用新魚(yú)腥草素鈉等7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)，并組織對(duì)該類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

2009年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》，2010年又發(fā)布7個(gè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，中藥注射劑至此安評(píng)工作全面展開(kāi)。

2009年-2010年間，原國(guó)家局分兩批共公布4個(gè)品種：雙黃連注射液、參麥注射液、魚(yú)腥草注射液、魚(yú)金注射液作為綜合評(píng)價(jià)品種，2010年10月份，下發(fā)7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)逐步被政府、企業(yè)層面雙向重視。

2012年，國(guó)家局又篩選出了11個(gè)臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種，擬淘汰：

柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康(凍干)。

近年來(lái)風(fēng)光不再

但幾乎同時(shí)期，中藥注射劑在各省卻是摧城拔寨，是廣大代理商爭(zhēng)相搶奪的大品種。以下是2010-2015年間*為暢銷的中藥注射劑10大品種(排名不分先后)

丹紅注射液

注射用丹參多酚酸鹽

注射用血栓通

康艾注射液

丹參川芎嗪注射液

舒血寧注射液

喜炎平注射液

醒腦靜注射液

疏血通注射液

參芪扶正注射液

超范圍濫用、超劑量使用也是中藥注射劑常見(jiàn)的問(wèn)題，各種新聞報(bào)道及學(xué)術(shù)資料中屢見(jiàn)不鮮，在安全性存疑的情況下外加濫用，存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)還將加大。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-2-28 13:56:08

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