創(chuàng)歷史了！這個新藥兩天過審評，即將上市

添加日期：2018年4月26日 閱讀：1628

4月23日，總局藥品審評中心發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十八批)》。

根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號)，中心組織**對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進(jìn)行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。共計24個。

在總局2017年12月29日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號)中，優(yōu)先審評審批的范圍界定為：

▍具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：

1.未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。

2.轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。

3.使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。

4.專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請;在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。

6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊申請。

7.列入國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥注冊申請。

▍防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：

1.艾滋病;2.肺結(jié)核;3.病毒性肝炎;4.罕見病;5.惡性腫瘤;6.兒童用藥品;7.老年人特有和多發(fā)的疾病。

▍其他

1.在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報的補(bǔ)充申請;

2.列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號)的自查核查項(xiàng)目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請;

3.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生計生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)組織相關(guān)部門和**論證后確定。

4.在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強(qiáng)制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門規(guī)定。

▍創(chuàng)歷史了!

新藥上市申請兩天就完成技術(shù)審評，這樣的光速審評*先落到了默沙東九價HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗上。

4月20日，國家藥監(jiān)局剛剛受理默沙東九價宮頸癌疫苗申請，23日和24日，兩個藥號分別完成了技術(shù)評審。

有分析認(rèn)為，照這樣的審批速度，預(yù)計今年5月就能獲得正式批準(zhǔn)，三季度末或四季度即可在中國正式銷售。

附：批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單：




責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2018-4-26 16:04:01

文章來源：賽柏藍(lán)