仿制藥一致性評(píng)價(jià)再深入 市場(chǎng)格局有望重塑

添加日期：2018年3月30日 閱讀：1521

2012年，CFDA啟動(dòng)15個(gè)試點(diǎn)品種的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，涉及20家藥品生產(chǎn)企業(yè)。2016年3月5日，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，一致性評(píng)價(jià)大幕正式拉開(kāi)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)就是對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。也就是說(shuō)，仿制藥需要在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。筆者了解到，截至2018年3月中旬，共有22個(gè)藥品品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，不過(guò)目標(biāo)是289個(gè)品種，這么一看，還是有很大差距。

盡管進(jìn)度慢，但仿制藥一致性評(píng)價(jià)正在深層次改變市場(chǎng)格局，并帶來(lái)了巨大影響。首先是需求。有**分析，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將進(jìn)一步促進(jìn)本土藥企在中國(guó)藥品市場(chǎng)中廣泛覆蓋，過(guò)期原研的優(yōu)勢(shì)將不再，下沉阻力將加大。

其次是壓力。筆者獲悉，在一些省份中，仿制藥一致性評(píng)價(jià)勢(shì)必將帶動(dòng)仿制藥和原研藥的價(jià)格趨于下行，特藥市場(chǎng)的壓力將會(huì)特別大。比如在特藥的各省招標(biāo)中，出現(xiàn)了10-20%的平均價(jià)格降幅，原研藥的價(jià)格通常都是仿制藥的2-15倍。

然后是醫(yī)生。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的深入，醫(yī)生對(duì)仿制藥，尤其是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的看法將有所改觀。未來(lái)，醫(yī)生將會(huì)更愿意將仿制藥加入處方中。多數(shù)醫(yī)生也都認(rèn)為，無(wú)論是安全性還是有效性，原研藥和仿制藥之間沒(méi)有巨大差異，即使有，也微不足道。

*后是醫(yī)保。有分析認(rèn)為，短期內(nèi)，醫(yī)保支付價(jià)將根據(jù)藥品品牌名設(shè)定支付標(biāo)準(zhǔn)。未來(lái)在藥品質(zhì)量過(guò)硬及有更多證據(jù)證明藥品之間無(wú)差異的情況下，將更加傾向于從藥品分子名層面，來(lái)規(guī)范醫(yī)保支付的標(biāo)準(zhǔn)。

綜合上述影響，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的“威力”還是巨大的。而對(duì)醫(yī)藥企業(yè)而言，如果旗下品種能夠通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，或?qū)⒔o企業(yè)自身帶來(lái)更多的利好。漱玉平民大藥房連鎖股份有限公司董事長(zhǎng)李文杰就表示：“現(xiàn)在是商業(yè)品牌的戰(zhàn)略時(shí)代，藥品零售企業(yè)和工業(yè)合作前提是品牌，比如企業(yè)的藥品連仿制藥一致性評(píng)價(jià)都沒(méi)有通過(guò)，連鎖藥店是不會(huì)考慮的。”

重慶華森制藥股份有限公司董事長(zhǎng)游洪濤則表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的出臺(tái)，就是要提高行業(yè)藥品的質(zhì)量。而工商合作要雙贏，就是要強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。游洪濤認(rèn)為，現(xiàn)在品牌商的意識(shí)出現(xiàn)了變化，更多是看產(chǎn)品和質(zhì)量。質(zhì)量有保證，才會(huì)進(jìn)行長(zhǎng)期戰(zhàn)略性合作，這說(shuō)明質(zhì)量已經(jīng)成為企業(yè)之間長(zhǎng)遠(yuǎn)合作的目標(biāo)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)還將深入推進(jìn)，再加上一系列政策的連鎖效應(yīng)，國(guó)內(nèi)外企業(yè)都將迎來(lái)不小的挑戰(zhàn)。因?yàn)檫@項(xiàng)政策不僅會(huì)對(duì)藥品、企業(yè)產(chǎn)生影響，還會(huì)重塑國(guó)內(nèi)的仿制藥行業(yè)�？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)激烈，仿制藥企業(yè)集中度也將提高。

值得一提的是，有機(jī)構(gòu)對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)比例做出了預(yù)測(cè)。該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，到今年上半年結(jié)束，或?qū)⒂?0%的品種展開(kāi)BE試驗(yàn)，而到明年年底，或許有70%的品種將完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)。不論這一預(yù)測(cè)準(zhǔn)不準(zhǔn)確，都希望完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種越來(lái)越多，整個(gè)仿制藥行業(yè)的質(zhì)量水平能夠得到提高。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2018-3-30 16:01:55

文章來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng) 政策法規(guī)