添加日期：2016年11月15日 閱讀：1937
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)三文，決定對單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉注射劑、腦蛋白水解物注射劑、麥角堿類衍生物制劑說明書進行修訂。公告要求，上述藥品的所有生產企業(yè)按照修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，并于2016年12月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
11月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)三文，決定對單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉注射劑、腦蛋白水解物注射劑、麥角堿類衍生物制劑說明書進行修訂。
范圍包括增加警示語、對不良反應、禁忌、注意事項、兒童用藥、適應癥等項進行修訂。
公告要求，上述藥品的所有生產企業(yè)按照修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，并于2016年12月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品的使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
臨床醫(yī)師應當仔細閱讀藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析�；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀藥品說明書的新修訂內容。
據悉，被要求修改說明書的藥品中，腦蛋水解物注射劑一般用于治療原發(fā)性癡呆和中輕度中風后的認知功能障礙等疾病，單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉注射劑則適用于血管性或外傷性中樞神經系統(tǒng)損傷、帕金森氏等疾病。兩種藥物在非處方藥市場上銷售良好，有使用廣、用量大、價格高等特征。此次修訂，很有可能對其原有市場造成沖擊。
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