漫漫修訂路 《藥品管理法》又將迎來大修改

添加日期：2018年9月14日 閱讀：2466

據(jù)有關(guān)人士透露，《藥品管理法(修正案)》(以下簡稱“《修正案》”)有關(guān)內(nèi)容已提交司法部。這意味著，成品版的《藥品管理法(修正案)》要來了。

筆者了解到，《藥品管理法》其實(shí)經(jīng)歷了漫長的修訂過程。1984年9月20日，《藥品管理法》制定，于1985年7月1日其實(shí)行。其后開始了多次修正、修訂工作。

2001年2月28日，《藥品管理法》修訂，2001年12月1日起施行。2013年12月28日，《藥品管理法》進(jìn)行修訂，2013年12月28日起施行。

2015年4月23日，有關(guān)部門對(duì)其中個(gè)別條款進(jìn)行集中修改。其中，第五十五條規(guī)定，依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整價(jià)格。4月24日，進(jìn)行了如下修改：

刪去第七條第*款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”;刪去第十四條第*款中的“憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”;刪去第五十五條;將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”;刪去第*百條。

2106年、2017年初進(jìn)行專題會(huì)議研究。2017年10月23日，《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》發(fā)布。據(jù)悉，今年有關(guān)部門將力爭把《藥品管理法》的部分條例進(jìn)行修改。

對(duì)于此次的修訂，有關(guān)人士表示，修訂內(nèi)容較多，已經(jīng)突破上限，并且借鑒美國經(jīng)驗(yàn)，不斷優(yōu)化審批程序。值得一提的是，處罰也會(huì)具體到人，處貨值金額*高達(dá)50倍，情節(jié)嚴(yán)重者終身禁藥。

規(guī)定顯示，生產(chǎn)、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”;生產(chǎn)、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”;違反GMP、GCP、藥物非靈床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

另外，本次修正案草案還對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修正，其中，增加了12條，刪除2條，修改39條，修正力度較大。筆者獲悉，對(duì)醫(yī)療器械條例的修改包括：境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明;二類、三類產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告，也可以是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;規(guī)定附條件審批及其有效期。

而在上市許可持有人制度方面，明確規(guī)定了持有人的義務(wù)，強(qiáng)化主體責(zé)任。主要包括：建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施;依法開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作;建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

有關(guān)人士透露，目前《藥品管理法》有關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交給司法部，將力爭10月底提交審議，《藥品管理法》全面修訂草案也將力爭在2019年底提交給司法部門。

責(zé)任編輯：大花 www.pndqq.cn 2018-9-14 16:29:03

文章來源：中國制藥網(wǎng)