這四點做不好仿制藥一致性評價就過不去

添加日期：2016年12月23日 閱讀：1640

12月21日，國家藥監(jiān)總局辦公廳發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價“研究現(xiàn)場核查”、“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”、“臨床試驗核查”、“有因檢查”指導(dǎo)原則的征求意見稿，并向社會公開征求意見，意見反饋時間截至2017年1月20日。

上述4個指導(dǎo)原則明確了“研究現(xiàn)場核查”、“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”、“臨床試驗核查”、“有因檢查”的目的、組織、程序、基本要求、核查/檢查要點、判定原則。

從檢查的目的來看

●研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究情況(包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評價等)進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認(rèn)申報資料真實性、一致性、完整性和數(shù)據(jù)可靠性的過程。

●生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是對申報品種的生產(chǎn)條件和能力及其動態(tài)生產(chǎn)過程進行檢查，確認(rèn)相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動與申報的處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性，以及藥品生產(chǎn)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

●臨床試驗數(shù)據(jù)核查的主要目的是對生物等效性試驗和臨床有效性試驗等臨床研究數(shù)據(jù)開展核查，確認(rèn)其真實性、規(guī)范性和完整性。

●有因檢查是針對一致性評價工作中發(fā)現(xiàn)的問題、質(zhì)疑、舉報等情形開展的針對性檢查。

研究現(xiàn)場核查

研究情況及條件經(jīng)實地確證，以及對研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”。

發(fā)現(xiàn)真實性問題;存在與申報資料不一致;關(guān)鍵研究活動、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導(dǎo)致無法溯源;存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)可靠性問題的;不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場檢查等5種情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。

生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

生產(chǎn)過程及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且同時滿足申請人能證明申報資料、接受檢查資料的真實性;經(jīng)現(xiàn)場檢查核實，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與用于生物等效性研究、臨床研究、體外評價的產(chǎn)品及申報資料一致的2個要求的，核查結(jié)論判定為“通過”。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)真實性問題;藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生物等效性研究、臨床研究、體外評價產(chǎn)品及申報資料存在不一致;生產(chǎn)過程嚴(yán)重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;申請人不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場檢查等4種問題之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。

臨床試驗核查

對臨床研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)真實性問題;拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場核查等2種情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。

現(xiàn)場核查存在的問題，建議結(jié)合該品種的具體審評情況，評判對有效性和安全性指標(biāo)的影響。

有因檢查

有因檢查應(yīng)當(dāng)圍繞“因”重點開展，參照《一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》《一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》中相應(yīng)的檢查要點與判定原則。

如有因檢查的結(jié)論為“不通過”，則對應(yīng)的檢查結(jié)論應(yīng)判定為“不通過”。



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2016-12-23 14:02:50

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