多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新藥物Ninlaro獲加拿大批準(zhǔn)

添加日期：2016年8月9日 閱讀：1789

近日，日本制藥巨頭武田(Takeda)宣布：口服蛋白酶體抑制劑Ninlaro(ixazomib)聯(lián)合來那度胺(lenalidomide)和地塞米松(dexamethasone)已被加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，這種藥物是用于既往接受過至少一種療法的反復(fù)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者的治療。據(jù)估計，加拿大大約有7500例多發(fā)性骨髓瘤患者。此次批準(zhǔn)，使NInlaro成為加拿大**也是**一個獲批用于R/R MM群體的口服蛋白酶體抑制劑。

之前，加拿大衛(wèi)生部已授予Ninlaro治療R/R MM的優(yōu)先審查資格。Ninlaro的獲批，主要基于關(guān)鍵性III期TOURMALINE-MM1研究的數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果表明，Ninlaro聯(lián)合來那度胺及地塞米松顯著**了R/R MM患者的無進展生存期(PFS：20.6個月 vs 14.7個月)，同時具有可管理的藥物安全屬性。

Ninlaro是全球**口服蛋白酶體抑制劑，能夠阻斷多發(fā)性骨髓瘤細胞的酶，進而阻礙其生長及生存的能力。在美國，Ninlaro于2015年11月獲FDA批準(zhǔn)，成為該機構(gòu)在2015年度批準(zhǔn)的第3個多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新藥物。不過遺憾的是，在歐盟，Ninlaro于今年5月慘遭歐盟CHMP拒絕。目前，Ninlaro在其他國家的監(jiān)管審查正在進行中。

近年來，盡管多發(fā)性骨髓瘤在臨床治療上已取得很大進步，但仍然是一種棘手的疾病，患者迫切需要更多的治療選擇。Ninlaro+來那度胺+地塞米松，這種全口服三聯(lián)療法對反復(fù)性和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)群體而言是一種有效的、可耐受的口服治療方案，將幫助滿足該領(lǐng)域存在的醫(yī)療需求。

多發(fā)性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是一種漿細胞癌，見于骨髓。多發(fā)性骨髓瘤中，一組漿細胞(或骨髓瘤細胞)轉(zhuǎn)化為癌細胞并增生，使?jié){細胞的數(shù)目高于正常水平。由于漿細胞在體內(nèi)廣泛游走，有可能累及體內(nèi)多數(shù)骨骼，可能導(dǎo)致壓縮性骨折、骨溶解性病灶和相關(guān)疼痛。多發(fā)性骨髓瘤可導(dǎo)致若干嚴重健康問題，累及骨骼、免疫系統(tǒng)、腎臟和個體的紅細胞計數(shù)，部分較常見癥狀包括骨骼疼痛和疲乏，疲乏是貧血的癥狀。多發(fā)性骨髓瘤屬罕見癌癥，每年新發(fā)病例在美國約為20，000人、全球約為114，000人。

責(zé)任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2016-8-9 14:26:16

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