基藥政策明確地方無權增補 3個重磅**過一致性評價

添加日期：2018年9月10日 閱讀：1969

上周，國務院政策例行吹風會上，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新等對大家關心的基藥目錄調(diào)整原則、地方有無增補權、與醫(yī)保的掛鉤問題做了回答;國家藥監(jiān)局連發(fā)4個修改說明書公告，3個涉及兒童、嬰幼兒禁用，29家企業(yè)受影響;兩重磅藥上市，1臨床急需品種，1首創(chuàng)藥;3重磅品種**通過一致性評價，東陽光占2個……

基藥政策3大看點

9月5日，國務院政策例行吹風會上，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新等對大家關心的基藥目錄調(diào)整原則、地方有無增補權、與醫(yī)保目錄掛鉤相關問題做了回答：

強調(diào)基藥目錄動態(tài)調(diào)整

在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價值，堅持動態(tài)調(diào)整和調(diào)入、調(diào)出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市、價格較高、但效果較好的藥品。另外，通過一致性評價的藥品品種將優(yōu)先納入基本藥物目錄。

調(diào)出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。此外，逐步將未通過一致性評價的基本藥物仿制藥品種調(diào)出目錄。



明確地方無權增補

相比以往的版本，2018年基藥目錄考慮到基本藥物制度已經(jīng)在政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)全覆蓋，允許地方增補藥品是制度建設初期的過渡性措施，這次意見明確，原則上各地不再增補藥品。

醫(yī)保帶量采購，基藥降價

基藥目錄更加注重與醫(yī)保支付報銷政策做好銜接，兼顧公共衛(wèi)生疾病防治等方面的需要，明確基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時，按程序?qū)⒎�合條件的優(yōu)先納入目錄范圍或者調(diào)整甲乙分類，逐步提高實際保障水平，*大程度減少患者藥費支出。

通過集中帶量采購降低藥價、合理用藥降低費用，在醫(yī)保和財政提供支撐保障的同時，鼓勵各地在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性疾病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物，逐步提高基本藥物的實際保障水平，讓患者愿意使用基本藥物。進入基本藥品目錄的藥物想要進一步進到醫(yī)保報銷目錄，還得進行價格談判，將價格降低到一個合理的水平。

總局藥聞

4個修改說明書公告，29家企業(yè)受影響

上周，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對萬通筋骨片、含可待因藥品、谷胱甘肽注射劑、刺五加注射液說明書進行修訂，其中3個涉及兒童、嬰幼兒禁用，29家企業(yè)受影響，具體如下：

決定對萬通筋骨片禁忌中增加對本品及其成分過敏者禁用和嬰幼兒禁用兩項。據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，目前該中藥品種只有通化萬通藥業(yè)獲得生產(chǎn)批件。

決定對含可待因藥品禁忌癥中相關內(nèi)容修訂為18歲以下青少年兒童禁用。據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，我國含可待因的藥品生產(chǎn)批文共28個，包括氨酚雙氫可待因片、復方磷酸可待因糖漿、復方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等，涉及珠海聯(lián)邦制藥、宜昌人福藥業(yè)、青海制藥廠等16家公司。

決定對谷胱甘肽注射劑(包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽)注意事項中增加該藥可引起過敏性休克和有哮喘發(fā)作史的患者慎用兩項。據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，涉及以上3個品種的生產(chǎn)批件共26個，包括重慶藥友、上海復旦復華藥業(yè)、山東綠葉制藥、湖北人民制藥、昆明積大制藥、廣州白云山明興制藥6家企業(yè)。

決定對刺五加注射液禁忌項增加對本品或刺五加及其制劑過敏或有嚴重不良反應病史者禁用和孕婦、兒童禁用兩項。據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，該中藥注射液共有8個生產(chǎn)批件，包括哈爾濱珍寶制藥、黑龍江金九藥業(yè)、黑龍江格潤藥業(yè)、多多藥業(yè)、黑龍江寶慶隆生物、黑龍江烏蘇里江制藥6個企業(yè)獲得。

兩重磅藥上市，1臨床急需品種，1首創(chuàng)藥

臨床急需品種依庫珠單抗注射液國內(nèi)獲批上市。依庫珠單抗注射液用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā)，由杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司代理申報進口注冊，屬于臨床急需品種，目前已在國外獲批上市。

**國產(chǎn)抗癌新藥“呋喹替尼”獲批上市。呋喹替尼膠囊單藥適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。該藥是中國本土企業(yè)自主研制的、具有完全知識產(chǎn)權的新型抗腫瘤藥物，是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。

仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求調(diào)整了

9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調(diào)整化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求的通告，要求化學仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請時，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。

中藥二級保護品種又有更新

8月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥保護品種公告(第1號)，批準四川光大制藥有限公司生產(chǎn)的抗病毒顆粒為**中藥二級保護品種，保護期限自公告日起七年，保護品種號：ZYB2072018006。

一致性評價動態(tài)

3重磅品種**通過一致性評價，東陽光占2個

自第5批一致性名單公布后，CDE不再逐批公布通過一致性評價名單，而是及時收載入《中國上市藥品目錄集》，近日藥智網(wǎng)查詢目錄集發(fā)現(xiàn)，又有2家企業(yè)的3個品種被納入，根據(jù)相關政策，視同通過一致性評價。包括長春海悅藥業(yè)的孟魯司特鈉顆粒、廣東東陽光藥業(yè)的鹽酸莫西沙星片和克拉霉素緩釋片，3個品種均為**通過。

6個289目錄品種獲受理，5個**申報

8月30日-9月7日，一致性評價新增17個受理號，涉及10家企業(yè)的12個品種;其中有6個289目錄藥品，分別是瑞陽制藥鹽酸雷尼替丁膠囊、齊魯制藥利培酮片、先聲藥業(yè)阿莫西林顆粒、沈陽紅旗制藥吡嗪酰胺片、浙江新華制藥格列美脲片、福州海王福藥制藥碳酸氫鈉片;另外，還有5個藥品為**申報，分別是先聲藥業(yè)阿莫西林顆粒、齊魯制藥氨磺必利片、沈陽紅旗制藥吡嗪酰胺片、深圳信立泰地氯雷他定片和福州海王福藥制藥碳酸氫鈉片。(更多本周涉及的一致性評價品種詳情分析，請點擊查看“好藥記”)

人事變動

海和生物任命程蔚為**財務官

9月6日，海和生物宣布任命程蔚為公司**財務官，將主要負責公司的投融資和資本市場策略、公司戰(zhàn)略、投資者關系等工作，向**執(zhí)行官董瑞平博士匯報。據(jù)悉，程蔚擁有近20年的綜合金融管理經(jīng)驗，加入海和生物之前任中關村并購母基金董事總經(jīng)理，聯(lián)合創(chuàng)立基金并主管生物科技與醫(yī)療健康的投資與并購。

王煒出任艾爾建中國區(qū)總裁

9月3日，艾爾建任命王煒為中國區(qū)新總裁，即日起負責艾爾建中國區(qū)所有業(yè)務，并匯報給艾爾建亞太及中東非地區(qū)高級副總裁施杰盛。據(jù)悉，王煒曾在諾華、阿斯利康等跨國醫(yī)藥企業(yè)的重要崗位任職，包括中國大陸和香港在內(nèi)的多個疾病領域業(yè)務負責人、副總裁、市場部總監(jiān)等。

其它熱點

江蘇豪森要上市了

9月6日，豪森藥業(yè)通過港交所遞交了IPO申請，港股IPO主體為翰森制藥。公告顯示，翰森截至2018年6月30日止六個月的收入為人民幣37.742億元，較同期增長26.9%。

從IPO申請書中獲悉，翰森制藥產(chǎn)品線覆蓋中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道、心血管，這六大治療領域2017年合計在中國藥品銷售額中占有62.1%的份額。與此同時，翰森預期于2018年至2020年推出15種產(chǎn)品，其中包括四種1.1類創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品及有首仿上市潛力的八種仿制藥在研產(chǎn)品。

誠益生物A輪融資億元人民幣

近日，誠益生物宣布完成億元人民幣A輪融資，由國藥資本領投，冪方資本、泰福資本跟投。據(jù)悉，誠益生物是一家聚焦代謝類疾病的小分子藥物研發(fā)，從事新藥早期研究，并*終進行專利授權、專利轉(zhuǎn)讓、聯(lián)合開發(fā)和藥物銷售等工作的公司。此輪融資將用于支持其新藥研究，其中包括新藥篩選和研發(fā)平臺建設、相關專利申報、組建創(chuàng)新藥研發(fā)團隊并推進重點研發(fā)管線。

責任編輯：大花 www.pndqq.cn 2018-9-10 15:36:34

文章來源：藥智網(wǎng)