臨床試驗機構資質(zhì)放開，監(jiān)管如何跟上腳步？

添加日期：2017年10月12日 閱讀：1249

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)對改革臨床試驗管理提出了多項意見。其中，“將臨床試驗機構資格認定改為備案制，并鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構”的條款引起業(yè)界的廣泛關注。

國家衛(wèi)計委統(tǒng)計信息中心數(shù)據(jù)顯示，截止到2016年9月，我國二級以上醫(yī)療機構數(shù)量為7786家，三級以上醫(yī)療機構數(shù)量為2190家。記者了解到，目前在這些醫(yī)療機構中，能夠開展藥物臨床試驗，并通過認定的只有600多家，特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家。



國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐表示，當下臨床試驗機構已經(jīng)不能滿足創(chuàng)新的需求，特別是臨床機構還承擔著大量的醫(yī)療任務，所以在臨床機構如果能夠分割出一塊來承擔藥物臨床試驗，就顯得尤為重要。本次發(fā)布的《意見》將臨床試驗機構資格認定改為備案制，對改革臨床試驗管理意義重大。

同時，王立豐也指出：“在藥物研發(fā)過程中，*重要的一個環(huán)節(jié)就是臨床試驗，耗時時間長，投入成本高。將臨床試驗機構資格認定改為備案制，可以減少中間環(huán)節(jié)，在醫(yī)療機構、醫(yī)生緊缺的背景下，有助于提高臨床試驗研究者的積極性，有效地緩解醫(yī)療和科研的矛盾，保證臨床試驗質(zhì)量。

對于改革后的臨床試驗機構監(jiān)管問題，王立豐表示，將現(xiàn)有的事前認定改為事中、事后全過程監(jiān)管，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確、清晰，將監(jiān)管的重心由認定機構的形式，轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機構開展臨床試驗能力的形式，唯能力而不唯機構。

王立豐認為：“通過圍繞臨床試驗藥品的全過程檢查，不僅沒有降低臨床試驗機構準入的標準，而且強化了臨床試驗機構監(jiān)管的效率。同時，這項舉措也進一步保證了臨床試驗的質(zhì)量，更有利于凈化藥物臨床試驗的環(huán)境，接下來國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將進一步細化方案�！�

責任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-10-12 10:19:18

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