國內**治療肝病新藥即將上市

添加日期：2016年12月28日 閱讀：3675

12月27日，歌禮藥業(yè)宣布：公司的第*個原研丙肝創(chuàng)新藥物丹諾瑞韋(ASC08)的上市申請，已通過了浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的全面現(xiàn)場核查，獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)受理。根據(jù)歌禮創(chuàng)始人兼CEO吳勁梓早前的介紹，該藥物2017年上半年在中國上市。

對國內丙肝藥物市場來說，這無疑是一則重磅消息。一方面，丹諾瑞韋上市在即，歌禮作為本土創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)的代表之一，其在丙肝直接抗病毒藥物(DAA)領域占據(jù)先機的機會已近在咫尺。另一方面，如果丹諾瑞韋2017年上半年順利上市，意味著歌禮只用不到5年時間將一個原研藥以專利許可的方式在中國上市，這也將刷新我國新藥研發(fā)的記錄。

自從具有劃時代意義的吉利德丙肝藥索非布韋出世以來，全球領域對DAA丙肝藥的研發(fā)競爭已經(jīng)進入白熱化態(tài)勢，而在中國市場，相關企業(yè)也分秒必爭，以期在丙肝治療領域爭得市場先機。

丹諾瑞韋上市申請獲得CFDA受理，標志著歌禮向**推出本土原研小分子抗病毒藥物的目標又邁出了一大步。吳勁梓表示：“丹諾瑞韋的成功申報為歌禮的2016年畫上了一個完美的句號。2016年歌禮取得了一系列重大進展，臨床研究取得了令人滿意的結果，GMP產(chǎn)業(yè)化基地建設完成，專業(yè)市場營銷體系逐步成型，**原研藥物上市申請獲得總局受理。為企業(yè)的長遠發(fā)展奠定了堅實的基礎。”

第*個本土DAA新藥!

近年來，國內涌現(xiàn)出一批研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)，歌禮便是其中之一，其創(chuàng)始人吳勁梓擁有GSK、安進、諾華、安萬特等多家跨國藥企的研發(fā)經(jīng)驗。從產(chǎn)品線來看，目前歌禮生物主要致力于傳染性疾病和癌癥新藥的研發(fā)，其中丙肝治療藥物是其主攻方向之一。

就研發(fā)模式來看，在國內外新藥交易和合作興起的形勢下，歌禮正是通過合作引進的方式，分別從楊森、Presidio、Alnylam等公司引入了針對于丙肝、肝癌和艾滋病治療的四種藥物。其中丹諾瑞韋是歌禮在研產(chǎn)品線中的核心項目，也是歌禮早前從跨國藥企羅氏制藥引進的HCV NS3/4A抑制劑。

據(jù)悉，前期羅氏已經(jīng)針對丹諾瑞韋開展了一些前期的臨床試驗。而吳勁梓及其團隊在已有臨床數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品可能對中國患者更為有效，“我們發(fā)現(xiàn)ASC08對于基因1b型患者的療效更好，而中國的丙肝患者近60%是基因1b型。”吳勁梓早前告訴E藥經(jīng)理人。而從目前歌禮公布的臨床試驗數(shù)據(jù)來看，ASC08對基因1b型丙肝患者的見效率達**。據(jù)悉，丹諾瑞韋三聯(lián)方案治療中國基因I型丙肝患者12周，見效率超過95%。此項臨床研究成果將在2017第26屆亞太肝病學會年會上發(fā)布。

除了丹諾瑞韋，歌禮還通過專利許可方式從美國Presidio公司引進的HCV NS5A抑制劑瑞維達韋(ASC16)是歌禮開發(fā)的另一個丙肝創(chuàng)新藥物，與丹諾瑞韋聯(lián)合組成我國**本土原研全口服無干擾素治療方案。2016年4月，瑞維達韋被CFDA納入優(yōu)先審評程序。

雖然國內外藥品轉讓或交易的品種數(shù)量很多，但是歌禮的丹諾瑞韋極有可能成為國內第*個上市的創(chuàng)新藥。

中國科學院院士、國家《重大新藥創(chuàng)制》科技專項技術副總師、上海市科學技術協(xié)會主席陳凱先評論說，“歌禮在小分子直接抗病毒藥物領域取得的成績，既是歌禮多年努力的結果，也是《重大新藥創(chuàng)制》重大科技專項在十三五期間培育出的首枚碩果。歌禮等一批有代表性的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的崛起，發(fā)出了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制向創(chuàng)新轉變的積極信號，預示著我國生物醫(yī)藥行業(yè)正在迎來發(fā)展的黃金時期�！�



責任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2016-12-28 14:32:56

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