《藥品管理法》修訂到了關鍵期 創(chuàng)新成*大亮點

添加日期：2016年11月24日 閱讀：1712

《藥品管理法》已經(jīng)走過了30年的歷程，*新一版也是2001年修訂，距今也有15年，隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，2001版《藥品管理法》已不能完全適應新形勢下的監(jiān)管需要。

食藥總局(以下簡稱CFDA)司長徐景表示：“目前我國處于藥品監(jiān)管改革及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的關鍵時期，《藥品管理法》的修訂已經(jīng)進入了關鍵階段，我們希望能夠盡快向社會征求意見�！�

鼓勵藥品創(chuàng)新是*大亮點

談到本次《藥品管理法》的修訂進展，徐景和表示：“行業(yè)非常關注鼓勵創(chuàng)新的問題，我國的《藥品管理法》在制定之初，存在‘重生產(chǎn)輕研發(fā)’的現(xiàn)象，受發(fā)展階段的影響以及計劃經(jīng)濟觀念的束縛，對于研發(fā)創(chuàng)新的激勵不夠，因此，在本次《藥品管理法》的修訂過程中，我們會采取更多的措施來鼓勵創(chuàng)新�！�

對于藥品上市許可人制度(下簡稱MAH)，其進行試點的前景如何也是很多制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)關注的焦點。

制藥企業(yè)十分關注優(yōu)先審評制度、數(shù)據(jù)保護制度、專利鏈接制度、專利**制度、新藥監(jiān)測制度、市場獨占制度等。

徐景和坦言：“我們對于國內(nèi)外的一些措施進行了分析比較，希望充分地借鑒國際社會鼓勵藥物創(chuàng)新的MAH制度，希望通過實施MAH的試點，使得社會對該制度的功能有更多的認識。MAH制度不僅僅能鼓勵藥物創(chuàng)新，還可以優(yōu)化資源配置，落實企業(yè)責任，推進監(jiān)管創(chuàng)新�！�

對于制藥企業(yè)急切期待的藥品批準文件轉(zhuǎn)讓，徐景和坦言：“這一問題很受行業(yè)關注，在修訂過程中也給予了重視。藥品批準文件具有財產(chǎn)屬性，同時還具有一定的行政屬性，新法需要給予明確的定位。作為財產(chǎn)屬性，理應可以轉(zhuǎn)讓;具備行政屬性，轉(zhuǎn)讓許可需要履行行政程序，是采取備案制，還是審批制，需要進一步探討。可以肯定的是，持有人的變更可以進一步激發(fā)我國醫(yī)藥市場的活力。”

對于《藥品管理法》*終定稿會如何表述，徐景和并未透露，他鼓勵在座的與會代表：“對于鼓勵創(chuàng)新，新《藥品管理法》會引導中國制藥產(chǎn)業(yè)從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，通過進一步完善市場機制，實現(xiàn)轉(zhuǎn)移放開、轉(zhuǎn)讓放開、委托放開，充分釋放改革紅利�！�

責任編輯：芳芳    pndqq.cn    2016-11-24 11:14:54

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