添加日期：2017年4月12日 閱讀：1526
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見的通告，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分為原研進(jìn)口上市品種，原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，進(jìn)口仿制品種，國內(nèi)仿制品種和改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種及國內(nèi)特有品種六大類，并分別提出了開展一致性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)意見。原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種無需開展一致性評(píng)價(jià)，改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評(píng)價(jià)，國內(nèi)特有品種企業(yè)未選擇重新開展證明其安全有效性臨床試驗(yàn)的將不能使用。
原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種無需開展一致性評(píng)價(jià)，經(jīng)總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
進(jìn)口仿制品種、國內(nèi)仿制品種上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，由企業(yè)提交申請(qǐng)，總局審核通過后發(fā)布。上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評(píng)的，需按有關(guān)規(guī)定開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種需按照相關(guān)指導(dǎo)原則開展一致性評(píng)價(jià)。
國內(nèi)特有品種由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照相關(guān)要求提交申請(qǐng)，審核通過后視同通過一致性評(píng)價(jià);企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，總局將對(duì)外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。
文章來源：
1.凡本網(wǎng)注明“來源：1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品，均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://www.pndqq.cn”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱：1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
粵公網(wǎng)安備 44011102000390號(hào)
