中檢院公布藥品參比制劑標(biāo)志著仿制藥一致性評價的進(jìn)步

添加日期：2016年8月11日 閱讀：2060

近日，中檢院公布了四個藥品的參比制劑。有相關(guān)人士表示此次公布是仿制藥一致性評價工作進(jìn)步的標(biāo)志。

中檢院公布參比制劑的藥品：鹽酸特拉唑嗪片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片和辛伐他汀片。

這些品種均為片劑，類型上都是原研藥品進(jìn)口商品。此外，CFDA于7月29日發(fā)布了《承擔(dān)首批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種復(fù)核檢驗機(jī)構(gòu)名單》，并附以289個品種和承擔(dān)單位的目錄，此次的4個品種也均在289個目錄內(nèi)。

記者梳理這四個品種發(fā)現(xiàn)：首先，這四個品種均為國內(nèi)臨床應(yīng)用較為成熟的品種;其次，有相關(guān)生產(chǎn)批件的仿制藥企數(shù)量均在10-25之家;其三，這四個品種的參比制劑選擇爭議性較小;其四，市場上這四個品種有實質(zhì)銷售的仿制藥企為數(shù)不多。

由此觀之，中檢院選擇公布這四個參比制劑，對于眾多仿制藥企而言都是被嚇了一跳，這一方面是為了替正在進(jìn)行的仿制藥一致性評價提供相應(yīng)的指導(dǎo)意見;另一方面也是選擇爭議性較小的藥品，為新規(guī)則的建立進(jìn)行嘗試性的動作。

之所以仿制藥企們都“被嚇了一跳”，原因是自2015年8月國務(wù)院發(fā)文要求開展仿制藥一致性評價工作以來，已經(jīng)歷時近一年，此前對于參比制劑的選擇原則是：參比制劑優(yōu)選國內(nèi)上市的原研藥品;若原研未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明其不符合參比制劑條件，可選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物;若以上兩種均不符合，可選擇在歐美日上市并被列為參比制劑的藥品。

醫(yī)藥業(yè)界對此的理解為參比制劑的選擇由企業(yè)自主決定并報CFDA備案。但是，現(xiàn)在游戲規(guī)則顯然正在發(fā)生巨大的變化。289個藥品的相關(guān)仿制藥企們現(xiàn)在需要做一個選擇：等待陸續(xù)公布所有需進(jìn)行一致性評價的仿制藥的參比制劑公布之后，再依照細(xì)則推進(jìn)?還是按照自身原來的計劃推進(jìn)一致性評價工作?為此記者記者致電中檢院院長李波，但是他并未對此作出直接回應(yīng)。

責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2016-8-11 16:08:45

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