這兩種認(rèn)證將取消！創(chuàng)新藥再次迎來機遇

添加日期：2017年10月27日 閱讀：1419

10月23日晚，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)發(fā)布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》，修訂內(nèi)容涉及全面落實藥品上市許可持有人制度;取消GCP、GMP和GSP認(rèn)證行政審批;臨床試驗機構(gòu)由認(rèn)證改為備案等。從具體修訂方向來看，主要針對國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵不足、臨床試驗產(chǎn)能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境，為創(chuàng)新藥提供諸多實際的利好。



CFDA強調(diào)，此次只是局部修改，下一步將加快《藥品管理法》全面修訂工作進(jìn)程。

對于《藥品管理法》修訂對行業(yè)的影響，部分接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪的藥企表示，需要看到正式文件才能確定對企業(yè)發(fā)展的影響。不過，多家券商分析師表示看好。

興證醫(yī)藥分析師徐佳熹認(rèn)為，藥品管理法修正案草案和注冊管理辦法修訂稿，針對國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵不足、臨床試驗產(chǎn)能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境，為創(chuàng)新藥提供了諸多實際利好。與此同時，隨著分類管理逐步推行，國內(nèi)創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將會提高，過去創(chuàng)新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到?jīng)_擊，真正有能力做到全球性創(chuàng)新級別的企業(yè)將享受政策紅利。

創(chuàng)新藥迎來機遇

此次《藥品管理法》修正案，實際是對10月1日中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱“《創(chuàng)新意見》”)，提出36項重要改革措施的響應(yīng)，其核心在于配合《創(chuàng)新意見》順利實施，對原有沖突或缺失部分進(jìn)行修訂完善。

從具體修訂方向來看，主要針對國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵不足、臨床試驗產(chǎn)能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面困境，為創(chuàng)新藥提供諸多實際的利好。

修改內(nèi)容主要涉及全面落實藥品上市許可持有人制度，為創(chuàng)新藥研發(fā)機構(gòu)提供輕資產(chǎn)的選擇可能性，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā);取消臨床試驗基地的GLP認(rèn)證制度，采取備案制，以開源方式增加新藥臨床試驗產(chǎn)能，緩解現(xiàn)階段臨床試驗產(chǎn)能短缺現(xiàn)狀;規(guī)定新藥臨床申請試驗申請60天時限，分類管理加快創(chuàng)新藥上市審評、現(xiàn)場檢查進(jìn)度，加快新藥研發(fā)進(jìn)程。

興證醫(yī)藥分析師徐佳熹認(rèn)為，隨著分類管理逐步推行，國內(nèi)創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將會提高，過去創(chuàng)新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到?jīng)_擊，真正有能力做到全球性創(chuàng)新級別的企業(yè)將享受政策紅利。

“修改案體現(xiàn)了對藥企創(chuàng)新的利好，尤其是在新藥申請方面。新藥臨床申請受理時限60日，破除限速步驟加快新藥研發(fā)進(jìn)程�！币晃回�(fù)責(zé)新藥申請審批的跨國藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出。

此次修正案草案第二十九條提出，“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)，決定是否同意開展臨床試驗;逾期未通知的，申請人可以開展臨床試驗”。

這實際明確了藥監(jiān)部門對于新藥臨床試驗申請受理的時限為六十個工作日，過期未給出否定或質(zhì)疑的意見則默認(rèn)為同意。

此前國內(nèi)新藥申請大量堆積，盡管藥監(jiān)部門已加速審評工作，并出臺優(yōu)先審評政策，但由于積壓存量巨大，新藥臨床申請仍處于排大隊狀態(tài)。

同時，藥品注冊管理辦法(修訂稿)對新藥的上市審評、現(xiàn)場檢查等諸多環(huán)節(jié)也給予相較非創(chuàng)新藥更短的時限，未來創(chuàng)新藥有望大大縮短研發(fā)階段時間，早日上市。

另外，一直倍受業(yè)界關(guān)注的上市許可持有人制度也將全面落實。草案征求意見稿總結(jié)了藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，將這一制度全方位整合入其中。徐佳熹認(rèn)為，藥品上市許可持有人制度有助于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，令創(chuàng)新藥研發(fā)端免于承擔(dān)臨床、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的重資產(chǎn)壓力。

GMP、GSP認(rèn)證取消

為落實國務(wù)院“放管服”要求，修正案草案還對臨床試驗、生產(chǎn)、銷售等資質(zhì)審查的總體思路發(fā)生明確轉(zhuǎn)變，從嚴(yán)進(jìn)寬出到寬進(jìn)嚴(yán)出，取消GCP、GMP、GSP認(rèn)證審批制度，增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度，強化后續(xù)跟蹤檢查。將臨床試驗機構(gòu)由認(rèn)證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗實行備案管理。

業(yè)界一直有取消GLP、GMP、GSP認(rèn)證制度的聲音。9月24日，在北京召開的“2017中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會”上，CFDA監(jiān)管司司長丁建華就透露，GMP、GSP認(rèn)證都會取消。

不過值得注意的是，修正法草案只是取消了GLP、GMP、GSP認(rèn)證制度而并非取消GLP、GMP、GSP，臨床基地、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)依然需要遵守GLP、GMP、GSP內(nèi)容要求。

逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強日常監(jiān)督檢查力度。業(yè)內(nèi)人士指出，未來飛行檢查、日常抽檢將越來越頻繁。

CFDA信息顯示，2016年在流通領(lǐng)域立案查處企業(yè)1383家，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》40張，注銷《藥品經(jīng)營許可證》207張，撤銷藥品GSP證書172張，移送公安機關(guān)案件47起，收回生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書8張，移送公安機關(guān)案件2起。

2017年初，CFDA副局長吳湞在部署2017年重點工作時指出，各省局要做到新上市品種前3年必查，新開辦企業(yè)、疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、被舉報的企業(yè)、發(fā)生過聚集性不良反應(yīng)和抽檢不合格等質(zhì)量問題的企業(yè)必須查，發(fā)現(xiàn)問題必須及時處置。

“取消GMP、GSP認(rèn)證，只是監(jiān)管思路的改變，并不是放松監(jiān)管，而且是監(jiān)管趨嚴(yán)。在質(zhì)量上要求更加嚴(yán)格了，*近一年我們接受飛檢次數(shù)明顯比往年多�！币晃簧鲜泄�司藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示。

此次修改案還將處罰落實到人。如對存在資料和數(shù)據(jù)造假及被吊銷許可證的單位，及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)禁入行業(yè);因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口活動。

而藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)故意實施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會影響的，對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處以其上一年度從本單位取得收入30%以上一倍以下罰款.

責(zé)任編輯：成浩 pndqq.cn 2017-10-27 9:13:36

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