5個國內(nèi)原研創(chuàng)新藥將在美國上市 誰會是歷史創(chuàng)造者?

    添加日期:2017年12月14日 閱讀:6415

    中國第*個在美國上市的原研藥物即將出現(xiàn),*終將花落誰家?

    國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入全新階段。創(chuàng)新數(shù)量爆發(fā)且成為長期趨勢,15~20個自主新藥將在2018~2020年間以*低每年4~5個的速度密集獲批。產(chǎn)業(yè)核心將從仿制藥逐漸向創(chuàng)新藥過渡,新涌現(xiàn)出的一批生物醫(yī)藥企業(yè)將目光放之海外,在產(chǎn)品布局上直接對標(biāo)全球重磅創(chuàng)新品種,或稱為某領(lǐng)域第*個原研新藥。

    這其中,已經(jīng)在美國進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗或正在籌劃Ⅲ期臨床試驗的品種有5個:百濟神州的BGB-3111、億帆醫(yī)藥的貝格司亭、貝達(dá)藥業(yè)的愛沙替尼、和記黃埔的沃利替尼、康弘藥業(yè)的康柏西普。中國第*個在美國上市的原研藥物即將出現(xiàn),*終將花落誰家?

    1、BGB-3111

    BGB-3111是百濟神州開發(fā)的高選擇性BTK抑制劑。

    BTK抑制劑市場空間巨大,2014年獲FDA批準(zhǔn)治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)的依魯替尼是目前市場上**的BTK抑制劑,上市前9個月的全球銷售額已經(jīng)達(dá)到8.65億美元,全球銷售峰值預(yù)測超過80億美元。而百濟神州的BGB-3111的研發(fā)進(jìn)展處于全球BTK抑制劑研發(fā)**梯隊。

    從競爭對手情況來看,臨床試驗結(jié)果顯示,BGB-3111療效優(yōu)于依魯替尼,但其*強勁的競爭對手是繼依魯替尼之后研發(fā)進(jìn)展*快、臨床數(shù)據(jù)同樣霸道的ACP-196,2016年底,其在CLL適應(yīng)癥上已經(jīng)處于Ⅲ期,能為耐受或不適合依魯替尼的患者提供新的治療選擇。2015年12月,阿斯利康斥資40萬美元收購生物制藥公司Acerta已發(fā)行股本的55%,就是為了將后者核心產(chǎn)品ACP-196納入麾下,根據(jù)外界預(yù)測,ACP-196有望做成best in class產(chǎn)品,年銷售額峰值超過50億美元。

    為了避開競爭對手鋒芒,百濟神州選擇差異切入,即在適應(yīng)癥上避開ACP-196,且均選擇在全球大型頭對頭臨床試驗中PK依魯替尼及其他適應(yīng)癥現(xiàn)有領(lǐng)軍產(chǎn)品。目前,ACP-196僅一項適應(yīng)癥獲批,其他適應(yīng)癥都在開發(fā)中,BGB-3111開發(fā)中的適應(yīng)癥有3個。根據(jù)百濟神州2016半年報,BGB-3111已經(jīng)獲得FDA3項孤兒藥資格認(rèn)定,2017年將展示組合用藥臨床試驗進(jìn)展。目前其全球Ⅲ期臨床試驗正在進(jìn)行中,國內(nèi)Ⅱ期臨床于2016年12月啟動。

    從目前與依魯替尼頭對頭試驗的結(jié)果來看,BGB-3111明顯優(yōu)于前者,且大幅**其他國產(chǎn)BTK抑制劑,如果Ⅲ期臨床試驗進(jìn)展順利,將成為better-in-class產(chǎn)品,且有可能是中國歷**第*個在美國上市的原研藥物。

    2、貝格司亭

    2016年,億帆醫(yī)藥10億元收購創(chuàng)新藥研發(fā)公司DHY(健能隆)53.6%的股份,獲得先進(jìn)新藥研發(fā)平臺及一系列處于臨床和臨床前階段的創(chuàng)新型大分子生物藥,其中包括已在全球和中國進(jìn)入Ⅲ期臨床的創(chuàng)新藥貝格司亭(F-627)。

    貝格司亭屬于第三代長效G-CSF,與第*代和第二代相比,雙分子結(jié)構(gòu)使其有可能解決腫瘤病人化療后發(fā)生重度嗜中性粒細(xì)胞減少癥的醫(yī)學(xué)難題,具有成為*佳重組人G-CSF藥物的潛力。

    2017年10月10日,F(xiàn)DA同意貝格司亭使用“特殊方案評估”(SPA)開展Ⅲ期臨床試驗。在SPA獲得批準(zhǔn)以后,新藥研發(fā)單位按照FDA批準(zhǔn)的臨床方案進(jìn)行研究的情況下,其新藥上市申請成功的概率會顯著增加。目前,貝格司亭已經(jīng)開始了全球 20 多個國家、38 個國際多中心臨床Ⅲ期試驗,按照美國生產(chǎn)申報流程,貝格司亭將于2018年年底或2019年第*季度獲批上市。

    貝格司亭直接對標(biāo)安進(jìn)的Neulasta,在保證質(zhì)量與療效與原研相同的前提下,在產(chǎn)品劑量、用藥便利性及價格等方面具有一定的優(yōu)勢。業(yè)界觀點認(rèn)為,作為創(chuàng)新型長效升白藥,貝格司亭也在技術(shù)和質(zhì)量上**恒瑞的19K。Neulasta的全球銷售額在46億美元以上,全球G-CSF的市場規(guī)模大概為66億美元,根據(jù)第三方機構(gòu)預(yù)測,貝格司亭有望獲得10億美元的市場規(guī)模。

    3、愛沙替尼

    根據(jù)海通證券預(yù)測,目前在美國處于Ⅲ期臨床的貝達(dá)藥業(yè)ALK抑制劑愛沙替尼,于國內(nèi)將在2018年完成臨床、2019年獲批,美國2020~2021年獲批,國內(nèi)銷售峰值超過20億元,海外銷售額將達(dá)到3億美元。

    一年前,整個市場都在擔(dān)心貝達(dá)藥業(yè)后續(xù)研發(fā)管線斷檔,但通過不到一年時間的合作并購,貝達(dá)已經(jīng)布局了6個處于臨床I~Ⅲ期的創(chuàng)新藥品種。其中便包括ALK抑制劑愛沙替尼。

    ALK抑制劑一線治療非小細(xì)胞肺癌的數(shù)據(jù)顯示,愛沙替尼和羅氏制藥2017年獲批的艾樂替尼是療效*好的兩個品種。在國際市場,愛沙替尼是名義上的第5/6個ALK抑制劑,但從療效角度來看,愛沙替尼是第3個一線ALK抑制劑,且其療效優(yōu)于2017年先后獲批的前兩個ALK抑制劑色瑞替尼和艾樂替尼。按照歐美創(chuàng)新藥市場“第*個上市藥物占據(jù)60%市場、第二個20%、第三個10%”的規(guī)律,愛沙替尼雖然上市較晚,仍能分得10%~15%的市場份額,此外,愛沙替尼的3/4線用藥也一直在拓展,海外銷售市場將達(dá)到3億美元。

    在國內(nèi),愛沙替尼采取二線適應(yīng)癥上市的策略,在進(jìn)度上有望反超艾樂替尼,2019年獲批后將成為國內(nèi)克唑替尼耐藥患者的**選擇,克唑替尼的銷售額越大,就意味著愛沙替尼上市放量的速度越快。再結(jié)合其在國內(nèi)與埃克替尼同科室銷售的渠道優(yōu)勢,將大概率占據(jù)國內(nèi)主要的ALK抑制劑市場。

    4、沃利替尼

    和記黃埔與阿斯利康合作研發(fā)的沃利替尼是選擇性c-Met抑制劑。2016年,和黃5000萬美金從阿斯利康手中買回除中國權(quán)益的5%,占其在納斯達(dá)克融資的一半金額,這本身也是對沃利替尼在治療上的突破性的認(rèn)可。

    由于目標(biāo)人群選擇困難以及藥物毒性較大,目前,全球暫時還沒有選擇性的c-Met抑制劑成功上市,而沃利替尼有望成為first-in-class品種,成為全球第*個高選擇性c-Met靶向藥。

    經(jīng)過多年臨床探索,沃利替尼目前已經(jīng)找到了可能獲益的目標(biāo)人群,包括EGFR-TKI治療后出現(xiàn)耐藥的非小細(xì)胞肺癌和由c-Met驅(qū)動基因所驅(qū)動的腫瘤。2017年7月,和記黃埔與阿斯利康啟動針對乳頭狀腎癌的國際多中心臨床Ⅲ期試驗,該試驗使和記黃埔收到了一筆來自阿斯利康的500萬美元的里程碑付款。

    另一方面,沃利替尼與阿斯利康的泰瑞莎聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌的療效優(yōu)于二者單獨用藥,非小細(xì)胞肺癌患者群體龐大,聯(lián)合用藥將為其帶來更大的患者群體。

    5、康柏西普

    2016年10月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)康柏西普眼用注射液在美開展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性Ⅲ期臨床試驗,引發(fā)業(yè)內(nèi)轟動,這意味著康柏西普在美國市場的申報被免除Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗,直接進(jìn)入Ⅲ期。

    這也是康柏西普國際化的重要里程碑。2017年10月,康弘藥業(yè)豪擲2.28億美元(約合人民幣15.13億元)聘請美國CRO公司為其開展Ⅲ期臨床試驗服務(wù),更加彰顯其進(jìn)軍國際市場的決心,目前臨床試驗正順利進(jìn)行中。

    2014年上市的康柏西普填補了國產(chǎn)眼底黃斑變性藥物的空白,上市后短短兩年銷售額便達(dá)到4.76億元,數(shù)據(jù)顯示,康柏西普目前國內(nèi)市場占比不足50%,目標(biāo)人群滲透率不到1%,說明其將繼續(xù)保持快速放量。2017年7月,康柏西普通過國家藥價談判進(jìn)入醫(yī)保。第三方投資機構(gòu)預(yù)測,僅考慮納入醫(yī)保一項因素的影響,康柏西普2019年銷售有望達(dá)到14.09億元。

    2017年5月,康柏西普再添pmCNV新適應(yīng)癥,目標(biāo)人群新增約200萬。此外,其關(guān)于RVO、DME兩個適應(yīng)癥也正在國內(nèi)開展Ⅲ期臨床研究,*快分別有望于2018、2019年獲批,屆時,康柏西普國內(nèi)目標(biāo)人群將超過**。

    在國內(nèi),至少5家企業(yè)針對AMD的藥物進(jìn)入臨床階段(或提交IND),但距離上市至少還需要3~5年時間,短期內(nèi)對市場無太大影響。其直接競爭對手阿柏西普目前已經(jīng)提交上市且納入優(yōu)先審評,預(yù)計2018年上半年上市可能性較大,但行業(yè)觀點認(rèn)為,阿柏西普在國內(nèi)更多是爭奪雷珠單抗的市場份額,而非康柏西普。

    責(zé)任編輯:田月華 pndqq.cn 2017-12-14 13:11:51

    文章來源: E藥經(jīng)理人

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