CMO新模式將讓更多好藥新藥走向市場

添加日期：2017年6月1日 閱讀：1700

生物制藥合同生產(chǎn)模式，將有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極并專注創(chuàng)制新藥，有利于制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置。

與歐、美、日等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)通行的藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式不同，我國目前對國產(chǎn)藥品實(shí)行的是上世紀(jì)80年代制定的上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，即僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號、經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。這讓無法取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員在獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)�，F(xiàn)在看來，這種藥品上市許可和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式弊端日益凸顯，已成為制約我國制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的主要阻力。



2016年6月份啟動的藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)就是要解決這個問題，是我國深化藥品注冊和監(jiān)管體制改革的重要一步。在該制度下，獲得藥品批準(zhǔn)文號的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員，即上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨(dú)立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)依照合同生產(chǎn)，后者就是生物制藥合同生產(chǎn)(CMO)。

通過CMO這一新模式，將有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極并專注創(chuàng)制新藥，有利于制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置。更重要的是，將極大促進(jìn)創(chuàng)新生物藥品的生產(chǎn)和轉(zhuǎn)化，讓更多好藥新藥走向市場，*終服務(wù)患者。(言又新)

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-6-1 9:10:08

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