鹽酸二甲雙胍緩釋片通過一致性評價(jià)

添加日期：2019年7月23日 閱讀：5085

近日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片，獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。



臨床優(yōu)選大品種

二甲雙胍在臨床上有著非常重要的地位，是2型糖尿病病人一線用藥，肥胖者優(yōu)選。其對糖耐量異常病人非常有效，有預(yù)防作用，在非肥胖型2型糖尿病患者與磺脲類藥聯(lián)用以增強(qiáng)降糖效應(yīng)。

此外，本品與胰島素合用，可減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生;可與磺酰脲類降血糖藥合用，具協(xié)同作用。根據(jù)2017年版《中國2型糖尿病防治指南》，二甲雙胍作為該疾病治療推薦的優(yōu)選藥物。

據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息報(bào)道，2017年我國糖尿病患者人數(shù)為1.144億，居全球第*。預(yù)計(jì)2045年這一數(shù)字將達(dá)到1.198億。



龐大患者基數(shù)帶來了對治療藥品的巨大需求量。同時(shí)由于糖尿病無法徹底治好，需長期服藥，其用藥具有依賴性和持續(xù)性。因此，二甲雙胍市場一直保持高速的增長，這也注定了該品種成為眾多藥企的兵家必爭之地。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)二甲雙胍已上市共6個(gè)劑型，3個(gè)規(guī)格，涉及逾百家生產(chǎn)企業(yè)，市場競爭十分激烈。該品種有超過100家藥企活躍于各省、各地區(qū)的藥品招標(biāo)，價(jià)格也不盡相同。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前鹽酸二甲雙胍緩釋片0.5g已有6家藥企過評。

根據(jù)公告，正大天晴生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片，自2003年上市至今銷售逐年上升，2018年度銷售收入超過人民幣1.1 億元。

市場超30億元

在國內(nèi)口服降糖藥市場中，二甲雙胍是僅次于阿卡波糖的超級大品種。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2017年二甲雙胍在全國公立醫(yī)院銷售額為36.59億元，市場增長率達(dá)到18.42%。



用藥向基層轉(zhuǎn)移

從二甲雙胍片在各級醫(yī)院使用的情況看，其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場占比越來越大�？梢�，在分級診療的政策下，糖尿病病人作為非常龐大的慢病群體，已經(jīng)明顯往基層下沉。



圍攻原研藥

從二甲雙胍片的市場格局?jǐn)?shù)據(jù)我們可以看到，作為原研藥的賽諾菲目前仍占據(jù)占將近50%的市場份額，剩余的市場中，國產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，競爭非常激烈，并沒有哪一家國內(nèi)企業(yè)占有明顯優(yōu)勢。

相信隨著該品種通過一致性評價(jià)的企業(yè)越來越多，將有望打破目前的競爭格局，國內(nèi)仿制藥進(jìn)一步瓜分原研市場。

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