山東新規(guī)！未通過一致性評價品種限制使用

添加日期：2018年9月17日 閱讀：1596

9月13日，山東省衛(wèi)計委、山東省食藥監(jiān)聯(lián)合下發(fā)《關于進一步完善議價采購機制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上集中采購行為的通知》。

其中，中標價格、采購規(guī)則方面的內(nèi)容，值得重點關注。



▍通過一致性評價，也要降價

通知要求，按照通用名編制采購目錄，促進通過一致性評價的仿制藥和原研藥平等競爭。

對已在省平臺公布滿一年的公開招標類藥品，將原研藥品、按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥和通過一致性評價的仿制藥一并進行掛網(wǎng)，不受中標產(chǎn)品數(shù)量限制。

此處，原研藥與通過一致性評價的仿制藥不分質量層次，在同一起跑線上PK，這點與近日備受關注的國家?guī)Я坎少忣愃�，�?大的不同，是山東并非**中標，而是不限中標產(chǎn)品數(shù)量。

這里說的不限中標數(shù)量，其實也就是說，只要原研藥和仿制藥符合條件的(企業(yè)在不高于相關省份掛網(wǎng)價并自愿承諾接受價格聯(lián)動的基礎上自主報價)，都可以直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)即視同中標。但是，此中標非彼中標，這還得醫(yī)院采購了，才是真正的把市場拿到手。

接下來，相信不用明說大家也知道了，為了PK掉原研藥，通過一致性評價的仿制藥必須降價。

**通過一致性評價的品種，危機還稍微沒這么大，只要價格上相比原研藥具有明顯優(yōu)勢，就很容易獲得醫(yī)院的青睞。

而那些已經(jīng)有兩家、三家企業(yè)通過一致性評價的品種，除了要對抗原研藥，還要面對來自國產(chǎn)仿制藥的圍攻。在這方面，山東也要求對于質量和療效一致的藥品，醫(yī)療機構在采購時，應優(yōu)先選擇價格明顯較低的產(chǎn)品。

可見，無論是原研藥，還是通過一致性評價的仿制藥，都避免不了大降價。

▍未通過一致性評價，限制使用

此外，通知還要求，對于未通過一致性評價的仿制藥，其價格高于或等于通過一致性評價的同類藥品時，列入“限制使用”目錄進行管理。

什么是“限制使用”?就是目錄內(nèi)藥品采購總金額不得超過醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購金額5%。

此前，眾多省份都發(fā)文明確，對于“通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫停采購”，尤其是江西，此項規(guī)定已正式執(zhí)行，有6個產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)。

山東在這方面的要求則是一股清流，對于未通過一致性評價的品種并沒有“一刀切”。山東的做法是，在價格方面要求不能高于通過一致性評價的同類藥品，否則就被限制使用。

說到底，也就是要求降價唄。未通過一致性評價的品種在山東市場還能走多遠，我們不得而知，反正目前來看，只要肯降價，市場還是在的。

附：山東省《關于進一步完善議價采購機制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上集中采購行為的通知》

各市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局，委屬(管)醫(yī)療衛(wèi)生機構：

為進一步做好全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作，完善議價采購機制，規(guī)范網(wǎng)上采購行為，根據(jù)《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)、《山東省人民政府辦公廳關于貫徹落實國辦發(fā)〔2015〕7號文件完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》(魯政辦發(fā)〔2015〕47號)、省衛(wèi)生計生委等5部門《關于印發(fā)〈山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案(試行)〉的通知》(魯衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕2號)和省藥品(耗材)集中采購工作聯(lián)席會議《關于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關問題的通告》精神，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、規(guī)范網(wǎng)上議價行為

全省各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構應登錄山東省藥品集中采購網(wǎng)(www.sdyypt.net)，在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上(以下稱“省平臺”)采購藥品和目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材。對需要議價采購的產(chǎn)品，由醫(yī)療衛(wèi)生機構和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)議定成交，并如實在省平臺填報交易信息。

鼓勵各地或專科醫(yī)院組成采購聯(lián)合體，聯(lián)合進行議價采購，各級衛(wèi)生計生行政部門應指導轄區(qū)內(nèi)采購聯(lián)合體開展采購業(yè)務，規(guī)范議價行為。各采購聯(lián)合體要將采購公告、議價目錄等通過省平臺發(fā)布，議價結果應在省平臺登記備案。

醫(yī)療衛(wèi)生機構在采購藥品時，應首先選擇使用公開招標中標產(chǎn)品，如臨床確需采購相同通用名內(nèi)其他劑型、規(guī)格的非公開招標類產(chǎn)品，應在參考中標產(chǎn)品價格的基礎上保持合理的比價關系進行議價。

二、公開網(wǎng)上議價參考信息

省平臺將進一步優(yōu)化和拓展服務功能，對于需要議價采購的產(chǎn)品分類進行標識，提供議價參考信息，對價格明顯過高和變動異常的產(chǎn)品做出提示，正確引導醫(yī)療衛(wèi)生機構采購行為。

積極與周邊地區(qū)藥品和醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體進行信息對接，實現(xiàn)價格信息共享。在省平臺掛網(wǎng)的產(chǎn)品，主要參考京津冀(以北京市為主)采購聯(lián)盟現(xiàn)行掛網(wǎng)價格作為“議價參考值”;在京津冀采購聯(lián)盟暫時沒有掛網(wǎng)價格的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品*近一輪集中采購產(chǎn)生的全國*低5省掛網(wǎng)價格平均值作為“議價參考值”，為醫(yī)療衛(wèi)生機構合理議定采購價格提供參考。

產(chǎn)品“議價參考值”由省公共資源交易中心根據(jù)采集的價格信息和生產(chǎn)企業(yè)提交的相關省份掛網(wǎng)價格研究確定，原則上依實際采購價格變動或企業(yè)申請進行動態(tài)調(diào)整。當其他省份產(chǎn)生新的采購低價時，生產(chǎn)企業(yè)應在1個月內(nèi)向省公共資源交易中心提報新的價格信息。“議價參考值”面向社會公開，接受社會監(jiān)督。

三、動態(tài)調(diào)整中標產(chǎn)品掛網(wǎng)價格

對按照“公開招標采購”方式采購的中標藥品和未滿一個采購周期的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，參考京津冀采購聯(lián)盟(以北京市為主)現(xiàn)行掛網(wǎng)價格，就低進行聯(lián)動。在京津冀采購聯(lián)盟暫時沒有掛網(wǎng)價格的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品*近一輪集中采購產(chǎn)生的全國*低5省掛網(wǎng)價格平均值作為參考，就低進行聯(lián)動。其中，過保護期的專利藥品及境外生產(chǎn)的藥品不得高于全國各省級*低中標價格。對于不執(zhí)行價格聯(lián)動的產(chǎn)品，列入“限制使用”目錄進行管理。

為切實保障基本藥物臨床供應，對于列入國家基本藥物目錄的中標藥品，已經(jīng)在省平臺公布價格兩年以上且無不良記錄，因中標價格產(chǎn)生較早，目前已經(jīng)明顯低于市場價格的，依企業(yè)申請，允許以北京市現(xiàn)行掛網(wǎng)價格為上限，適當調(diào)高價格。

對于中標產(chǎn)品和以談判、備案、市場撮合等形式補入后視同中標的產(chǎn)品，企業(yè)主動提出降低中標價格的，依據(jù)企業(yè)申請，經(jīng)公示后在省平臺做出相應調(diào)整。

四、完善藥品集中掛網(wǎng)采購方式

對按照“集中掛網(wǎng)采購”方式采購的臨床用量小的藥品、低價藥清單內(nèi)的藥品以及婦產(chǎn)科、兒科非專利藥品等由企業(yè)自主報價直接掛網(wǎng)采購的藥品，除另有價格規(guī)定的以外，分為“公開目錄”和“備選目錄”，分類進行管理。企業(yè)自愿承諾提供真實有效的外省掛網(wǎng)價格作為網(wǎng)上議價參考信息，且在省平臺自主報價不高于“議價參考值”的，列入“公開目錄”;企業(yè)不提供外省掛網(wǎng)價格作為網(wǎng)上議價參考信息，或在省平臺自主報價高于“議價參考值”的，與“限制使用”藥品一并列入“備選目錄”。

取消“按照低價藥途徑掛網(wǎng)”類別，對于通用名在低價藥品目錄內(nèi)，但不在低價藥清單管理的藥品，自愿承諾執(zhí)行全國*低價的，列入“公開目錄”;不承諾執(zhí)行全國*低價的，列入“備選目錄”。

公立醫(yī)療衛(wèi)生機構在“備選目錄”內(nèi)采購藥品的價格和數(shù)量將受到重點監(jiān)控，并定期通報。原則上，其采購總金額應控制在醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購金額的10%以內(nèi)。原“限制使用”藥品采購總金額不得超過醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購金額5%的要求保持不變。

五、完善高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)采購方式

將掛網(wǎng)的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，分為“公開目錄”和“備選目錄”，分類進行管理。對滿一個采購周期的產(chǎn)品，由企業(yè)自主報價掛網(wǎng)，企業(yè)自愿承諾提供真實有效的外省掛網(wǎng)價格作為網(wǎng)上議價參考信息，且在省平臺自主報價不高于“議價參考值”的，列入“公開目錄”;企業(yè)不提供外省掛網(wǎng)價格作為網(wǎng)上議價參考信息，或在省平臺自主報價高于“議價參考值”的，與“限制使用”產(chǎn)品一并列入“備選目錄”。對采購周期內(nèi)的產(chǎn)品，中標產(chǎn)品和按規(guī)定程序補入后視同中標的產(chǎn)品列入“公開目錄”，“限制使用”的產(chǎn)品列入“備選目錄”。

公立醫(yī)療衛(wèi)生機構在“備選目錄”內(nèi)采購高值醫(yī)用耗材的價格和數(shù)量將受到重點監(jiān)控，并定期通報。原則上，其采購總金額應控制在醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材采購金額的10%以內(nèi)。

六、加快推進低值醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑掛網(wǎng)采購工作

對于尚未實行網(wǎng)上采購的高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑等，按照“陽光掛網(wǎng)”的方式，由醫(yī)療衛(wèi)生機構提出采購需求，省公共資源交易中心制定采購文件，納入省平臺網(wǎng)上采購范圍。各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構，要認真匯總臨床實際需求，積極配合省公共資源交易中心編制采購目錄和采購文件，加快推進相關工作。

七、促進質量和療效一致的藥品平等競爭

按照通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

對已在省平臺公布滿一年的公開招標類藥品，將原研藥品、按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥和通過質量和療效一致性評價的仿制藥(均以國家藥品注冊批件和《中國上市藥品目錄集》為準)一并進行掛網(wǎng)，不受中標產(chǎn)品數(shù)量限制。由企業(yè)在不高于相關省份掛網(wǎng)價并自愿承諾接受價格聯(lián)動的基礎上自主報價，經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)，視同中標產(chǎn)品使用。對于質量和療效一致的藥品，醫(yī)療機構在采購時，應優(yōu)先選擇價格明顯較低的產(chǎn)品。

對于中標產(chǎn)品中未通過一致性評價的仿制藥品，其價格高于或等于通過一致性評價的同類藥品時，列入“限制使用”目錄進行管理。

八、強化合同管理和信用考核

(一)加強購銷合同管理。各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構要加強購銷合同及廉潔購銷合同管理，嚴格按照合同約定落實主體責任，營造公平交易、誠實守信的購銷環(huán)境。醫(yī)療衛(wèi)生機構應將采購收支納入預算管理，按照合同約定時間支付貨款。各級衛(wèi)生計生行政部門要將按期支付貨款情況作為公立醫(yī)療衛(wèi)生機構考核和基本藥物制度績效考核的重要內(nèi)容，進一步完善考核方式，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構貨款結算行為。省平臺將建立生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療衛(wèi)生機構貨款結算的評價機制，對于企業(yè)反映比較集中、確因回款周期較長影響臨床供應的醫(yī)療衛(wèi)生機構，視情況進行約談或通報。

(二)改進貨款結算管理。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構選擇用量較大、市場供應渠道簡單的藥品試行“一票制”，與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結算貨款。省平臺將及時對具有“一票制”配送能力的產(chǎn)品和企業(yè)予以標識，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構在采購時優(yōu)先選擇使用。鼓勵以市、縣(市、區(qū))或醫(yī)共體為單位推進藥品和醫(yī)用耗材貨款統(tǒng)一結算。省平臺將進一步完善相關服務功能，為推進統(tǒng)一結算工作提供相應條件。

(三)完善誠信約束機制。嚴格執(zhí)行《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》，進一步明確和強化藥品生產(chǎn)企業(yè)保障藥品質量安全、供應配送的主體責任。加快推進誠信體系建設，在省平臺明確信用狀態(tài)評價標準，對誠信醫(yī)療衛(wèi)生機構和企業(yè)給予宣傳支持，對醫(yī)療衛(wèi)生機構和企業(yè)的失信行為給予標記和記錄，并實時公開。在省平臺建立意見和建議收集模塊，定期研究分析采購工作中反映的突出問題及平臺采購數(shù)據(jù)，加大對以任何方式規(guī)避網(wǎng)上采購、恣意提高供貨價格、搭配銷售、拒絕配送等行為懲處力度。

九、切實加強組織領導

各級衛(wèi)生計生行政部門要充分認識進一步做好網(wǎng)上集中采購對于規(guī)范醫(yī)藥購銷秩序、維護人民健康權益的重要意義，切實加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上采購工作組織領導。要充分發(fā)揮采購聯(lián)合體的作用，重點加強對縣域醫(yī)共體藥品采購工作的指導，加快推進統(tǒng)一采購目錄、統(tǒng)一采購價格、統(tǒng)一配送結算工作，著力解決基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購議價難、配送難、上下用藥銜接難的問題。要密切關注臨床供需狀況，及時匯總分析醫(yī)療衛(wèi)生機構反映強烈、成交價明顯高于平臺參考價的情況，積極配合有關部門做好市場價格監(jiān)測。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對相關藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)的監(jiān)督管理，落實《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，強化重點產(chǎn)品質量追蹤和監(jiān)管，積極配合相關部門對企業(yè)履行采購合同情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時通報。

山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 山東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年9月12日

責任編輯：大花 pndqq.cn 2018-9-17 15:11:17

文章來源：賽柏藍