四川開啟創(chuàng)新藥審評審批“**通道”

添加日期：2017年3月24日 閱讀：1481

“藥品研發(fā)行業(yè)有句俗語：賣出去的藥，抱出去的娃�！眲㈤L豐告訴記者，在以往，一旦將研發(fā)成果出售給生產廠家，研發(fā)機構或人員便無權再對廠家的生產環(huán)節(jié)進行干涉。

然而，藥品生產涉及的諸多因素，如原輔料標準、生產環(huán)境等，均會對藥品的產品品質產生重大影響�！斑^去即使認為生產條件不規(guī)范，也不能強制干涉。”一名研發(fā)人員告訴記者，藥品生產商對藥理和毒性并不一定完全了解，只有依據審定的工藝處方，在研發(fā)人員的指導下按規(guī)范進行生產，藥品質量才更有保障。

藥品上市許可持有人制度強化了這種保障。根據試點規(guī)定，持有人對藥品全生命周期的質量承擔主要責任，這使得藥品研發(fā)機構和研發(fā)人員有權對整個生產鏈進行監(jiān)管�！皩嶋H上，有的藥廠已經要求只承擔生產環(huán)節(jié)責任，而原料、輔料和包材都讓持有人負責采購�！庇袠I(yè)內人士表示，在藥品上市許可持有人制度下，藥品生產廠家所起的作用將**于“代工”，藥品生產的安全性將從研發(fā)源頭得到控制。

“未來醫(yī)藥行業(yè)的分工將更加精細。”成都新恒創(chuàng)藥業(yè)負責人關文捷表示，未來的醫(yī)藥企業(yè)將不再是大而全，而是小而精，藥品從研發(fā)到生產、銷售將實現高度的專業(yè)化協作。

出臺政策利好，促醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展

“藥品上市許可持有人制度的實施，將是醫(yī)藥行業(yè)的一次‘產權革命’�！彼拇ㄊ∈乘幈O(jiān)局相關負責人表示，為促進藥品上市許可持有人制度加快“落地”，四川相繼出臺《重點聯系的十大醫(yī)藥研發(fā)機構實施方案》《新藥研發(fā)早期介入實施方案》等政策。

根據上述政策，四川將開啟創(chuàng)新藥審評審批“**通道”，對重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在標準不降、程序不減的前提下，提前介入，在新藥申報、現場檢查等環(huán)節(jié)通過現場辦公、政策技術指導、集中核查等方式加速孵化新藥上市。

同時，建立醫(yī)藥機構創(chuàng)新幫扶機制，重點聯系創(chuàng)新平臺、新興產業(yè)等，側重細胞治療、基因治療、精準醫(yī)療等新技術與裝備，支持試點示范區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)客平臺和藥物臨床試驗機構建設，加強對創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產企業(yè)標準制定的服務和指導。

“試點示范區(qū)的區(qū)位優(yōu)勢會越來越明顯。”陳靜表示，目前溫江區(qū)正在按市里的規(guī)劃加快建設成都醫(yī)學城，上市許可持有人制度形成的政策利好已經為醫(yī)學城吸引到不少投資和科研力量，將在“十三五”末實現產業(yè)規(guī)模達上千億元。

四川省食藥監(jiān)局相關部門負責人介紹，每個試點區(qū)都確定了聯絡員，以便為企業(yè)的申報作好政策咨詢、資料填報、技術指導等工作，同時鼓勵各試點區(qū)打造技術平臺和服務平臺，滿足研發(fā)機構的科研需求。

試點區(qū)之一——廣安岳池經開區(qū)黨工委書記胡偉表示，目前園區(qū)已吸引了重慶、廣東、江蘇等地10多家企業(yè)和科研機構。“因為中西部地區(qū)只有四川入選試點，所以很多鄰近省份醫(yī)藥科研人員、機構或企業(yè)都想帶成果到川孵化，享受新政利好�！�



責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2017-3-24 14:25:00

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