藥品上市許可持有人制度有哪些優(yōu)勢？

添加日期：2017年12月18日 閱讀：4088

隨著醫(yī)藥產業(yè)國際化競爭的日趨激烈以及廣大人民群眾對藥品安全、有效、可及需求的不斷增長，我國藥品注冊與生產許可“捆綁”管理模式的弊端日益顯現(xiàn)。改革藥品管理模式，加快科技成果轉化，優(yōu)化產業(yè)資源配置，提升藥品質量，已成為社會的普遍共識。根據(jù)全國人大常委會的授權，國家食品藥品監(jiān)管總局在十個省(市)組織開展了藥品上市許可持有人制度試點。各試點地區(qū)出臺實施方案，推進管理制度創(chuàng)新，一年多來，已取得階段性成果。藥品上市許可持有人制度是國際社會普遍采用的藥品管理制度，筆者認為，有必要適應市場經濟發(fā)展和創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略需要，認真總結試點經驗，提前結束試點探索，全面實施藥品上市許可持有人制度。《〈藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》中增加了藥品上市許可持有人制度的相關內容，明確了其權利義務。



實踐證明，藥品上市許可持有人制度具有以下顯著優(yōu)勢，值得全面推廣和實施。

時代紅利：鼓勵新藥創(chuàng)制

鼓勵藥物創(chuàng)新是我國實行藥品上市許可持有人制度的時代紅利。

長期以來，我國實行藥品注冊與生產許可“捆綁”的管理模式，藥物研發(fā)機構和科研人員無法成為藥品批準文號的持有人，導致我國藥品研發(fā)創(chuàng)新機制不活、動力不足、成果不多。全國人大常委會授權國務院組織試點，意味著藥物研發(fā)機構或者科研人員等非生產企業(yè)主體，可以藥品上市許可持有人的身份享有技術創(chuàng)新所帶來的*終市場收益。這一制度安排必將有效鼓勵藥物研發(fā)機構、科研人員研發(fā)藥物的主動性、積極性和創(chuàng)造性，激發(fā)更多的研發(fā)機構和科研人員從事新藥創(chuàng)制，形成藥物創(chuàng)新的智慧集成，加快我國實現(xiàn)從制藥大國到制藥強國的轉變。

后發(fā)優(yōu)勢：優(yōu)化資源配置

優(yōu)化資源配置是我國實行藥品上市許可持有人制度的后發(fā)優(yōu)勢。

從國際社會看，藥品上市許可持有人制度具有注冊申請放開、委托生產放開、文號轉讓放開、集團持有放開等許多制度紅利，有利于資源的優(yōu)化配置。如注冊申請放開后，藥物研發(fā)人員和科研機構申請藥品注冊，不必自己投資建廠，以避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題。委托生產放開后，藥品上市許可持有人可自行設立企業(yè)生產，也可委托其他企業(yè)生產，以節(jié)約投資建廠費用;同時，持有人可以迅速形成充足的生產能力，快速占領市場，滿足社會需求，避免同一品種多家許可、多家競爭的局面。文號轉讓放開后，部分“僵尸”文號作為資源可能被市場盤活，緩解藥品注冊的壓力。集團持有放開后，藥品集團公司可以自由組合生產經營要素，推進布局結構調整，實現(xiàn)產業(yè)轉型升級。

本質所在：提升藥品質量

提升藥品質量是我國實行藥品上市許可持有人制度的本質所在。

質量是藥品的生命。藥品質量不僅關系著消費者的生命健康，也關系著企業(yè)的生死存亡。長期以來，我國藥品的研發(fā)、生產、流通、使用、進口等環(huán)節(jié)由不同的主體把關，藥品的研發(fā)質量、生產質量、流通質量等管理，并沒有形成系統(tǒng)完備、環(huán)環(huán)相扣的閉環(huán)體系。

現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，只有藥品生產企業(yè)才能申請獲得藥品批準文號。這種制度設計主要考慮生產企業(yè)具有較強的科研能力、質控能力、賠償能力等，便于監(jiān)督管理。然而，在巨大的利益誘惑下，有些沒有生產能力的研發(fā)機構，為保留*終的市場權益，往往與生產企業(yè)私下簽訂合同，以生產企業(yè)的名義申請批準文號，然后通過向生產企業(yè)支付加工費或者分配收益的方式，成為批準文號的實際持有人，這種情況會導致藥品的質量安全責任不清。

實行藥品上市許可持有人制度后，藥品質量責任由藥品上市許可持有人全面負責。藥品上市許可持有人需要建立質量保證體系和專業(yè)團隊，對受托企業(yè)的藥品生產經營活動進行監(jiān)督和指導;建立藥品質量放行制度，對受托生產的藥品上市放行負責;建立全程追溯體系，保證問題藥品得到及時全面召回;建立藥品損害質量賠償機制，保障對受害者的及時足額賠償。這些制度設計將促使藥品上市許可持有人持續(xù)關注和強化藥品生產經營管理，不斷提升藥品質量。

核心要求：落實主體責任

落實主體責任是我國實行藥品上市許可持有人制度的核心要求。

在藥品上市許可持有人制度下，藥品上市許可持有人是藥品安全、有效和質量穩(wěn)定的第*責任人。藥品上市許可持有人對藥品生產經營全鏈條和藥品質量全生命周期承擔管理責任，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應監(jiān)測、藥物警戒等承擔法律責任。

藥品上市許可持有人如自己生產藥品，除了要符合生產質量管理規(guī)范的要求外，還需要對藥品流通等進行管理。即上市許可持有人既要落實藥品生產質量管理規(guī)范，也要落實藥品經營質量管理規(guī)范等規(guī)定的監(jiān)督責任。

藥品上市許可持有人委托生產時，委托方與受托方需要簽訂委托協(xié)議，明確雙方在藥品生產活動中的權利、義務以及責任的劃分。但這種劃分不能對抗患者對藥品上市許可持有人的追索權利。

在藥品上市許可持有人制度下，盡管持有人可以將藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應監(jiān)測、藥物警戒的部分事項外包給其他企業(yè)和單位，但從藥品上市許可持有人與患者的角度看，藥品上市許可持有人需要承擔藥品“從實驗室到醫(yī)院”的全面質量管理責任，這有利于藥品質量責任的有效落實。

深層設計：促進管理創(chuàng)新

促進管理創(chuàng)新是我國實行藥品上市許可持有人制度的深層設計。

藥品上市許可持有人制度是企業(yè)藥品管理和政府藥品監(jiān)管的重大創(chuàng)新。這一創(chuàng)新既涉及理念，也涉及制度;既涉及機制，也涉及方式。從企業(yè)的角度看，藥品上市許可持有人需要建立一套新的藥品質量保證體系，進一步明確藥品上市許可持有人和受托各方的協(xié)議責任。要充分利用社會資源建立靈活可靠的機制，保障質量管理、風險防控、賠償責任的落地。

從政府的角度看，監(jiān)管部門要進一步完善藥品管理制度，明確藥品上市許可持有人制度設計的價值目標，確定新制度體系下藥品監(jiān)管的重點和方式方法。在藥品上市許可持有人制度下，如何實現(xiàn)監(jiān)管理念、制度、機制、方式的創(chuàng)新，是新時代需要不斷探索實踐、改革創(chuàng)新的一篇大文章。

藥品上市許可持有人制度是完善我國藥品管理法律制度的一條主線，負載著藥品管理創(chuàng)新的諸多使命。當前，應當及時總結試點地區(qū)經驗，加快推進全面實施藥品上市許可持有人制度，加快提升我國藥品管理現(xiàn)代化水平。

責任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-12-18 9:35:08

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