福建省局發(fā)布藥品上市許可持有人申報程序和資料要求

添加日期：2017年10月19日 閱讀：2069

10月19日訊　為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2016〕41號)、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)藥化管﹝2017﹞68號)等文件要求，進一步規(guī)范福建省藥品上市許可持有人申報工作，保證試點工作質(zhì)量，福建省食品藥品監(jiān)督管理局積極探索MAH制度建設(shè)，力求試點工作有創(chuàng)新、有突破。經(jīng)多次召集**討論并赴地市實地調(diào)研征求企業(yè)意見，2017年9月14日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布福建省藥品上市許可持有人申報程序和資料要求的通告》(2017年第21號，以下簡稱《通告》)。



《通告》在食品藥品監(jiān)管總局、福建省食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的相關(guān)文件基礎(chǔ)上，進一步明確了受理流程(簽收受理、形式審查、現(xiàn)場核查等有關(guān)工作)和時限要求，細(xì)化了上市許可申請人和受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件�！锻ǜ妗穼⒀a充申請分成了整體搬遷等情形，特別是對不同類型申請的申報資料(主要分為管理性文件和技術(shù)性文件)要求進行了詳細(xì)說明，進一步明晰了申請人的申報思路，厘清了國家總局和省局的工作分工。同時，針對申請人反映的擔(dān)保協(xié)議、委托生產(chǎn)合同如何簽訂等問題，《通告》制訂了《藥物臨床試驗風(fēng)險責(zé)任承諾書》、《藥品臨床試驗/上市許可持有人擔(dān)保協(xié)議》、《藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書》、《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)合同》、《質(zhì)量體系審計報告》、《藥品上市許可人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》格式樣本供申請人參考，極大方便了申請人的申請。

目前，福建省局已受理17個藥品上市許可持有人申請，發(fā)布《通告》和政策宣傳、解讀，進一步激發(fā)相關(guān)企業(yè)的申報積極性。

責(zé)任編輯：成浩    www.pndqq.cn    2017-10-19 16:11:27

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