添加日期：2017年8月21日 閱讀：2048
近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布了《關于對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司生產的糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)臨床試驗開展飛行檢查有關情況的通告》(以下簡稱通告)。
《通告》稱，該局于5月組織對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司在審醫(yī)療器械產品糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)(受理號：Gxzf-Proj-2017-13148)臨床試驗進行了飛行檢查，檢查結果顯示，該申請注冊的產品被查出臨床試驗存在以下問題：
1、在葛洲壩集團中心醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構臨床試驗采用全血樣本，與臨床試驗方案及臨床試驗報告中顯示的采用血清樣本不一致;臨床試驗用樣本不能在院內LIS系統(tǒng)追溯;臨床試驗用樣本已被銷毀，且無樣本留存和銷毀的原始記錄，無法核實臨床試驗用樣本是采用血清還是全血;檢驗儀器上未保留原始試驗數(shù)據，均已被刪除，也未備份，無法進行溯源。
2、在解放軍第*六一醫(yī)院開展的臨床試驗中，現(xiàn)場查實醫(yī)院提供的臨床試驗方案及臨床試驗報告與企業(yè)注冊申報資料一致，均采用血清樣本及乳膠增強免疫比濁法。但是根據檢驗常規(guī)，人體內糖化血紅蛋白一般主要存在于紅細胞內，血漿和血清中含量很低甚至沒有，對其檢測無臨床意義;臨床試驗樣本已銷毀，銷毀記錄未見簽字，樣本無法溯源;臨床試驗檢測儀器中試驗數(shù)據已刪除，且無備份，無法進行溯源。
*后，《通知》明確，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，廣西藥監(jiān)局決定，對該注冊申請項目不予注冊，并且同意廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司撤回在上述兩家醫(yī)療機構同期進行臨床試驗的總蛋白測定試劑盒(雙縮脲法)等11個項目的注冊申請。
在本事件中，值得注意的是，廣西藥監(jiān)局是對企業(yè)的臨床試驗進行的飛檢，實屬罕見，不過目前，按照國家食藥監(jiān)總局的統(tǒng)一要求，全國各地藥監(jiān)也都正在加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。接下來，像廣西藥監(jiān)局一樣，直接對醫(yī)療器械注冊產品的臨床試驗啟動飛檢的，或將越來越多。
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