我國(guó)新藥研發(fā)能力薄弱 臨床試驗(yàn)該如何破局？

添加日期：2017年1月13日 閱讀：2342

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的新藥研發(fā)能力還停留在初級(jí)階段，雖然截止到2015年我國(guó)制藥企業(yè)達(dá)到了7116家，但是規(guī)模均相對(duì)偏小，且多生產(chǎn)廉價(jià)藥、仿制藥等，研發(fā)能力薄弱。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直處于落后狀態(tài)，大部分的藥企缺乏自主創(chuàng)新能力，只能生產(chǎn)利潤(rùn)微薄的廉價(jià)藥、仿制藥，而忽視對(duì)新藥研發(fā)的投入。

新藥研發(fā)落后

據(jù)了解，中國(guó)2005年工業(yè)百?gòu)?qiáng)的市場(chǎng)集中度為36%，到2013年市場(chǎng)集中度提升到45%，但是和全球百?gòu)?qiáng)藥企80%以上的集中度相比，市場(chǎng)依然比較分散。

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的創(chuàng)新藥所占市場(chǎng)份額較小，與巨大的經(jīng)濟(jì)體量不成正比。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥的市場(chǎng)近6000億美元，而中國(guó)僅占不足100億美元，其中在中國(guó)**批準(zhǔn)上市的19個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻(xiàn)不足5億美元。而中國(guó)又是全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，但專利藥、創(chuàng)新藥都依賴國(guó)外藥企的進(jìn)口。

此外，據(jù)早前國(guó)內(nèi)某海外就醫(yī)平臺(tái)透露，他們?cè)�介紹過(guò)一名皮膚癌患者去美國(guó)就診，結(jié)果，美國(guó)的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，中國(guó)用的藥物是美國(guó)30年前研發(fā)的水平。

毫無(wú)疑問(wèn)，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于比較落后的狀態(tài)。70年代起我國(guó)才開(kāi)始生物制藥的研究，在臨床試驗(yàn)、藥品品規(guī)等方面缺乏成熟標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)體系。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，目前，中國(guó)人造生物醫(yī)藥在歐美市場(chǎng)的占有率幾乎為零;長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受自主創(chuàng)新能力太弱、產(chǎn)業(yè)規(guī)模太小、藥品質(zhì)量太低、成本太高等因素的影響，新藥研發(fā)的進(jìn)程一直裹足不前。

對(duì)此，中國(guó)藥企也是有苦難言。對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，新藥研發(fā)歷來(lái)就是高風(fēng)險(xiǎn)的投入。據(jù)了解，國(guó)外研發(fā)一款新藥的費(fèi)用預(yù)算一般是3~5億元美金，研發(fā)時(shí)間大多需要7~10年。況且，從開(kāi)始研發(fā)至*后成為產(chǎn)品銷售，生物藥品要經(jīng)過(guò)6個(gè)繁瑣的步驟，每個(gè)環(huán)節(jié)度需要通過(guò)藥政審批程序。新藥開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，一般都需要8~10年，有的甚至更長(zhǎng)時(shí)間，而如此長(zhǎng)的周期，加上實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不可預(yù)知，使得藥企投資面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)。

臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)難點(diǎn)

要解決中國(guó)的新藥研發(fā)問(wèn)題，首先必須要解決的一點(diǎn)就是臨床試驗(yàn)。一款新藥從研發(fā)到*后生成產(chǎn)品，*關(guān)鍵的一道程序便是臨床試驗(yàn)，通過(guò)試驗(yàn)來(lái)觀察藥物進(jìn)入人體之后一系列的反應(yīng)過(guò)程，包括吸收、分布、代謝、排泄這些情況，甚至還有年齡、人種對(duì)于藥效的反應(yīng)都要在臨床階段做深入細(xì)致的研究。

在新藥研發(fā)的歷**存在很多這樣的例子，新藥在進(jìn)入人體之后發(fā)生了難以預(yù)料的情況，所以國(guó)內(nèi)外對(duì)于臨床試驗(yàn)階段的研究十分看重。一個(gè)新藥是否成功，必須通過(guò)臨床研究來(lái)認(rèn)證。據(jù)業(yè)界人士表示，從全球來(lái)講，一款新藥研發(fā)的所有階段中，臨床試驗(yàn)階段是*費(fèi)時(shí)又費(fèi)錢(qián)的，但一旦通過(guò)試驗(yàn)，藥品上市，所帶來(lái)的回報(bào)也是蔚為可觀。

據(jù)了解，臨床試驗(yàn)占中國(guó)醫(yī)院整體收入比例極低，還不到1%，所以藥物臨床試驗(yàn)向來(lái)不受國(guó)內(nèi)醫(yī)院重視。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年~ 2015年中國(guó)的一期臨床試驗(yàn)占試驗(yàn)總數(shù)的比例為18%，而美國(guó)的臨床試驗(yàn)的占比為33%。此外，中國(guó)高水平的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源十分緊張，目前只有500家左右具備資格;而據(jù)保守估計(jì)，中國(guó)需要830家才能滿足臨床試驗(yàn)需求。

目前，我國(guó)存在臨床試驗(yàn)單位參差不齊、人員不足、素質(zhì)有待提升、部分臨床試驗(yàn)出現(xiàn)進(jìn)度滯后等方面的現(xiàn)象，甚至有些藥企通過(guò)買(mǎi)通臨床試驗(yàn)單位，造假臨床數(shù)據(jù)，來(lái)通過(guò)藥物監(jiān)管。對(duì)于這樣的亂象，中國(guó)的藥監(jiān)部門(mén)還應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理。

據(jù)媒體報(bào)道，2015年7月，食藥監(jiān)總局便發(fā)現(xiàn)一批臨床數(shù)據(jù)造假的事件。在臨床數(shù)據(jù)的自查核查過(guò)程中，藥監(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)很多實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊，存在修改數(shù)據(jù)、漏報(bào)、未按流程上報(bào)、檢查結(jié)果不能溯源、使用方案禁用合并藥一系列臨床試驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確規(guī)范將決定臨床試驗(yàn)的成敗，一些藥企弄虛作假的行為是對(duì)患者的不負(fù)責(zé)任。而醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于民生健康，容不得一絲一毫的歪曲邪風(fēng)。

創(chuàng)新是藥企發(fā)展的永恒定律

創(chuàng)新是藥企發(fā)展的永恒定律，對(duì)于中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，如果一直生產(chǎn)利潤(rùn)微薄的仿制藥、廉價(jià)藥，而忽視對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)，也就失去了企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，終有一天也會(huì)覆滅在激烈的市場(chǎng)浪潮中。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年醫(yī)藥制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為25,537.1 億元，同比增長(zhǎng)9.1%，利潤(rùn)總額為2,627.3 億元，同比增長(zhǎng)12.9%，醫(yī)藥市場(chǎng)擁有巨大的發(fā)展?jié)摿�。目前，中�?guó)已成為世界第*大原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)、第二大OTC藥物市場(chǎng)、第三大醫(yī)藥市場(chǎng)。

但我們不能忽視的一點(diǎn)是，中國(guó)現(xiàn)今的專利藥、創(chuàng)新藥市場(chǎng)都被國(guó)外藥企占據(jù)。從藥品銷售排名前列的品種看，國(guó)外一般都是專利藥，其藥效較為明確，滿足臨床需求;而國(guó)內(nèi)基本是中藥注射劑以及專利過(guò)期藥。國(guó)內(nèi)在專利藥品領(lǐng)域遠(yuǎn)低于全球平均水平。

為支持新藥研發(fā)，自2015年8月以來(lái)，國(guó)務(wù)院已針對(duì)藥品臨床數(shù)據(jù)自查、注冊(cè)審評(píng)制度改革、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等出臺(tái)三道“**”，力圖為新藥研發(fā)掃清審評(píng)審批路上的障礙。

政策層面的不斷利好，加之中國(guó)科研技術(shù)水平的提高，中國(guó)藥企應(yīng)該趁此機(jī)會(huì)大力發(fā)展創(chuàng)新藥，提高自主研發(fā)能力，建立起成熟系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)體系，生產(chǎn)出屬于中國(guó)的生物制藥。而這對(duì)中國(guó)藥企而言，也是利于民生，利于社稷的實(shí)事。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-1-13 13:59:04

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