添加日期:2017年6月13日 閱讀:1474
由于兒童專用藥品少,有些家長只好通過各種換算,按照“小兒酌減”的原則,把成人藥給孩子使用。這樣做的后果卻很嚴(yán)重,有資料顯示,中國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍,新生兒的不良反應(yīng)率則達(dá)到4倍。
有數(shù)據(jù)顯示,我國專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)有10余家,有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)30多家。在上市藥企中,單一主營兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)僅有一家。
近期,國家衛(wèi)計委、工業(yè)和信息化部、食藥監(jiān)總局印發(fā)《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》,39個兒童藥品上榜。而2016年6月1日首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單公布后,32個上榜藥品中已有22個兒童藥品進(jìn)入優(yōu)先審評通道。得益于此,上海羅氏制藥產(chǎn)品雅美羅新增適應(yīng)癥“全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎”甚至提前4年在中國上市。
在這一系列利好政策扶持下,能否改善我國兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)少、品種少、劑型少等問題呢?
業(yè)內(nèi)**認(rèn)為,除研發(fā)層面的鼓勵外,如果沒有強(qiáng)制執(zhí)行力來規(guī)定規(guī)范臨床用藥習(xí)慣,企業(yè)仍應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)入兒童藥領(lǐng)域。
政策利好下71種兒童藥物申報研發(fā)
在近日公布的《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》里,39個在大陸境內(nèi)尚未注冊上市且臨床急需的兒童藥品上榜。算上第*批的32個上榜藥品,已有71個兒童藥品進(jìn)入鼓勵研發(fā)申報清單。
其實,兒童用藥品種、適用劑型缺乏等問題早已引起有關(guān)部門重視。
2015年12月,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》,確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評應(yīng)滿足的條件。
2016年3月,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》,從倫理學(xué)考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細(xì)指導(dǎo)。其中,在劑型研發(fā)選擇方面,特別提到兒科人群對劑型的接受程度會受到藥品本身的口感、氣味和質(zhì)地等影響,要注意“藥片大小和形狀”。
2016年6月1日,《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》公布,國家衛(wèi)計委稱此舉為促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評,滿足兒科臨床用藥需求。
今年5月12日,食藥監(jiān)總局公布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》,特別提出對既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥,給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期;屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥,給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期。
國家衛(wèi)計委兒童用藥**委員會的一位**曾對媒體表示,當(dāng)前兒童藥利好政策頻出的主要原因是“關(guān)注兒童用藥的時間到了”。
兒童專用藥只有60多種,占比僅為2%
雖然我國兒童藥市場規(guī)模近年不斷上升,從2011年的383.5億元上升至2014年的526.6億元,但這與萬億級的醫(yī)藥總體市場規(guī)模相比,還差得很遠(yuǎn)。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所等發(fā)布《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告》數(shù)據(jù)顯示,截至2016年6月,在176652條國產(chǎn)藥品批文中,僅有3517條為專用于兒童的藥品(兒童專用藥指通用名中明確說明兒童用藥的藥品,不包含用于兒童但通用名中未說明是兒童用藥的藥品),占比僅為2%。從品種來看,3500多個常規(guī)藥品中,兒童專用品種只有60多種。
究其原因,中國工程院院士李連達(dá)認(rèn)為,兒童用藥的研究投入大、周期長、風(fēng)險大、利潤不高,企業(yè)生產(chǎn)積極性受到影響,“一款成人用藥研制成功,年銷售額可以達(dá)到幾十億,上百億,但是兒童用藥能達(dá)到一兩個億、兩三個億就很不錯了。”
葵花藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人接受新京報記者采訪時也表示,企業(yè)研發(fā)藥品的*直接動力是獲得更大的利潤,此前的一些政策大都沒有專門關(guān)于兒童用藥的內(nèi)容,存在著一些不合理的因素,研發(fā)兒童藥品的積極性未能有效的激勵。
北京京都醫(yī)院院長童奔曾表示,兒童用藥長期受成人藥品定價水平的影響,但兒童用藥劑量小,利潤低,這也成為部分企業(yè)不愿生產(chǎn)兒童用藥的原因,兒童用藥的特殊性則未在考慮范圍之內(nèi)。
涉及兒童藥的上市企業(yè)不足20家
第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人曾對媒體表示,很多企業(yè)認(rèn)為兒童藥的生產(chǎn)非常簡單,僅需要在成人藥品用量上稍加改動即可,其實并非如此,兒童藥必須區(qū)別于成人藥品進(jìn)行研發(fā),而這對于一部分企業(yè)來說是短板。
根據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)行會的調(diào)查顯示,全國6000多家藥廠中,專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家,如北京首兒藥廠、天津市兒童藥廠等;有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)只有30多家,如廣州白云山制藥等。在A股上市藥企中,單一主營兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)、同時涉及成人藥和兒童藥的企業(yè)也不超過20家。
其中,康芝藥業(yè)是國內(nèi)為數(shù)不多的以兒藥生產(chǎn)上市企業(yè)之一,兒童腹瀉與消化系列產(chǎn)品是主導(dǎo)產(chǎn)品,占公司兒童藥板塊半數(shù)以上的份額。2016年營收3.22億元,兒童藥業(yè)務(wù)占68.33%
健民集團(tuán)的龍牡壯骨顆粒、羌月乳膏入選國家衛(wèi)計委“中藥兒童用藥相關(guān)政策建議”研究課題,牛黃小兒退貼、小兒宣肺止咳糖漿等多個兒童用藥也正在研發(fā)中。
葵花藥業(yè)是涉及成人藥和兒童藥的企業(yè),除了經(jīng)常能在電視上看到的“小葵花”外,小兒柴桂退熱顆粒也是其主打產(chǎn)品之一。在研發(fā)方面,公司正在進(jìn)行小兒肺熱咳喘霧化吸入劑前期研究、小兒肺熱咳喘口服液增加治療支原體肺炎適應(yīng)癥的臨床前研究,同時擁有小兒蒿芩抗感顆粒等5項兒童用藥在研品種。
而以兒童用藥丁桂兒臍貼為主要產(chǎn)品的亞寶藥業(yè),受營銷渠道改革控貨因素影響所致,2016年生產(chǎn)量與銷量分別同比下降70%、53%。作為公司支柱領(lǐng)域,其兒科類產(chǎn)品2016年營收下滑近60%,今年一季度,盈利能力仍出現(xiàn)同比下滑。
兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率高于成人
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥劑科主任王曉玲在《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告》發(fā)布時曾表示,兒童用藥不足包括藥品短缺、兒童用藥信息不足、兒科醫(yī)師不足。以兒童用藥信息不足為例,根據(jù)2011年北京兒童醫(yī)院承擔(dān)的藥政司相關(guān)課題顯示,在全國 15家大型兒科醫(yī)院的兒科用藥目錄中,共有1098種藥,其中兒童專用藥品只有45種。在剩余的1053種藥物中,有兒童用法用量相關(guān)說明書的,總共占比 43%。兒童用藥的適用劑型同樣有限。這15家兒童醫(yī)院的兒科用藥目錄中,劑型*多的為注射劑、片劑,口服溶液劑只有21種,適合兒童的劑型,如糖漿劑等,非常有限。
另一個問題是,在兒童用藥長期靠掰、參考成人標(biāo)準(zhǔn)酌情減量的情況下,兒童用藥安全問題備受關(guān)注。根據(jù)中國聾兒康復(fù)研究中心的數(shù)據(jù)顯示,我國現(xiàn)有14歲以下的兒童中,每年約有3萬兒童因用藥不當(dāng)致聾,肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷亦是兒童用藥不當(dāng)?shù)某R姾蠊?012年文獻(xiàn)《醫(yī)院藥師在兒童合理用藥中的作用淺析》顯示,我國每年約有7000例兒童死于用藥錯誤。王曉玲認(rèn)為,兒童專用藥品短缺、兒科醫(yī)師不足等,導(dǎo)致終端服務(wù)能力不足,和成人相比,兒童用藥不當(dāng)后果更嚴(yán)重。有資料顯示,中國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍,新生兒達(dá)到4倍。
臨床用藥習(xí)慣若不規(guī)范,藥企應(yīng)慎重進(jìn)入
在政策利好的情況下,兒童用藥市場也迎來了人口紅利。從2016年1月1日起,“全面二孩”政策正式實施,根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù),2016年我國新出生人口1867萬,比2015年增長了11%,總量增加了191萬,2016年新出生人口中有45%的貢獻(xiàn)率來自二孩家庭。
史立臣認(rèn)為,政策利好、人口紅利的影響下,兒童用藥市場確實迎來了重要的發(fā)展機(jī)遇,但現(xiàn)有的用藥習(xí)慣亟待規(guī)范。長期以來,臨床中兒童用藥遵循根據(jù)成人標(biāo)準(zhǔn)酌情減量使用的原則,這種用藥習(xí)慣已經(jīng)養(yǎng)成!斑@是兒童藥市場崛起的重要因素。應(yīng)該像‘限抗令’(限制抗生素使用)那樣,以行政手段規(guī)范兒童用藥,如某些藥品只能使用兒童裝等!
所謂“限抗令”,是指政府層面通過政策限制臨床中抗生素的使用,其中2015年8月,國家衛(wèi)計委、國家中醫(yī)藥管理局公布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》,其中規(guī)定,醫(yī)師開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由,可被限制處方權(quán)。
“兒童藥市場要真正崛起,僅在研發(fā)層面鼓勵,在藥物使用層面缺乏具有強(qiáng)制執(zhí)行力的規(guī)定,這不是長久之計!笔妨⒊颊J(rèn)為,在現(xiàn)有用藥習(xí)慣下,兒童藥品在招標(biāo)及藥店仍缺乏競爭力,如果這一習(xí)慣不能規(guī)范,企業(yè)還應(yīng)慎重進(jìn)入兒童藥領(lǐng)域。
兒童用藥小攻略
不要用糖果或零食騙孩子吃藥
兒童對于吃藥都很抗拒,家長可以試著給他們鼓勵,如放電視給孩子看或者跟孩子一起玩游戲等。此外,還可以借助一些喂藥工具輔助孩子服藥,如藥匙、藥物滴管、針筒型喂藥器等。
需要注意的是,在喂服藥物時,不能哄騙孩子藥品是糖果或其他零食,因為糖果或零食對身體損害相對較小,而藥品則會有一定的副作用,甚至?xí)斐芍卸,所以家長應(yīng)給小孩灌輸生病就醫(yī)的觀念,讓他理解藥物不會對他造成傷害,而是幫助他恢復(fù)健康。
值得注意的是,由于1歲以下兒童消化系統(tǒng)尚未發(fā)育完善,胃腸道較敏感,容易受到藥物刺激而出現(xiàn)嘔吐現(xiàn)象。嘔吐通常是寶寶剛吃完藥幾分鐘至1小時內(nèi)發(fā)生,這時藥物在胃腸道還未被吸收或只吸收一小部分。而且兒童常用藥品都有較寬的安全用藥劑量范圍,家長可以補(bǔ)喂。
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://pndqq.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。