鎮(zhèn)咳祛痰的復(fù)方甘草口服溶液被食藥總局修訂說明書！

添加日期：2017年6月8日 閱讀：2997

近日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對復(fù)方甘草口服溶液說明書【成份】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。









復(fù)方甘草口服溶液，由于鎮(zhèn)咳祛痰效果較好，被廣泛用于治療上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時所產(chǎn)生的咳嗽及咳痰不爽。由于名稱中有“甘草”二字，很多人誤以為是純中藥制劑，忽視其不良反應(yīng)。其實，復(fù)方甘草口服溶液（片）是按化藥（西藥）管理的中西藥復(fù)方制劑，使用不當(dāng)可導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)。




復(fù)方甘草口服溶液是2015版《中國藥典》（二部）收載的品種，每100ml中含甘草流浸膏12ml、復(fù)方樟腦酊18ml，甘油12ml，愈創(chuàng)甘油醚0.5g，及濃氨水等。




其中，復(fù)方樟腦酊中含有樟腦、阿片（主要成分為嗎啡、可待因）、八角茴香油、苯甲酸、乙醇等。




復(fù)方甘草口服溶液用法用量是：“口服，一次5～10ml，一日3次，服時振搖”。若按每次10ml計算，約等于每次口服：甘草酸20mg，無水嗎啡約1mg，可待因0.1mg，愈創(chuàng)甘油醚50mg，乙醇1ml。




方中甘草流浸膏為保護性祛痰劑；復(fù)方樟腦酊為鎮(zhèn)咳藥；愈創(chuàng)木酚甘油醚為祛痰止咳劑；并有一定的防腐作用。甘油、濃氨溶液為輔料，可保持制劑穩(wěn)定，防止沉淀生成及析出。那么，




1.甘草流浸膏主含甘草酸，與其它化痰止咳藥配伍使用，能減輕對咽部黏膜的刺激，并具有緩解胃腸平滑肌痙攣與去氧皮質(zhì)酮樣的作用。




2.復(fù)方樟腦酊中所含的阿片成份具有鎮(zhèn)咳鎮(zhèn)痛作用，并可抑制胃腸道蠕動，產(chǎn)生止瀉的作用。




通過以上的分析我們可以了解到，復(fù)方甘草口服液療效不錯，在使用藥品的時候還是要注意復(fù)方甘草口服液的副作用、不良反應(yīng)等。







復(fù)方甘草口服溶液說明書修訂要求










一、【成份】項




在“**ml復(fù)方樟腦酊”后增加“（樟腦**mg、阿 片 酊**ml、八角茴香油**ml、苯甲酸**mg）”的具體標(biāo)識。具體含量由企業(yè)根據(jù)各自產(chǎn)品情況修訂。     




二、【不良反應(yīng)】項修訂為：




胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等；

皮膚及其附件：多汗、瘙癢、皮疹等；

心血管系統(tǒng)：潮紅、心悸、血壓升高等；

呼吸系統(tǒng)：胸悶、氣促、呼吸困難等；

中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、抽搐、顫抖、失眠、精神異常等；

泌尿系統(tǒng)：尿潴留、面部水腫等；

全身性損害：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、潮熱等。







三、【禁忌】項應(yīng)包含：




1.孕婦及哺乳期婦女禁用。

2.對本品及其成分過敏者禁用。  

3.對乙醇（酒精）過敏者禁用。







四、【注意事項】項應(yīng)包含以下內(nèi)容：




1.支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾�。–OPD）者、呼吸抑制者慎用。       

2.胃炎及消化性潰瘍患者慎用。      

3.如服用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即就醫(yī)。      

4.運動員慎用。       

5.因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作機械及駕駛車輛；并應(yīng)避免同時應(yīng)用頭孢類或易產(chǎn)生雙硫侖反應(yīng)的藥物。

6.高血壓患者服用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測血壓。       







五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：




禁用。







六、【老年用藥】項修訂為：




老年人器官代謝緩慢，對此類藥物耐受較差，使用本品務(wù)必嚴(yán)格遵照醫(yī)囑。







七、【藥物相互作用】項修訂為：




1.服用本品時注意避免同時服用強力鎮(zhèn)咳藥。     

2.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。       

3.本品含乙醇，與頭孢類藥物或易產(chǎn)生雙硫侖反應(yīng)的藥物合用可使血中乙酰醛濃度上升，出現(xiàn)雙硫侖反應(yīng)（面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低及嗜睡、幻覺等）。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-6-8 10:28:13

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