四川藥械的五大重點(diǎn)目標(biāo)值得關(guān)注

添加日期：2017年12月25日 閱讀：1687

12月21日，四川省就《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止日期至2018年1月10日。

《意見(jiàn)》提出擴(kuò)充臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)、注射劑再評(píng)價(jià)等目標(biāo)。綜合來(lái)看，擴(kuò)充臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是當(dāng)務(wù)之急。無(wú)論是新藥研發(fā)還是已上市藥品再評(píng)價(jià)，都提出了對(duì)于擴(kuò)充臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的需求。



此外，《意見(jiàn)》再次重申醫(yī)藥代表備案制，規(guī)定藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在省食品藥品監(jiān)管局指定的網(wǎng)站備案。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，嚴(yán)禁以學(xué)術(shù)推廣為名，行藥品銷(xiāo)售之實(shí)，一經(jīng)查實(shí)，按非法經(jīng)營(yíng)藥品論處。

以下五大重點(diǎn)目標(biāo)值得關(guān)注：

1、用5年時(shí)間爭(zhēng)取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擴(kuò)充至50家以上，*大限度滿(mǎn)足藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求;

2、爭(zhēng)取國(guó)家在川設(shè)立藥品審核查驗(yàn)分中心;

3、力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，并用5到10年時(shí)間完成已上市藥品注射劑的再評(píng)價(jià)工作;

4、力爭(zhēng)我省每年有5個(gè)以上的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械獲國(guó)家批準(zhǔn)，創(chuàng)新能力進(jìn)入全國(guó)前列。

5、大幅提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力，用5年的時(shí)間實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破5000億元。

關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)

各市(州)人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機(jī)構(gòu)，有關(guān)單位：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))，提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批效率和服務(wù)水平，全面落實(shí)藥品醫(yī)療器械全生命周期的責(zé)任主體，有力推動(dòng)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，切實(shí)保障人民群眾用藥用械安全有效，現(xiàn)就我省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下實(shí)施意見(jiàn)。

一、主要目標(biāo)

(一)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)明顯擴(kuò)充。建立科學(xué)高效、真實(shí)可靠、更加可追溯的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)考核體系，鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)，用5年時(shí)間爭(zhēng)取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擴(kuò)充至50家以上，*大限度滿(mǎn)足藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求。

(二)審評(píng)審批能力有效提升。切實(shí)落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的機(jī)構(gòu)、人員和經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施和能力建設(shè)。加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程，優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，全面提高我省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的有效性、安全性和質(zhì)量可控性。爭(zhēng)取國(guó)家在川設(shè)立藥品審核查驗(yàn)分中心。

(三)上市藥品質(zhì)量顯著提高。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面落實(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的鼓勵(lì)政策，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)5到10年時(shí)間完成已上市藥品注射劑的再評(píng)價(jià)工作。

(四)藥械創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)。充分發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，更好發(fā)揮成都天府國(guó)際生物城等藥物創(chuàng)新孵化園的引領(lǐng)作用，推動(dòng)我省藥品醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥，全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度和持有人的法律責(zé)任。力爭(zhēng)我省每年有5個(gè)以上的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械獲國(guó)家批準(zhǔn)，創(chuàng)新能力進(jìn)入全國(guó)前列。

(五)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力大幅提升。切實(shí)貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、**、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，主動(dòng)適應(yīng)、把握全球藥品醫(yī)療器械研發(fā)的前沿和高端，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

降低醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的制度性成本，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由中高速發(fā)展向中高端邁進(jìn)，不斷滿(mǎn)足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。用5年的時(shí)間實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破5000億元。

二、重點(diǎn)任務(wù)

(六)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革。認(rèn)真落實(shí)主要研究者的責(zé)任、發(fā)起者和研究者的法律責(zé)任、臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的責(zé)任。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后，方可接受注冊(cè)申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校開(kāi)展臨床試驗(yàn)。完善倫理委員會(huì)機(jī)制，規(guī)范倫理審查工作，提高倫理審查效率。

支持注冊(cè)申請(qǐng)人聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專(zhuān)職臨床試驗(yàn)部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者，建立臨床試驗(yàn)條件和能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、評(píng)價(jià)考核體系，完善臨床試驗(yàn)激勵(lì)機(jī)制，提升臨床研究綜合能力。

(七)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。建立和完善符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥物研發(fā)平臺(tái)和藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)。

支持拓展性臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督，加強(qiáng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。

對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的第二類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)的境外未上市新藥，協(xié)助申請(qǐng)人在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。在境外多中心取得的第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，適用于在省食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)申請(qǐng)。

鼓勵(lì)我省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，確保提交的研究資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，依法追究責(zé)任人的法律責(zé)任。

(八)鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。堅(jiān)持自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展思路，落實(shí)創(chuàng)新藥物特殊審評(píng)審批制度，建立省級(jí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度;借力全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)示范，加速推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。

鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)引進(jìn)高水平研發(fā)人才，建立一支高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍。

以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥(民族藥)，鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。鼓勵(lì)醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升和二次研發(fā)。

支持新藥臨床應(yīng)用。鼓勵(lì)和支持生物醫(yī)學(xué)材料、核技術(shù)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備、腫瘤治療設(shè)備、智慧診療設(shè)備、中醫(yī)特色診療設(shè)備、生物三維(3D)打印、高端耗材等醫(yī)療器械研發(fā)。

(九)加快創(chuàng)新藥械審評(píng)審批。建立以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的審評(píng)審批體系，落實(shí)藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度并建立與之相適應(yīng)的生產(chǎn)監(jiān)管制度，建立完善符合中藥特點(diǎn)的上市后管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系。

加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的藥械產(chǎn)品的指導(dǎo)，督促企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開(kāi)展研究。

建立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)審批通道，對(duì)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門(mén)認(rèn)可的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局給予優(yōu)先審評(píng)審批。

(十)抓好仿制藥一致性評(píng)價(jià)。認(rèn)真落實(shí)仿制藥審評(píng)審批以原研藥品作為參比制劑的規(guī)定，督促省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，分期分批按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，按規(guī)定報(bào)送評(píng)價(jià)結(jié)果。

引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步，提高仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定，對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不予再注冊(cè)。

(十一)落實(shí)持有人的主體責(zé)任。推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，強(qiáng)化持有人對(duì)藥品醫(yī)療器械研究開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應(yīng)報(bào)告的法律責(zé)任，建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)。

再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)注銷(xiāo)上市許可。對(duì)隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的，依法從嚴(yán)懲處，省食品藥品監(jiān)管局依法撤銷(xiāo)第二類(lèi)醫(yī)療器械上市許可。

藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在省食品藥品監(jiān)管局指定的網(wǎng)站備案。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，嚴(yán)禁以學(xué)術(shù)推廣為名，行藥品銷(xiāo)售之實(shí)，一經(jīng)查實(shí)，按非法經(jīng)營(yíng)藥品論處。

(十二)建立藥品醫(yī)療器械檔案。省食品藥品監(jiān)督管理局要組織省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)填寫(xiě)藥品活性成分、輔料、原輔料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)參數(shù)、藥品說(shuō)明等信息。

逾期沒(méi)有登記的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，要向社會(huì)公開(kāi)，進(jìn)入藥品退市程序。要根據(jù)國(guó)家有關(guān)部委公布的限制類(lèi)、鼓勵(lì)類(lèi)藥品審批目錄和國(guó)家建立的上市藥品目錄集，及時(shí)向社會(huì)或申請(qǐng)人公開(kāi)藥品醫(yī)療器械載入目錄、注冊(cè)申請(qǐng)和專(zhuān)利信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息，引導(dǎo)創(chuàng)仿者有序申請(qǐng)，科學(xué)合理制定研發(fā)和申報(bào)方案。

(十三)健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。加強(qiáng)審評(píng)審批能力和信息化建設(shè)，啟動(dòng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提速計(jì)劃。組建以臨床醫(yī)學(xué)(含中醫(yī)學(xué))專(zhuān)業(yè)人員為主，藥學(xué)、中藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、中藥藥理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員組成的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)，組建由臨床醫(yī)學(xué)(含中醫(yī)學(xué))、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專(zhuān)業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)。

完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)研判，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中共性疑難問(wèn)題研究，研究制定技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。

除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外，審評(píng)結(jié)論及依據(jù)全部公開(kāi)。制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批。

(十四)全面落實(shí)監(jiān)督檢查責(zé)任。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)督檢查制度，市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)建立藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)督檢查制度，實(shí)施好源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。

強(qiáng)化飛行檢查力度，加大抽驗(yàn)批次和檢查頻次。檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)依法依規(guī)查處，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。建立“黑名單”制度，完善“曝光臺(tái)”機(jī)制，有效發(fā)揮質(zhì)量公告的利劍作用，向社會(huì)公開(kāi)檢查和處罰結(jié)果，使違法違規(guī)的人和行為無(wú)處遁形。

(十五)落實(shí)工作人員保密責(zé)任。認(rèn)真執(zhí)行《保密法》和保密規(guī)定，參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作人員，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密責(zé)任。違反保密規(guī)定的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

二、保障措施

(十六)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省級(jí)有關(guān)部門(mén)各地區(qū)要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要性必要性，堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式，高度重視深化改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新工作，并作為建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、建設(shè)美麗繁榮和諧四川的重要內(nèi)容加以支持。

省食品藥品監(jiān)管管理局要會(huì)同省編辦、省發(fā)展改革委、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、科技廳、財(cái)政廳、人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、省中醫(yī)藥局等部門(mén)，充分發(fā)揮四川省藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革聯(lián)席會(huì)議制度的作用，及時(shí)研究解決深化改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新中遇到的矛盾和問(wèn)題。

各部門(mén)要依法履職，分工協(xié)作，形成改革創(chuàng)新合力，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)，切實(shí)把好從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線(xiàn)。

(十七)加強(qiáng)通力協(xié)作。省食品藥品監(jiān)管局要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革創(chuàng)新具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。省發(fā)展改革委要將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容，加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)投入力度。

科技廳要抓好創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技攻關(guān)，爭(zhēng)取重大新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)資金、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等支持。省經(jīng)濟(jì)和信息化委要加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障。財(cái)政廳要做好藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。

人力資源社會(huì)保障廳要建立和完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)按照規(guī)定將我省新藥械納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

省衛(wèi)生計(jì)生委及時(shí)將我省新藥械納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究者倫理和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，加強(qiáng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)結(jié)合。省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。省中醫(yī)藥局要做好中醫(yī)藥傳承發(fā)展和創(chuàng)新工作。

(十八)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。充實(shí)藥品技術(shù)審評(píng)力量，改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì)招聘人才，實(shí)行合同管理，工資和社會(huì)保障按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，建立和完善單位績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制。建立**專(zhuān)業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，按崗聘用人員。

單設(shè)公益為主、經(jīng)營(yíng)為輔的省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況檢查，爭(zhēng)取成為第二類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)機(jī)構(gòu)。

通過(guò)多形式的聘人用人機(jī)制和收入分配激勵(lì)機(jī)制，積極推進(jìn)以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。提升檢查效率和檢查水平。積極爭(zhēng)取政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)，委托符合條件的社會(huì)力量參與國(guó)家授權(quán)的藥品醫(yī)療器械技術(shù)性審評(píng)工作。

(十九)加強(qiáng)宣傳解讀。切實(shí)抓好宣貫工作，深入宣傳深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的重大意義，分期、分批對(duì)不同對(duì)象開(kāi)展培訓(xùn)，加強(qiáng)審評(píng)審批制度改革重要政策、重大措施解讀，特別是與深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的有關(guān)工作人員，要進(jìn)行集中學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，領(lǐng)會(huì)文件精神，把握文件實(shí)質(zhì)。

要及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，理性引導(dǎo)各方預(yù)期，營(yíng)造深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好輿論氛圍。



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-12-25 11:01:12

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