藥品上市許可持有人制度有哪些優(yōu)勢？

添加日期：2017年12月18日 閱讀：4281

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化競爭的日趨激烈以及廣大人民群眾對藥品安全、有效、可及需求的不斷增長，我國藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”管理模式的弊端日益顯現(xiàn)。改革藥品管理模式，加快科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，提升藥品質(zhì)量，已成為社會的普遍共識。根據(jù)全國人大常委會的授權(quán)，國家食品藥品監(jiān)管總局在十個省(市)組織開展了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。各試點(diǎn)地區(qū)出臺實(shí)施方案，推進(jìn)管理制度創(chuàng)新，一年多來，已取得階段性成果。藥品上市許可持有人制度是國際社會普遍采用的藥品管理制度，筆者認(rèn)為，有必要適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展和創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略需要，認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，提前結(jié)束試點(diǎn)探索，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度。《〈藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》中增加了藥品上市許可持有人制度的相關(guān)內(nèi)容，明確了其權(quán)利義務(wù)。



實(shí)踐證明，藥品上市許可持有人制度具有以下顯著優(yōu)勢，值得全面推廣和實(shí)施。

時代紅利：鼓勵新藥創(chuàng)制

鼓勵藥物創(chuàng)新是我國實(shí)行藥品上市許可持有人制度的時代紅利。

長期以來，我國實(shí)行藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法成為藥品批準(zhǔn)文號的持有人，導(dǎo)致我國藥品研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制不活、動力不足、成果不多。全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院組織試點(diǎn)，意味著藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員等非生產(chǎn)企業(yè)主體，可以藥品上市許可持有人的身份享有技術(shù)創(chuàng)新所帶來的*終市場收益。這一制度安排必將有效鼓勵藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員研發(fā)藥物的主動性、積極性和創(chuàng)造性，激發(fā)更多的研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員從事新藥創(chuàng)制，形成藥物創(chuàng)新的智慧集成，加快我國實(shí)現(xiàn)從制藥大國到制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變。

后發(fā)優(yōu)勢：優(yōu)化資源配置

優(yōu)化資源配置是我國實(shí)行藥品上市許可持有人制度的后發(fā)優(yōu)勢。

從國際社會看，藥品上市許可持有人制度具有注冊申請放開、委托生產(chǎn)放開、文號轉(zhuǎn)讓放開、集團(tuán)持有放開等許多制度紅利，有利于資源的優(yōu)化配置。如注冊申請放開后，藥物研發(fā)人員和科研機(jī)構(gòu)申請藥品注冊，不必自己投資建廠，以避免重復(fù)建設(shè)、資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置等問題。委托生產(chǎn)放開后，藥品上市許可持有人可自行設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)，也可委托其他企業(yè)生產(chǎn)，以節(jié)約投資建廠費(fèi)用;同時，持有人可以迅速形成充足的生產(chǎn)能力，快速占領(lǐng)市場，滿足社會需求，避免同一品種多家許可、多家競爭的局面。文號轉(zhuǎn)讓放開后，部分“僵尸”文號作為資源可能被市場盤活，緩解藥品注冊的壓力。集團(tuán)持有放開后，藥品集團(tuán)公司可以自由組合生產(chǎn)經(jīng)營要素，推進(jìn)布局結(jié)構(gòu)調(diào)整，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

本質(zhì)所在：提升藥品質(zhì)量

提升藥品質(zhì)量是我國實(shí)行藥品上市許可持有人制度的本質(zhì)所在。

質(zhì)量是藥品的生命。藥品質(zhì)量不僅關(guān)系著消費(fèi)者的生命健康，也關(guān)系著企業(yè)的生死存亡。長期以來，我國藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、進(jìn)口等環(huán)節(jié)由不同的主體把關(guān)，藥品的研發(fā)質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量、流通質(zhì)量等管理，并沒有形成系統(tǒng)完備、環(huán)環(huán)相扣的閉環(huán)體系。

現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才能申請獲得藥品批準(zhǔn)文號。這種制度設(shè)計(jì)主要考慮生產(chǎn)企業(yè)具有較強(qiáng)的科研能力、質(zhì)控能力、賠償能力等，便于監(jiān)督管理。然而，在巨大的利益誘惑下，有些沒有生產(chǎn)能力的研發(fā)機(jī)構(gòu)，為保留*終的市場權(quán)益，往往與生產(chǎn)企業(yè)私下簽訂合同，以生產(chǎn)企業(yè)的名義申請批準(zhǔn)文號，然后通過向生產(chǎn)企業(yè)支付加工費(fèi)或者分配收益的方式，成為批準(zhǔn)文號的實(shí)際持有人，這種情況會導(dǎo)致藥品的質(zhì)量安全責(zé)任不清。

實(shí)行藥品上市許可持有人制度后，藥品質(zhì)量責(zé)任由藥品上市許可持有人全面負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人需要建立質(zhì)量保證體系和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，對受托企業(yè)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo);建立藥品質(zhì)量放行制度，對受托生產(chǎn)的藥品上市放行負(fù)責(zé);建立全程追溯體系，保證問題藥品得到及時全面召回;建立藥品損害質(zhì)量賠償機(jī)制，保障對受害者的及時足額賠償。這些制度設(shè)計(jì)將促使藥品上市許可持有人持續(xù)關(guān)注和強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理，不斷提升藥品質(zhì)量。

核心要求：落實(shí)主體責(zé)任

落實(shí)主體責(zé)任是我國實(shí)行藥品上市許可持有人制度的核心要求。

在藥品上市許可持有人制度下，藥品上市許可持有人是藥品安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定的第*責(zé)任人。藥品上市許可持有人對藥品生產(chǎn)經(jīng)營全鏈條和藥品質(zhì)量全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任，對藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物警戒等承擔(dān)法律責(zé)任。

藥品上市許可持有人如自己生產(chǎn)藥品，除了要符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求外，還需要對藥品流通等進(jìn)行管理。即上市許可持有人既要落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，也要落實(shí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定的監(jiān)督責(zé)任。

藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時，委托方與受托方需要簽訂委托協(xié)議，明確雙方在藥品生產(chǎn)活動中的權(quán)利、義務(wù)以及責(zé)任的劃分。但這種劃分不能對抗患者對藥品上市許可持有人的追索權(quán)利。

在藥品上市許可持有人制度下，盡管持有人可以將藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物警戒的部分事項(xiàng)外包給其他企業(yè)和單位，但從藥品上市許可持有人與患者的角度看，藥品上市許可持有人需要承擔(dān)藥品“從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院”的全面質(zhì)量管理責(zé)任，這有利于藥品質(zhì)量責(zé)任的有效落實(shí)。

深層設(shè)計(jì)：促進(jìn)管理創(chuàng)新

促進(jìn)管理創(chuàng)新是我國實(shí)行藥品上市許可持有人制度的深層設(shè)計(jì)。

藥品上市許可持有人制度是企業(yè)藥品管理和政府藥品監(jiān)管的重大創(chuàng)新。這一創(chuàng)新既涉及理念，也涉及制度;既涉及機(jī)制，也涉及方式。從企業(yè)的角度看，藥品上市許可持有人需要建立一套新的藥品質(zhì)量保證體系，進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人和受托各方的協(xié)議責(zé)任。要充分利用社會資源建立靈活可靠的機(jī)制，保障質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、賠償責(zé)任的落地。

從政府的角度看，監(jiān)管部門要進(jìn)一步完善藥品管理制度，明確藥品上市許可持有人制度設(shè)計(jì)的價值目標(biāo)，確定新制度體系下藥品監(jiān)管的重點(diǎn)和方式方法。在藥品上市許可持有人制度下，如何實(shí)現(xiàn)監(jiān)管理念、制度、機(jī)制、方式的創(chuàng)新，是新時代需要不斷探索實(shí)踐、改革創(chuàng)新的一篇大文章。

藥品上市許可持有人制度是完善我國藥品管理法律制度的一條主線，負(fù)載著藥品管理創(chuàng)新的諸多使命。當(dāng)前，應(yīng)當(dāng)及時總結(jié)試點(diǎn)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，加快推進(jìn)全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，加快提升我國藥品管理現(xiàn)代化水平。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-12-18 9:35:08

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