添加日期：2017年12月29日 閱讀：2108
6個(gè)外用OTC藥生變，5個(gè)是用于跌打損傷、驅(qū)寒鎮(zhèn)痛和活血化瘀的骨傷科外用藥。另一個(gè)是咽喉用藥的口服藥品，喉疾靈膠囊。
12月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂息傷樂酊等5種非處方藥說明書的公告》(2017年第158號(hào))，決定對(duì)息傷樂酊、東方活血膏、天麻追風(fēng)膏、外用萬應(yīng)膏、外用**膏5種藥品非處方藥說明書進(jìn)行修訂。
同時(shí)，總局決定對(duì)喉疾靈膠囊非處方藥說明書【功能主治】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)及喉疾靈制劑處方藥說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
要求所有生產(chǎn)上述5個(gè)骨傷科外用藥品的企業(yè)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
同時(shí)，要求企業(yè)開展安全性研究，2年內(nèi)提交安全性數(shù)據(jù)，證明其安全性。如到期不能提供藥品的安全性數(shù)據(jù)或不能支持其作為非處方藥的安全性的，則轉(zhuǎn)出非處方藥目錄。
對(duì)于喉疾靈制劑，在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)，對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
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