臨床試驗機(jī)構(gòu)改備案制 新藥研發(fā)提速

添加日期：2017年5月19日 閱讀：1685

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求2018年底需要完成289個品種的一致性評價,涉及超過2000家制藥企業(yè)共17740個批準(zhǔn)文號,不僅時間緊迫,競爭也異常激烈。臨床試驗機(jī)構(gòu)改備案制,新藥研發(fā)提速《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)第*條明確表示“臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理,取消臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定”。

目前，國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)不到500家,高需求的BE試驗基地數(shù)量僅100家左右。受2015年CFDA開展臨床數(shù)據(jù)自查核查影響,臨床試驗機(jī)構(gòu)承接臨床實驗積極性不高,臨床試驗進(jìn)展緩慢,CRO的業(yè)績也大幅下滑。

臨床試驗機(jī)構(gòu)短缺造成BE臨床試驗費用直線飆升,以前30-40萬元現(xiàn)在漲價到400萬元。在時間和成本的制約下,藥企只能選擇品種開展有針對性的一致性評價工作。臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量不足被視為藥品一致性評價的*大障礙。臨床試驗機(jī)構(gòu)改為備案管理,可極大緩解資源短缺問題,降低一致性評價成本,使高端仿制藥企業(yè)有機(jī)會在2018年大限內(nèi)完成其重要品種的一致性評價,建議關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、信立泰等。臨床資源供需關(guān)系改善也使臨床CRO企業(yè)直接受益,重點推薦泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥。

此外,征求意見稿還提出“優(yōu)化臨床試驗審查程序”,受理60個工作日后無否定或質(zhì)疑意見即可開展試驗。相比目前半年甚至更長時間才能拿到臨床批件,60天的新規(guī)定可大大加快新藥的研發(fā)速度。政策鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗機(jī)構(gòu),接收境外臨床試驗數(shù)據(jù),將加速企業(yè)臨床試驗進(jìn)程,提高藥物審批速度,加快國產(chǎn)新藥和海外藥物在國內(nèi)的上市節(jié)奏。

創(chuàng)新藥物醫(yī)療器械上市加速《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》(征求意見稿)表示要“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批”,臨床價值大重大的藥品醫(yī)療器械可在臨床試驗早、中期批準(zhǔn)有條件上市;“支持新藥臨床應(yīng)用”,通過研究完善醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制、鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用新藥,顯示出國家對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的大力支持。鼓勵創(chuàng)新藥物企業(yè)積極投入研發(fā),推進(jìn)我國藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量升級,一方面可提高產(chǎn)業(yè)的國際競爭實力,另一方面也推動進(jìn)口替代,減少醫(yī)療費用支出,一舉多得。建議關(guān)技術(shù)水平**、創(chuàng)新能力強(qiáng)的制藥或器械生產(chǎn)企業(yè),如恒瑞醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、翰宇藥業(yè)、邁克生物、理邦儀器等。

藥用原輔料和包材實行備案管理征求意見稿提出“將藥用原輔料和包材與藥品注冊申請一并審評審批”,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對其選擇使用的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2016年8月,CFDA曾下達(dá)文件,要求藥用輔料包材于藥品關(guān)聯(lián)審批;2017年1月,國務(wù)院下發(fā)文件決定將藥用輔料注冊納入藥品審批一并辦理,體現(xiàn)了國家對藥用輔料和包材的重視程度在不斷加大。此次CFDA要求將藥用原輔料和包材與藥品注冊申請一并審評審批,原料藥、輔料和包材企業(yè)角色都發(fā)生轉(zhuǎn)變,與下游制劑企業(yè)形成合作伙伴關(guān)系,具有質(zhì)量優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢的原輔料和包材企業(yè)將得到制劑企業(yè)的青睞,行業(yè)集中度有望提升,龍頭企業(yè)將獲益,建議關(guān)注原料藥企業(yè)信立泰、華北制藥,輔料企業(yè)山河藥輔、紅日藥業(yè),藥用包材企業(yè)山東藥玻。

中醫(yī)藥繼續(xù)獲得政策支持征求意見稿還提出要“支持中藥傳承和創(chuàng)新”,鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研發(fā)中成藥,針對創(chuàng)新型中藥、改良型中藥、經(jīng)典名方和**藥物分別建立完善中藥注冊管理制度。在國家政策大力扶持的背景之下,伴隨國內(nèi)城鄉(xiāng)居民可支配收入提高健康意識提升帶來的消費升級,中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望得到持續(xù)發(fā)展,建議關(guān)注云南白藥、同仁堂等、東阿阿膠、廣譽遠(yuǎn)等。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-5-19 14:31:13

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