三品”專項(xiàng)行動(dòng)開始，著力形成一批品牌仿制藥

添加日期：2017年3月23日 閱讀：1577

3月22日，工信部正式印發(fā)“2017年消費(fèi)品工業(yè)三品專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃的通知”(以下簡(jiǎn)稱“通知”)。值得關(guān)注的是，此次印發(fā)的通知特別提到鼓勵(lì)發(fā)展非處方藥(OTC藥物)，推動(dòng)加快國內(nèi)臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品審評(píng)審批。

通知要求從增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌和優(yōu)環(huán)境四個(gè)方面全面加強(qiáng)質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，打造“中國品牌”的影響力。早在2016年6月，國務(wù)院辦公廳就曾印發(fā)《關(guān)于開展消費(fèi)品工業(yè)“三品”專項(xiàng)行動(dòng)營造良好市場(chǎng)環(huán)境的若干意見》，部署開展消費(fèi)品工業(yè)增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌“三品”專項(xiàng)行動(dòng)。有**表示，此次工信部印發(fā)的通知是對(duì)國務(wù)院若干意見的進(jìn)一步落實(shí)，也表明“三品”專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃進(jìn)入到落地階段。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣接受記者采訪時(shí)表示，從目前來看，我國對(duì)藥品的審評(píng)審批、尤其是短缺藥的審批效率還不夠高，導(dǎo)致藥品審批積壓矛盾比較嚴(yán)重�！翱s短審批時(shí)間，提高審批效率，不僅有利于緩解積壓矛盾，更有利于藥品的創(chuàng)新和應(yīng)用�！�

著力形成一批品牌仿制藥

通知要求，未來將推進(jìn)醫(yī)藥高端制劑與**制造創(chuàng)新中心建設(shè)，培育通用名藥物大品種，形成一批品牌仿制藥。加快新藥的研發(fā)與生產(chǎn)，推動(dòng)加快國內(nèi)臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品審評(píng)審批。

國家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉2月27日在國新辦新聞發(fā)布會(huì)上透露，中國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革一年多來，國家藥品審評(píng)人員數(shù)量增長(zhǎng)了4倍，注冊(cè)申請(qǐng)積壓件數(shù)下降超六成，今年將繼續(xù)增加審評(píng)人員，全面解決積壓矛盾。

畢井泉介紹，從2015年8月以來，國家藥品審評(píng)人員的數(shù)量從兩年前的120人增加到600人，與此同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時(shí)的22000件，降到現(xiàn)在的8000件左右。

在史立臣看來，加快醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展，除了提高審評(píng)審批效率以外，還需要重視品牌仿制藥的培育和完善。

“若想盡早降低藥品價(jià)格，讓百姓用上質(zhì)量可靠、價(jià)格低廉的救命藥，授權(quán)仿制是*穩(wěn)妥*可取的方式。截至目前，我國已經(jīng)有40多種品牌的仿制藥成功打入海外，并有不錯(cuò)的業(yè)績(jī)。但仿制藥在國內(nèi)卻并沒有很好地實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口藥的替代，除了受醫(yī)生開藥習(xí)慣影響以外，一個(gè)很重要的原因就是患者對(duì)于仿制藥仍然缺乏信心。”史立臣表示。

完善多領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系

此次印發(fā)的通知中，在智能制造、食品藥品、家電等多個(gè)領(lǐng)域均提到加快推動(dòng)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。以仿制藥為例，2016年3月，國家食藥監(jiān)總局曾印發(fā)意見，劃定289個(gè)仿制藥品種于2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

史立臣認(rèn)為，此次工信部印發(fā)消費(fèi)品工業(yè)“三品”專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃，表明了政府的決心和信心。“就醫(yī)藥領(lǐng)域而言，完善標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系有利于樹立國產(chǎn)品牌仿制藥的公信力，也有利于緩解仿制藥領(lǐng)域藥品質(zhì)量參差不齊的深層次矛盾�！�

記者發(fā)現(xiàn)，此次印發(fā)的通知除了繼續(xù)推進(jìn)“三品”以外，還多出了一個(gè)繼續(xù)推進(jìn)“優(yōu)環(huán)境”。在這一環(huán)節(jié)中，涉及利用專項(xiàng)建設(shè)基金等支持符合條件的消費(fèi)品制造企業(yè)實(shí)施“三品”戰(zhàn)略，以及加強(qiáng)消費(fèi)品“三品”專題網(wǎng)站和微信建設(shè)。

2016年6月，時(shí)任工信部副部長(zhǎng)馮飛在工信部媒體通氣會(huì)上解讀“三品”戰(zhàn)略時(shí)曾表示，實(shí)施消費(fèi)品工業(yè)“三品”戰(zhàn)略，是推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、促進(jìn)工業(yè)穩(wěn)增長(zhǎng)和建設(shè)制造強(qiáng)國的重要舉措�！拔也空�計(jì)劃利用工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)資金設(shè)立消費(fèi)品工業(yè)三品專項(xiàng)，資金規(guī)模有幾億元，目前正在研究制定實(shí)施方案�！�



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2017-3-23 11:03:03

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