齊魯制藥獲得**“持有人”文號(hào)

添加日期：2017年1月4日 閱讀：1569

2016年年末，MAH試點(diǎn)工作在緊鑼密鼓的探索中，終于有企業(yè)拿到了持有人文號(hào)。12月23日，由山東省齊魯制藥有限公司研發(fā)的抗腫瘤新藥吉非替尼及片劑經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)取得持有人文號(hào)，成為我國**藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種。

相比上海市批準(zhǔn)參與藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種的9家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、11家藥品生產(chǎn)企業(yè)的12個(gè)品種申請，山東省這次走得更快。

此前，京津冀MAH制度試點(diǎn)內(nèi)部會(huì)議對還處于臨床試驗(yàn)階段的試點(diǎn)品種能否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)上市，拿到持有人文號(hào)，受到業(yè)內(nèi)關(guān)注�？梢哉f，齊魯制藥的吉非替尼順利拿到文號(hào)，也讓業(yè)內(nèi)看到了試點(diǎn)的進(jìn)展和趨勢。

在補(bǔ)充申請階段遞交持有人申請

“吉非替尼為公司持有，由自己生產(chǎn)，但是考慮到該產(chǎn)品未來市場需求有大的增長，可能需要擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)新廠區(qū)，需要到不同的地方建廠，擁有持有人文號(hào)的話，有利于生產(chǎn)轉(zhuǎn)移�！饼R魯制藥藥物研發(fā)負(fù)責(zé)人說。

中國藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長邵蓉教授認(rèn)為，藥品上市許可持有人不僅可以就持有品種在“不同的地方建廠”，“有利于生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移”，更為有利的是持有人可以根據(jù)品種的狀況，決定自己生產(chǎn)或放棄自產(chǎn)，充分利用全國各地的制藥資源進(jìn)行委托加工，來滿足市場供給。

據(jù)了解，2014年吉非替尼的全球銷售額為5.2億美元。2015年22個(gè)城市樣本醫(yī)院的銷售額達(dá)4.3億元，市場容量在10億元左右，但是該原研藥價(jià)格極為昂貴，為腫瘤患者帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，盡快實(shí)現(xiàn)該藥國產(chǎn)化滿足了我國腫瘤臨床治療的迫切需求。該負(fù)責(zé)人認(rèn)為，作為首仿品種，它將會(huì)打破原研企業(yè)的市場壟斷，降低抗癌藥物價(jià)格，解決國內(nèi)肺癌患者用藥的可及性。因此，他看好該產(chǎn)品未來的市場規(guī)模，會(huì)有擴(kuò)大生產(chǎn)的可能。

據(jù)了解，吉非替尼及其片劑在2012年6月便向國家食藥監(jiān)管部門提交注冊申報(bào)申請，于2016年4月成為優(yōu)先審評的品種。考慮到未來生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的可能，近期公司根據(jù)MAH的試點(diǎn)流程規(guī)定，遞交了補(bǔ)充申請，由山東省食藥監(jiān)管局將補(bǔ)充申請遞交給國家食藥監(jiān)管總局。

按照山東省局關(guān)于MAH試點(diǎn)工作的具體規(guī)定：申請參加試點(diǎn)的申請者，可以按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的程序，在申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)或者藥品上市申請時(shí)，填寫《藥品注冊申請表》中持有人的相關(guān)內(nèi)容，向省局提交申報(bào)材料;也可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補(bǔ)充申請第18項(xiàng)，提交補(bǔ)充申請，填寫《補(bǔ)充申請表》中持有人的相關(guān)內(nèi)容，向省局提交申報(bào)材料。省局提出審核意見后報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局審批。顯然，齊魯制藥的做法屬于第二種。

因此，山東食藥監(jiān)局對該企業(yè)提交的藥品上市許可持有人試點(diǎn)申請，提前介入服務(wù)，對質(zhì)量保障體系構(gòu)建進(jìn)行深入指導(dǎo)，積極協(xié)調(diào)總局“新藥審批”和“上市許可”關(guān)聯(lián)審批，并取得了實(shí)質(zhì)進(jìn)展。

“由于本身是生產(chǎn)企業(yè)持有產(chǎn)品，這與科研機(jī)構(gòu)和科研人員提交試點(diǎn)申請相比，資質(zhì)審查更為簡便一些�！倍�**提到的“持有人”文號(hào)這一稱呼，邵蓉則向記者解釋，盡管法律法規(guī)上還沒有明確法定應(yīng)該如何表達(dá)，但是持有人文號(hào)相當(dāng)于原有的批準(zhǔn)文號(hào)，是產(chǎn)品持有憑證，是產(chǎn)品上市的合法憑證。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2017-1-4 14:34:16

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