添加日期:2016年12月21日 閱讀:2335
全球制藥巨頭德國(guó)默克和美國(guó)百時(shí)美施貴寶在全球銷售的單抗專利藥物愛必妥(通用名,西妥昔單抗)2017專利到期,正在引發(fā)國(guó)內(nèi)藥企競(jìng)相仿制。
佛山安普澤生物醫(yī)藥股份有限公司已正式對(duì)外宣布其**項(xiàng)目(西妥昔單抗注射液)獲得臨床批件,即將開展西妥昔單抗的一期臨床試驗(yàn),并高調(diào)聯(lián)合愛建證券共同發(fā)布了新三板計(jì)劃。
國(guó)家食藥監(jiān)總局*新數(shù)據(jù)顯示,目前已有7家企業(yè)獲得西妥昔單抗的臨床批文。有分析指,2015年中國(guó)單克隆抗體藥物(單抗)的銷售額為70億人民幣,盡管過去5年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到34.4%,但目前單抗用藥占比僅為9.7%。隨著專利藥到期和國(guó)內(nèi)研發(fā)力度的加大,未來將有望向300億以上的市場(chǎng)規(guī)模沖刺。
7家藥企欲搶仿制生意
作為抗腫瘤領(lǐng)域的明星藥物,愛必妥1997年已于美國(guó)上市,2015年全球銷售高達(dá)19.96億美元。不過,該藥物2004年才委托在國(guó)內(nèi)進(jìn)行分裝銷售。
“由于該藥物進(jìn)口品價(jià)格太高,一個(gè)療程要6萬到8萬元,整個(gè)療程下來要幾十萬,高昂的費(fèi)用壓制了國(guó)內(nèi)的需求。目前該藥物僅在西藏進(jìn)了醫(yī)保,在中國(guó)的銷售才3億人民幣!卑财諠缮镝t(yī)藥總經(jīng)理梁惠卿如是告訴南都記者。
據(jù)其透露,目前安普澤已將西妥昔單抗藥品研發(fā)項(xiàng)目列為戰(zhàn)略性研發(fā)項(xiàng)目之一,預(yù)計(jì)在未來4年內(nèi),將完成全部臨床試驗(yàn)。
其實(shí)目前在搶仿愛必妥的其實(shí)不止安普澤一家,據(jù)融資路演**葛亮介紹,為了爭(zhēng)搶愛必妥專利到期的市場(chǎng)蛋糕,目前已經(jīng)有齊魯制藥、佛山安普澤、桂林三金、上海中信國(guó)健藥業(yè)、上海復(fù)宏漢霖生物、哈藥集團(tuán)、四川科倫藥業(yè)等7家藥企拿到了臨床批件。
單抗仿制藥或促進(jìn)口高價(jià)藥降價(jià)
對(duì)于眾多國(guó)內(nèi)藥企搶仿單抗藥物,有分析認(rèn)為,全球生物醫(yī)藥總體還處于起步階段,國(guó)內(nèi)起跑雖然晚了一點(diǎn),但有趕超的可能,對(duì)于國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥公司,是一個(gè)巨大的機(jī)會(huì)。
因?yàn)橐勒铡靶幸?guī)”,仿制藥價(jià)格通常會(huì)是專利藥的三分之一。一旦產(chǎn)品上市,售價(jià)將顯著低于同類型進(jìn)口藥,同時(shí)享受進(jìn)口品牌藥已開拓的市場(chǎng),將取得令人驚喜的銷售收入。
以康弘藥業(yè)旗下的單抗重磅炸彈“康柏西普眼用注射液”為例,該藥成功研發(fā)后,這兩年的驚艷表現(xiàn)備受業(yè)界矚目。2016年康弘藥業(yè)半年報(bào)顯示,上市僅僅兩年的康柏西普,今年前6個(gè)月凈銷售額已經(jīng)2.2億元,同比增長(zhǎng)109%。這和中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)陷于10%低迷增長(zhǎng)的現(xiàn)狀形成鮮明對(duì)比。
另外康柏西普的上市還倒逼該領(lǐng)域全球第*品牌的雷珠單抗進(jìn)口藥,在中國(guó)專利遠(yuǎn)沒有到期的情況下,主動(dòng)、大幅度降價(jià)近27%。
據(jù)葛亮介紹,全球單抗市場(chǎng)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng),從2000年的32億美元,增長(zhǎng)至2015年的980億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到25.76%,預(yù)計(jì)到2020年全球單抗銷售額將達(dá)到2200億美元。另外,單抗在全球生物制品行業(yè)中的市場(chǎng)地位也已經(jīng)由1997年的2.5%上升到2015年的34.7%,目前,成為全球生物制品行業(yè)中市場(chǎng)占比*大的子行業(yè)。
中投顧問預(yù)測(cè)則指,到2020年,我國(guó)單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到280億美元,2016~2020年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到30%。
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