CFDA發(fā)布修訂注射用賴氨匹林說明書的公告

添加日期：2018年2月2日 閱讀：2185

2018年1月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號)》。據(jù)悉，賴氨匹林為阿司匹林和賴氨酸復鹽，為非甾體抗炎解熱鎮(zhèn)痛藥，具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用，適用于發(fā)熱及輕、中度疼痛。

《公告》要求在賴氨匹林說明書中增加警示語：“本品可導致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。用藥過程中應密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征，應立即停藥并及時治療�！�



除此之外，國家食藥監(jiān)總局還對其說明書中【適應癥】、【不良反應】、【兒童用藥】、【注意事項】等進行修訂。尤其在【兒童用藥】中標注16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征。

《公告》還提到，所有注射用賴氨匹林生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照注射用賴氨匹林說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各注射用賴氨匹林生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

臨床醫(yī)師應當仔細閱讀注射用賴氨匹林說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析;患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

注射用賴氨匹林說明書修訂要求

一、警示語

增加警示語：“本品可導致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應。用藥過程中應密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征，應立即停藥并及時治療�！�

二、適應癥

由“用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛的治療”。

三、不良反應

【不良反應】項中的“過敏反應”和“瑞氏綜合征”修訂為以下內(nèi)容：

1.過敏反應：少數(shù)病人用藥后出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經(jīng)性水腫或粘膜充血等過敏反應，嚴重者可發(fā)生過敏性休克。其中哮喘較多見，而且多發(fā)于30歲以上中年人，于用藥數(shù)分鐘后發(fā)生呼吸困難、喘息，稱為“阿司匹林哮喘”，嚴重者可危及生命。已報道的嚴重皮膚損害包括：大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥和剝脫性皮炎等。

2.瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內(nèi)患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應使用本品。如該人群使用本品后突然出現(xiàn)劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現(xiàn)，應警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見，但神經(jīng)系統(tǒng)癥狀進展迅速，可危及生命。

四、注意事項

【注意事項】增加以下內(nèi)容：

1.該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。

2.該藥可引起嚴重皮膚損害，包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎等。如果患者用藥后出現(xiàn)皮疹、瘙癢等不良反應，應立即停藥并及時就診。

五、兒童用藥

【兒童用藥】修改為：

16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應】。

(注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。)



責任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2018-2-2 10:54:24

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