總局發(fā)布文件 暢通仿制藥一致性評價渠道

添加日期：2017年6月14日 閱讀：1462

國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前集中發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)(征求意見稿)》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)(征求意見稿)》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)單據(jù)》和第五批、第六批仿制藥參比制劑目錄，列出了一致性評價受理審查流程和審查重點，旨在暢通仿制藥一致性評價的渠道，穩(wěn)步推進仿制藥一致性評價。

日前公布的第五批、第六批仿制藥參比制劑目錄共涉及84個品規(guī)。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，總局共公布了6批次228個參比制劑。

對于業(yè)界普遍關(guān)心的需要在2018年底前完成一致性評價的289個品種的參比制劑，《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》提出，總局一致性評價辦公室將把原研企業(yè)藥品分為已在中國境內(nèi)上市和未在中國境內(nèi)上市兩類列出清單，并向社會公布，供企業(yè)選擇參比制劑時參考。

征求意見稿提出了參比制劑的遴選順序，即優(yōu)先選擇原研藥品——進口原研藥品、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、未進口原研藥品;在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品。允許企業(yè)自行從境外采購參比制劑，但應保證所使用的參比制劑質(zhì)量可靠。

對于原研藥品地產(chǎn)化品種,征求意見稿提出根據(jù)變更情況分類處理。屬于上市后未發(fā)生較大變更的，或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評后不影響質(zhì)量和療效的，經(jīng)過總局審核和核查后，可以選擇為參比制劑。屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國同產(chǎn)品質(zhì)量療效存在差異的，由企業(yè)在本公告發(fā)布30天內(nèi)對社會發(fā)布聲明，說明存在的差異及原因，并按照要求開展一致性評價。

在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥，已在中國上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的，申請人可用境外上市申報資料申請變更。中國境內(nèi)企業(yè)在歐、美、日上市的品種境外生物等效性研究數(shù)據(jù)需接受現(xiàn)場檢查。

一致性評價中的生物等效性試驗可以在現(xiàn)有經(jīng)認定的臨床試驗機構(gòu)進行，也可以在其他具備條件的機構(gòu)進行。引入第三方按藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)要求對開展生物等效性試驗的機構(gòu)進行評估。

對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》要求的品種，以及不適合開展人體內(nèi)研究的品種，將區(qū)別情況分批公布具體品種名單，并提出此類品種一致性評價的指導性意見。

征求意見稿提出，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請由總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責受理或接收。藥品審評中心負責一致性評價技術(shù)審評工作，審評工作一般應當在受理后120天內(nèi)完成。

征求意見稿明確，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。自第*家品種通過一致性評價后，3年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

對由于通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應的國家基本藥物目錄品種，由總局會同相關(guān)部委發(fā)布清單，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥。藥品清單將根據(jù)品種一致性評價通過情況進行動態(tài)調(diào)整。

總局鼓勵具有上市許可持有人資格的企業(yè)，將通過一致性評價的藥品委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以擴大產(chǎn)量，滿足市場需要。

責任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-6-14 14:43:35

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