兒童用藥準(zhǔn)入退出機(jī)制未與國(guó)際接軌?

添加日期：2017年6月23日 閱讀：1940

兒童作為弱勢(shì)群體，其專用藥品的監(jiān)管和使用一直都是大眾關(guān)心的問(wèn)題。其中有一個(gè)問(wèn)題不可忽視，該問(wèn)題就是一些在國(guó)外已經(jīng)被禁用或限制使用、或在國(guó)內(nèi)一些學(xué)術(shù)刊物中時(shí)常被“點(diǎn)名”不良反應(yīng)偏高的兒童藥還在國(guó)內(nèi)暢銷。近日，記者就外國(guó)禁止或者限制的兒童藥品卻大肆在中國(guó)國(guó)內(nèi)銷售的原因展開(kāi)了調(diào)查。

部分藥企內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)外有別?

對(duì)于兒童用藥，臨床醫(yī)生遇到的問(wèn)題除了兒童專用藥物品類偏少，兒童藥立法較少，國(guó)家藥典、藥品注冊(cè)管理辦法等相關(guān)法規(guī)都未對(duì)兒童藥做特殊規(guī)定外。一個(gè)不可忽視的問(wèn)題，就是一些在國(guó)外已經(jīng)被禁用或限制使用、或在國(guó)內(nèi)一些學(xué)術(shù)刊物中時(shí)常被“點(diǎn)名”不良反應(yīng)偏高的兒童藥還在國(guó)內(nèi)暢銷。

艾暢(通用名：小兒偽麻美芬滴劑)，作為跨國(guó)藥企強(qiáng)生在華的暢銷藥品，就是此類藥物其中的一種。來(lái)自drugs.com的數(shù)據(jù)顯示，該藥品僅在中國(guó)生產(chǎn)。在本次調(diào)查中，有廣州三甲醫(yī)院的醫(yī)生向南都記者提出了艾暢的問(wèn)題。據(jù)該醫(yī)生介紹，艾暢在國(guó)外一些地方早已經(jīng)被明確為6歲以下不能用，但中國(guó)目前仍被允許用于新生兒。

與艾暢類似，輝瑞旗下惠氏制藥有限公司研制用于緩解兒童感冒引起的咳嗽、流鼻涕等癥狀的惠菲寧(通用名：美敏偽麻溶液)，在美國(guó)的說(shuō)明書同樣顯示，不能用于4歲以下兒童，但在中國(guó)，該藥品的說(shuō)明書顯示，2歲以上兒童即可使用。

對(duì)此，輝瑞方面給出的回應(yīng)是，惠菲寧嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，在說(shuō)明書上對(duì)用法、用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等做了詳細(xì)的說(shuō)明與提醒。說(shuō)明書中明確標(biāo)明：2歲以下兒童禁用。2-6歲兒童服用前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

輝瑞方面還表示，公司擁有完善的藥物安全和不良反應(yīng)事件的收集、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)的流程和系統(tǒng)。一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)事件，會(huì)第*時(shí)間內(nèi)反饋給全球藥物安全部門。同時(shí)，也會(huì)及時(shí)上報(bào)給國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門。

而強(qiáng)生方面，并未就艾暢在國(guó)外的生產(chǎn)、適應(yīng)人群和不良反應(yīng)情況做更多的說(shuō)明，僅表示：“艾暢在醫(yī)師的處方下，可適用于緩解0-3歲嬰幼兒由于感冒、枯草熱或其他上呼吸道過(guò)敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀�！�

強(qiáng)生方面強(qiáng)調(diào)，一直以來(lái)，患者、消費(fèi)者及其家屬的安全福祉都是該公司的首要責(zé)任。公司在全球范圍內(nèi)一直嚴(yán)格遵守所在市場(chǎng)的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)公司產(chǎn)品安全性進(jìn)行持續(xù)有效監(jiān)測(cè)。另外，強(qiáng)生還稱其一直致力于與各方合作，共同推動(dòng)兒童用藥安全的發(fā)展。

用藥終端只能“聽(tīng)令行事”

“我們?cè)陂_(kāi)處方時(shí)肯定會(huì)盡量避免用國(guó)外已經(jīng)禁用或限用的品種，但有時(shí)，在處理一些轉(zhuǎn)診病人時(shí)，我們還是會(huì)發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題�！边@是中山大學(xué)附屬第*醫(yī)院兒科副教授張洪宇給南都記者的說(shuō)法。

他坦言，作為兒科醫(yī)生，有時(shí)很難找到真正安全的兒童用藥。以兒童腸胃用藥為例，一些被轉(zhuǎn)診過(guò)來(lái)的小孩，有的處方中就含兒童版嗎丁啉或嗎丁啉片劑，但這種藥物在美國(guó)則并未獲準(zhǔn)上市(依照強(qiáng)生公司的說(shuō)法，目前，雖然在美國(guó)私自售賣嗎丁啉屬于違法行為，但在美國(guó)的患者仍可通過(guò)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA )申請(qǐng)獲得多潘立酮類藥品)。

在被問(wèn)及國(guó)外禁用或限用兒童藥為何頻頻在國(guó)內(nèi)被使用的問(wèn)題，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院藥學(xué)部教授劉世霆在采訪中向南都記者亦坦言：“國(guó)內(nèi)兒科醫(yī)生對(duì)藥物的選擇性少”。

據(jù)其介紹，對(duì)于部分國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)差異的兒童藥品種，一旦在臨床使用中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)問(wèn)題，兒科醫(yī)生通常會(huì)登錄專門的網(wǎng)站進(jìn)行上報(bào)和評(píng)估，但需要長(zhǎng)期和大量的證據(jù)去證明藥品的安全性問(wèn)題，所以，修改藥品說(shuō)明書或者限制藥品的使用范圍也是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程。

如果說(shuō)，醫(yī)院終端因兒科醫(yī)生的專業(yè) 性 ，對(duì) 國(guó)外禁用、限用的兒童藥會(huì)有所 警 惕 外 ，那么，零售藥店在這方面，則缺乏內(nèi)控。廣東醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉桂春在接受南都記者采訪時(shí)直言，零售藥店對(duì)兒童藥品的把控是根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門的政策行動(dòng)。不會(huì)受到外國(guó)禁用或限用的影響。一旦國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)指令要求下架某種藥品，零售行業(yè)才會(huì)依照指令對(duì)某一產(chǎn)品進(jìn)行下架處理。

準(zhǔn)入退出機(jī)制未與國(guó)際接軌?

在內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)差異、用藥終端把控有待加強(qiáng)的情況下，我國(guó)兒童藥的不良反應(yīng)已呈高發(fā)態(tài)勢(shì)�！�2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》顯示，我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍。

而相比之下，在美國(guó)，兒童藥的準(zhǔn)入和退出機(jī)制、用藥規(guī)范則相對(duì)完善。

據(jù)廣州領(lǐng)晟醫(yī)療科技有限公司CEO宋燕介紹，美國(guó)的兒童藥品的準(zhǔn)入和退出機(jī)制基本跟成人藥物是一樣的，也需要經(jīng)過(guò)pre- clini-cal，clinical phaseI/II/III;NDA，以及上市后的研究;只不過(guò)臨床前研究主要是毒理研究*好有幼年動(dòng)物的毒理數(shù)據(jù);臨床試驗(yàn)要求入組相應(yīng)年齡段的患者，如說(shuō)明書中常提到的3個(gè)月以上，6個(gè)月以上，12歲以下等。退出機(jī)制則以藥物安全性的問(wèn)題為多，通過(guò)考慮風(fēng)險(xiǎn)收益比，由FDA做出相關(guān)決定。

具體到用藥的各階段，也是需要根據(jù)具體藥物臨床試驗(yàn)或臨床使用中的數(shù)據(jù)做支持。比如兒童*常用的退燒藥物對(duì)乙酰氨基酚和布洛芬，前者在年齡使用范圍為3個(gè)月以上兒童;而布洛芬就只能用于6月以上兒童。而這還不包括，美國(guó)兒童藥指南。這些指南一般以診治指南的形式發(fā)布，包括疾病臨床診斷和藥物治療，美國(guó)兒科協(xié)會(huì)(American Academ yofpediatrics，AAP)發(fā)布的指南*多，也***。

中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)一位總監(jiān)在接受南都記者采訪時(shí)則表示，導(dǎo)致部分兒童藥“外禁內(nèi)用”現(xiàn)象還可能存在以下兩個(gè)原因。一是，有些藥品在美國(guó)注冊(cè)了成人和兒童劑型，但可能只在中國(guó)上市了成人劑型，兒童的用藥量只是按照中國(guó)上市的成人劑型對(duì)照兒童體重來(lái)計(jì)算。如果后來(lái)在使用過(guò)程中，該藥品在美國(guó)的兒童劑型做了召回或限用，但因?yàn)閮和瘎┬蜎](méi)有在中國(guó)注冊(cè)，相關(guān)的召回或限用就可能會(huì)不涉及中國(guó)。

還有一種情況是，通常情況下，一個(gè)跨國(guó)公司的兒童藥品種在美國(guó)等國(guó)被召回或限用或警示，該公司都會(huì)告知有上市這一品種的其余國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。但至于其他國(guó)家和地區(qū)會(huì)不會(huì)跟進(jìn)相關(guān)舉措，則需要根據(jù)每個(gè)國(guó)家和地區(qū)的要求和法律法規(guī)來(lái)執(zhí)行。

“畢竟要讓一個(gè)兒童藥成功上市太難了，各地的用法和用量會(huì)有所差異，人種也可能存在差異。*終影響是否限用或禁用的因素，還是會(huì)基于涉事藥品在當(dāng)?shù)氐牟涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。”該位總監(jiān)如是補(bǔ)充。

利益也是繞不過(guò)的坎

其實(shí)，除了規(guī)章，利益或許也是一個(gè)繞不過(guò)的坎。

華泰證券2015年援引國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的數(shù)據(jù)稱，兒童感冒藥中由于化學(xué)藥見(jiàn)效快，臨床效果穩(wěn)定，占據(jù)了80%市場(chǎng)份額，這其中，強(qiáng)生旗下艾暢、泰諾分別占據(jù)了16 .1%、10 .4%的樣本城市兒童感冒藥化藥市場(chǎng)份額。

而依照中商情報(bào)網(wǎng)此前的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，2015年中國(guó)兒童感冒藥市場(chǎng)就有望超過(guò)70億元。

廣東醫(yī)藥零售行業(yè)副會(huì)長(zhǎng)劉桂春在接受南都記者采訪時(shí)則表示，國(guó)內(nèi)老百姓(45.670， -0.80， -1.72%)的理念和認(rèn)知水平比較低，比較注重于藥品的效果，并沒(méi)有過(guò)多的關(guān)心過(guò)藥品可能產(chǎn)生的副作用，為一些已經(jīng)在國(guó)外被禁用或限用的兒童藥提供了生存空間。

他坦言，一些同步在中國(guó)和國(guó)外上市的兒童藥，在國(guó)外被禁用或限用后，在國(guó)內(nèi)仍在使用，也存在著少數(shù)大的藥廠為了利益故意隱瞞的情況，甚至利用一些公關(guān)手段去掩蓋藥品的問(wèn)題。

責(zé)任編輯：芳芳    www.pndqq.cn    2017-6-23 16:11:09

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