福建省局發(fā)布藥品上市許可持有人申報(bào)程序和資料要求

添加日期：2017年10月19日 閱讀：2142

10月19日訊　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)藥化管﹝2017﹞68號(hào))等文件要求，進(jìn)一步規(guī)范福建省藥品上市許可持有人申報(bào)工作，保證試點(diǎn)工作質(zhì)量，福建省食品藥品監(jiān)督管理局積極探索MAH制度建設(shè)，力求試點(diǎn)工作有創(chuàng)新、有突破。經(jīng)多次召集**討論并赴地市實(shí)地調(diào)研征求企業(yè)意見(jiàn)，2017年9月14日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布福建省藥品上市許可持有人申報(bào)程序和資料要求的通告》(2017年第21號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通告》)。



《通告》在食品藥品監(jiān)管總局、福建省食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的相關(guān)文件基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了受理流程(簽收受理、形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等有關(guān)工作)和時(shí)限要求，細(xì)化了上市許可申請(qǐng)人和受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件�！锻ǜ妗穼⒀a(bǔ)充申請(qǐng)分成了整體搬遷等情形，特別是對(duì)不同類型申請(qǐng)的申報(bào)資料(主要分為管理性文件和技術(shù)性文件)要求進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，進(jìn)一步明晰了申請(qǐng)人的申報(bào)思路，厘清了國(guó)家總局和省局的工作分工。同時(shí)，針對(duì)申請(qǐng)人反映的擔(dān)保協(xié)議、委托生產(chǎn)合同如何簽訂等問(wèn)題，《通告》制訂了《藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書(shū)》、《藥品臨床試驗(yàn)/上市許可持有人擔(dān)保協(xié)議》、《藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)》、《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)合同》、《質(zhì)量體系審計(jì)報(bào)告》、《藥品上市許可人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》格式樣本供申請(qǐng)人參考，極大方便了申請(qǐng)人的申請(qǐng)。

目前，福建省局已受理17個(gè)藥品上市許可持有人申請(qǐng)，發(fā)布《通告》和政策宣傳、解讀，進(jìn)一步激發(fā)相關(guān)企業(yè)的申報(bào)積極性。

責(zé)任編輯：成浩    pndqq.cn    2017-10-19 16:11:27

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