2016年藥監(jiān)總局特批 國(guó)產(chǎn)重磅醫(yī)械產(chǎn)品一覽

    添加日期:2017年1月4日 閱讀:1552

    2017年1月3日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,日前,該局又審查批準(zhǔn)了一個(gè)填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    據(jù)賽柏藍(lán)器械統(tǒng)計(jì),這也是在2016年,國(guó)家藥監(jiān)總局予以單獨(dú)公告、特批填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械空白/打破進(jìn)口壟斷的第9例產(chǎn)品。

    與此前相比,進(jìn)入2016年之后,藥監(jiān)總局對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批明顯加快,新批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)重磅創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量也就明顯增多。

    2013年以來(lái),總局特別公告、批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)重磅醫(yī)械產(chǎn)品名單:

    以下為藥監(jiān)總局在2016年批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)重磅醫(yī)械產(chǎn)品詳情:

    肺動(dòng)脈帶瓣管道產(chǎn)品獲批上市

    2017年01月03日發(fā)布

    近日,國(guó)家藥監(jiān)總局經(jīng)審查,批準(zhǔn)北京佰仁醫(yī)療科技有限公司的肺動(dòng)脈帶瓣管道注冊(cè)。

    該產(chǎn)品由近心端管道和遠(yuǎn)心端管道組成,流入端至流出端各部分內(nèi)徑相同(8-17mm)。近心端管道采用帶有原生三葉瓣膜的牛頸靜脈組織,瓣膜上緣至遠(yuǎn)心端管道采用牛心包組織,通過(guò)脫細(xì)胞、去除組織免疫原性及系列組織抗鈣化改性處理,再經(jīng)仿生結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與縫制工藝制造而成。該產(chǎn)品由無(wú)支架人工生物肺動(dòng)脈瓣與人工生物大血管組成,用于心外科手術(shù)植入,手術(shù)重建右室流出道或替換先前植入的失功管道,治療右室流出道畸形或病變的患者。

    該產(chǎn)品的**批準(zhǔn)上市,填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白,為廣大復(fù)雜先心病患兒帶來(lái)福音。

    骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市

    2016年11月24日發(fā)布

    2016年11月14日,國(guó)家藥監(jiān)總局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司的骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(型號(hào):TiRobot)醫(yī)療器械注冊(cè)。

    該設(shè)備由主機(jī)、機(jī)械臂、手術(shù)計(jì)劃與控制軟件、光學(xué)跟蹤系統(tǒng)、主控臺(tái)車和導(dǎo)航定位工具包組成,用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開(kāi)放或經(jīng)皮手術(shù)中以機(jī)械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位。

    該骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)采用6自由度機(jī)械臂、兼容2D和3D醫(yī)學(xué)影像等專利技術(shù),各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平,適用于采用創(chuàng)傷骨科空心螺釘內(nèi)固定術(shù)和脊柱螺釘內(nèi)固定術(shù)的患者,可以有效保證螺釘置入的精度,縮短手術(shù)時(shí)間,減少X線輻射損傷,減輕患者損傷。

    在國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市前,該類產(chǎn)品主要為美國(guó)和德國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品。

    創(chuàng)新產(chǎn)品人工晶狀體獲批

    2016年11月24日 發(fā)布

    2016年11月21日,國(guó)家藥監(jiān)總局經(jīng)審查,批準(zhǔn)愛(ài)博諾德(北京)醫(yī)療科技有限公司的人工晶狀體注冊(cè)。

    該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體,可折疊,襻形為L(zhǎng)形,主體和支撐部分均由丙烯酸乙酯等材料聚合而成,添加紫外線吸收劑和藍(lán)光吸收劑。該產(chǎn)品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“復(fù)雜面形獨(dú)立分離”、“邊緣等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特點(diǎn),在國(guó)產(chǎn)人工晶狀體中尚屬首創(chuàng),為國(guó)產(chǎn)器械在高端人工晶狀體領(lǐng)域的一大進(jìn)步。

    適用于成年患者無(wú)晶體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障后的視力矯正,旨在改善遠(yuǎn)視力,減少殘余散光度并且減少對(duì)遠(yuǎn)視力眼鏡的依賴。

    國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型PET/CT獲準(zhǔn)注冊(cè)

    2016年10月20日 發(fā)布

    近日,國(guó)家藥監(jiān)總局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置”。該產(chǎn)品由掃描架(包括PET機(jī)架、PET探測(cè)器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和CT機(jī)架、X射線管組件、高壓發(fā)生器、CT探測(cè)器、限束器)、診斷床、電源柜、計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)和控制盒組成。

    該產(chǎn)品組合了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(CT)和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(PET),提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。該產(chǎn)品伽馬光子定位精確,信號(hào)數(shù)字化處理及采集方法先進(jìn),其所生成的圖像同時(shí)包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息,相關(guān)信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評(píng)價(jià)等方面。

    該產(chǎn)品批準(zhǔn)上市,標(biāo)志著中國(guó)大型高端醫(yī)療影像設(shè)備的研制與生產(chǎn)水平上了一個(gè)新臺(tái)階,打破同類產(chǎn)品進(jìn)口為主的現(xiàn)狀。

    用于結(jié)核分枝桿菌耐藥性檢測(cè)的3個(gè)國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑**獲批

    2016年09月07日 發(fā)布

    2016年9月2日,國(guó)家藥監(jiān)總局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了廈門(mén)致善生物科技有限公司生產(chǎn)的“結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)”、“結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)”和“結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)”。三個(gè)產(chǎn)品都由擴(kuò)增試劑、對(duì)照試劑和提取試劑組成。

    上述三個(gè)體外診斷試劑是國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品**獲批,分別用于檢測(cè)結(jié)核分枝桿菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥性、鏈霉素藥物耐藥性或乙胺丁醇藥物耐藥性,可用于臨床上結(jié)核病的輔助診斷。這些產(chǎn)品上市,有利于對(duì)耐多藥結(jié)核病患者及時(shí)診治,從而更好地控制與治療結(jié)核病。

    藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市

    2016年05月30日 發(fā)布

    近日,國(guó)家藥監(jiān)總局批準(zhǔn)北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”上市。

    該產(chǎn)品為整體交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,球囊表面載有紫杉醇藥物涂層,用于股動(dòng)脈及腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)。在球囊導(dǎo)管擴(kuò)張過(guò)程中,藥物涂層中的紫杉醇釋放至靶病變血管壁中,抑制新生內(nèi)膜過(guò)度增生。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明其有效性優(yōu)于未涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。

    該產(chǎn)品是我國(guó)**用于外周動(dòng)脈的國(guó)產(chǎn)藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,為臨床醫(yī)生及患者提供了新的治療選擇。

    植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件獲批

    2016年05月23日 發(fā)布

    2016年5月16日,國(guó)家藥監(jiān)總局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”兩個(gè)產(chǎn)品。

    “植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”由脈沖發(fā)生器、測(cè)試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成!爸踩胧矫宰呱窠(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”由電極、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夾組成。

    上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用,對(duì)藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用,是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

    責(zé)任編輯:田月華 pndqq.cn 2017-1-4 14:33:49

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