救命藥入市瓶頸打開 國內(nèi)仿制藥企謀變

添加日期：2017年7月6日 閱讀：1442

盡管安全、合法性都無從保障，但以更廉價的代價獲取藥物，是一些患者家庭愿意冒險一試的*主要原因。據(jù)了解，如今往來中印兩國之間藥品代購生意的賣家，流水多的每月可達(dá)數(shù)百萬。但對于龐大的中國患者人群來說，寄希望于印度仿制藥仍然是個“小概率”事件，畢竟代購渠道的藥品安全有效性難以保證。

兩年前引起熱議的陸勇案敲響了中國新藥審批以及支付改革的警鐘：中國人應(yīng)當(dāng)以怎樣安全并且可及的方式獲得他們需要的救命藥?

6月28日，一項(xiàng)堪稱2017年*重磅的醫(yī)保政策被國務(wù)院頒發(fā)出臺：《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》(下稱《意見》)，《意見》指出，未來將會實(shí)行多元復(fù)合式的醫(yī)保支付方式，重點(diǎn)推進(jìn)按病種付費(fèi)，開展按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)試點(diǎn)等，新的醫(yī)保目錄及支付方式以及藥品審評審批改革的系列組合拳的連續(xù)推出，能否給中國人怎樣人人用上好藥這個難題開出解藥?

代購撬開的新市場

因?yàn)橛《雀窳行l(wèi)代購案而一炮走紅的陸勇*近又站上了風(fēng)口浪尖。

他曾經(jīng)因?yàn)槟芤?/30的價格海淘印度格列衛(wèi)——Imacy而被中國的白血病友奉為“藥俠”，一部有關(guān)于他的電影《印度神藥》也將不日上映，但現(xiàn)在，一篇在網(wǎng)絡(luò)中廣為流傳的媒體報(bào)道卻重新刻畫了陸勇的形象：在這篇報(bào)道中他所代購的印度Imacy被多位中國的藥物家認(rèn)為很可能是一種“安全卻無效”的藥物，而陸勇與Imacy的生產(chǎn)廠家Cyno在中國新建工廠的計(jì)劃也將他在病友眼中的身份從“藥俠”變?yōu)榱艘粋�“牟利的商人”……

在陸勇案的推動下，印度仿制藥成了很多中國癌癥家庭的福音，他們以“代購”方式撬開了中國市場，如今，有計(jì)劃在中國開設(shè)新廠的印度藥企正迅猛增加，它們將成為除了過往跨國藥企以外，中國醫(yī)藥市場的又一條鯰魚。

盡管安全、合法性都無從保障，但以更廉價的代價獲取藥物，是這些患者家庭愿意冒險一試的*主要原因。據(jù)第*財(cái)經(jīng)記者了解，如今往來中印兩國之間藥品代購生意的賣家，流水多的每月可達(dá)數(shù)百萬。

由于印度和中國采取了不同的“藥品專利”態(tài)度，昂貴的進(jìn)口藥在中國的專利有限期未達(dá)以前，中國的仿制藥企業(yè)不能合法推出廉價的仿制藥品，因此中國患者只能購買昂貴的進(jìn)口藥物，并且相當(dāng)一部分不能被醫(yī)保覆蓋。

但不僅于此，此前中國的新藥審批速度也一直被詬病，一些近幾年研發(fā)上市的國際新藥國內(nèi)患者短期內(nèi)也無法獲取，這是中國患者尋求海外代購的另一個原因。

在去年，劉小姐就是這萬千印度仿制藥尋覓隊(duì)伍中的一員。當(dāng)時，她的父親正在經(jīng)歷一場難熬的肝癌治療，而醫(yī)生告訴她，如果想達(dá)到比較好的治療效果，必須先將其父親的丙肝治好。

在目前，治療丙肝效果*好的當(dāng)數(shù)美國吉利德出產(chǎn)的明星藥物索非布韋片和“吉二代”Ledifos，該藥物對于丙肝的見效率高達(dá)90%以上，但售價昂貴，在美國該藥物售價1000美元/粒，12周標(biāo)準(zhǔn)療程總價8.4萬美元，堪稱全世界*昂貴的藥物，而在中國該款藥物還未上市。

“主治醫(yī)生向我們推薦了這種藥物，因?yàn)橹袊�現(xiàn)在還沒有引進(jìn)，所以很多人是去美國購買原研的，價格可能在十萬多一個療程。中國的這種仿制藥現(xiàn)在還在研發(fā)階段，當(dāng)時一家國內(nèi)的三甲醫(yī)院正在招募患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，還沒有進(jìn)入臨床，考慮再三我們*后選擇了去印度代購�！眲⑿〗阏f。

在經(jīng)過三個月的藥物服用之后，劉小姐父親的丙肝已經(jīng)被鑒定為治好，而他們付出的代價是人民幣共計(jì)7000元。

在劉小姐眼中，印度仿制藥代購的出現(xiàn)讓自己父親的疾病出現(xiàn)了轉(zhuǎn)機(jī)，他們變得有藥可用，并且費(fèi)用也不像進(jìn)口藥物那樣難以承擔(dān)。事實(shí)上，在大多數(shù)代購印度藥的患者家庭眼中，印度仿制藥都成為了他們家庭的救星。

一位印度在華制藥企業(yè)的高層對第*財(cái)經(jīng)記者透露，在近幾年，有望來中國開廠的印度制藥企業(yè)正在大幅增加，而第*財(cái)經(jīng)記者留意到，在一些大型的藥交會現(xiàn)場，印度藥企也開始頻現(xiàn)蹤影。

國內(nèi)仿制藥企謀變

但對于龐大的中國患者人群來說，寄希望于印度仿制藥仍然是個“小概率”事件，畢竟代購渠道的藥品安全有效性難以保證，一旦出現(xiàn)事故也難以追責(zé)，并且能找到靠譜代購的也僅僅是一小部分人。

一直以來，國產(chǎn)仿制藥被認(rèn)為是解決這一問題的良方，但為何沒能被指望上?

一個重要的原因是國產(chǎn)藥的治療質(zhì)量常常達(dá)不到要求，這也就是常常被詬病的“安全卻無效”的廉價仿制藥。

“對于我父親的這種疾病，國產(chǎn)藥每吃一個星期就要去醫(yī)院復(fù)查一次，不能多吃也不能少吃，但是進(jìn)口藥就完全沒事，但是進(jìn)口藥太貴了，每天200多元，每個月的費(fèi)用超過6000元，并且不能進(jìn)醫(yī)保。”一位重疾患者的家屬對第*財(cái)經(jīng)記者稱。

這樣的情況在我國并不罕見，也正因此，2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，要求在2018年之前開展一致性評價。希望以此提升國產(chǎn)藥的質(zhì)量。

但對于企業(yè)而言，它們認(rèn)為好藥不能推出的癥結(jié)不僅于此，新藥難以獲批是另一個讓企業(yè)頭疼的現(xiàn)狀。

“其實(shí)對于海外新藥，我們常常是十年前就開始研發(fā)，這樣專利一過期我們就能保證可以及時上市，但是*后都是卡在審批時長上，仿制藥的審批短則五年，慢則十年�！眱赡昵�，一位國內(nèi)仿制藥企的負(fù)責(zé)人對第*財(cái)經(jīng)記者透露。

政策被這些管理者視作了企業(yè)能否良性發(fā)展的“晴雨表”，而陸勇案的出現(xiàn)，*大的意義也在于推動了此前備受詬病的藥物審批改革。

自陸勇案發(fā)生的2015年下半年開始，國務(wù)院就連下重拳，將藥物審批改革推在弦上：7月22日，國家食藥監(jiān)發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，該公告號稱“***嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”;8月18日，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布，嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批等信息被正式公開，并承諾目前包括沉睡的2/3品種和其他積壓存量將爭取在2016年底前消化完成。

在距離2018年還有半年時間的今年5月，11日~12日兩天之間，CFDA再次連發(fā)四文，公開征求意見，劍指醫(yī)藥創(chuàng)新和審批提速。

根據(jù)今年6月22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉透露的*新數(shù)據(jù)，我國目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件。

以恒瑞醫(yī)藥在6月27日獲批臨床的注射用紫杉醇為例，該藥物*早于2005年1月在美國獲批上市，主要適用于乳腺癌的二期治療以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。根據(jù)公司公告，從2016年8月30日公司提交補(bǔ)充申請至今臨床獲批，總共僅花費(fèi)一年不到的時間，而該藥物目前在中國市場的銷售額約為3448萬美元，全球市場約為10億美元。

根據(jù)CIC灼識咨詢的統(tǒng)計(jì)，2016年接受化學(xué)創(chuàng)新藥申請240件，較2015年增長了18%，完成新藥臨床試驗(yàn)申請和新藥上市申請分別較2015年增長37%和81%，在今年，這個數(shù)字還在繼續(xù)增加。

“對于那些治療重大疾病和大幅提升公共衛(wèi)生健康水平的原研藥和仿制藥的公司，都是獲益*明顯的企業(yè)。例如生物血液制品屬于對治療重大疾病并且具有較高技術(shù)含量的生物藥，有企業(yè)人士表示一個產(chǎn)品審評時間不到一個月就拿到了生產(chǎn)許可，而以前*慢時審評5年都拿不到臨床批件�！盋IC灼識咨詢執(zhí)行董事王文華對第*財(cái)經(jīng)記者稱。

好藥如何用得起?

國產(chǎn)格列衛(wèi)仿制藥伊馬替尼在目前已經(jīng)有二十幾個省市納入醫(yī)�；蛐罗r(nóng)合，患者一年的治療費(fèi)用報(bào)銷之后，個人只需承擔(dān)30%左右的費(fèi)用。以江蘇省城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險為例，患者使用國產(chǎn)伊馬替尼，經(jīng)報(bào)銷后，每月需要個人負(fù)擔(dān)的治療費(fèi)用只有400多元。在今年初公布的新醫(yī)保目錄中，伊馬替尼亦赫然在列，這意味著，在未來將會有更多省市的患者能以更低的價格服用該種藥物。

對于中國的患者而言，除了期盼國產(chǎn)仿制藥的推出能用上更低價格的藥品外，高價藥能否進(jìn)醫(yī)保，走進(jìn)報(bào)銷范圍，是另一個重要的關(guān)切。

事實(shí)上，報(bào)銷藥物醫(yī)保目錄的調(diào)進(jìn)調(diào)出，高價格藥物醫(yī)保談判的定價底線也成為了越來越讓人困擾的問題，在這一現(xiàn)狀之下，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論被再次提出。

這一理論被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為在此次推出的新的醫(yī)保支付方式、新的醫(yī)保目錄以及近期完成的第二批藥品談判的選擇過程中備具參考意義——調(diào)出無效藥物，將錢花在有效的地方，而不再是廉價卻無效的藥物上。

“在上世紀(jì)60年代的時候，藥品只要有三個條件就可以上市銷售：安全、有效、高質(zhì)量，當(dāng)時美國FDA就是按照這個來建立的。但是到80、90年代的時候概念已經(jīng)變了。我們的創(chuàng)新藥物上市，不但要求安全、有效、高質(zhì)量，還要問我們社會能不能承擔(dān)得起，我們社會各種價值在哪里?”中山大學(xué)藥學(xué)院醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長宣建偉在接受第*財(cái)經(jīng)記者采訪時表示，“我們知道在我們國家的藥品價格談判中，就已經(jīng)對三種藥物嘗試用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的理論，來對國家的藥品價格談判提供決策的依據(jù)，那么同時去年年底到今年年初，我們又對全國醫(yī)療保險目錄進(jìn)行了修訂，在這個修訂過程中，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)也起到了一定作用。今年國家又啟動了對醫(yī)保藥物的談判�！�

宣建偉之所以呼吁用一個鮮明的體系標(biāo)準(zhǔn)來衡量藥物的經(jīng)濟(jì)效益，是因?yàn)榻鼛啄暝谌珖�各地常常會出現(xiàn)一些“醫(yī)停藥”的頭疼事件：由于各地醫(yī)保中心對醫(yī)藥費(fèi)用的控制，常常出現(xiàn)在超過報(bào)銷總量限制之后，醫(yī)保中心就不給報(bào)銷的現(xiàn)狀。而對于一些醫(yī)院院長來說，為了保證能夠順利拿到醫(yī)保報(bào)銷的費(fèi)用，不得不每個月查看處方排名，如果消耗量排在前面的藥物，并且醫(yī)保中心指標(biāo)用得差不多的，就會采取建議停藥的措施，以防止報(bào)銷的費(fèi)用打水漂。

“但是對于一些靶向藥物，雖然價格昂貴，但是對于一些患者來說，它的五年生存率可以大幅度提高，那么這對社會就是有意義的，不但可以在治療上產(chǎn)生很大的進(jìn)步，患者也能繼續(xù)提供社會價值�！毙�建偉說。

在他看來，要不要將以腫瘤靶向藥物為代表的高價藥納入醫(yī)保體系，以及如何確定報(bào)銷范圍，*重要的是考慮以下臨床指標(biāo)：患者從藥物使用干預(yù)后到死亡的生存時間，服用藥物后疾病無進(jìn)展的生存期以及腫瘤客觀緩解的指標(biāo)等來進(jìn)行綜合判斷。

在此背景下，醫(yī)保談判成為了另一條國家可以相對靈活地應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原理進(jìn)行醫(yī)保覆蓋的途徑。

在剛剛結(jié)束的第二批國家醫(yī)保藥品談判中，44種高價藥物得以入圍，包括諾華、拜耳、羅氏、阿斯利康等跨國巨頭均有斬獲，入圍品種很多是臨床大品種，在全球的年銷售額可達(dá)幾十億美元。

對企業(yè)而言，之所以愿意積極參與，一個重要的參考是去年第*批次入圍的談判品種從降價進(jìn)醫(yī)保之后銷量確實(shí)大幅上升，“以價換量”的戰(zhàn)略被市場認(rèn)可。而對于國家醫(yī)�；�金而言，新的研究表明傳統(tǒng)的化療藥物和靶向藥物，其實(shí)在費(fèi)用上差異并不大，某些瘤種上，靶向藥物的長期使用給患者負(fù)擔(dān)的影響是可控的，整體的藥物經(jīng)濟(jì)效益也得到了提升。

“對于政策制定者來說，還需要進(jìn)行預(yù)算的一些分析。很多的**學(xué)者認(rèn)為，如果把現(xiàn)有的靶向藥物全部納入你的醫(yī)療保險范圍之內(nèi)，或者是你全額報(bào)銷的話，是不是超過你的基金承受能力，這也是為什么很多國家，包括一些地方開始做一些大病的談判，一個是把這些創(chuàng)新的藥物盡快讓患者受益;再一個是考慮國家基金是否能夠承受�！陛x瑞中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及結(jié)果研究總監(jiān)董鵬對第*財(cái)經(jīng)記者表示。

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-7-6 14:05:46

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