總局公布新政策，影響數(shù)千藥品

添加日期：2018年1月31日 閱讀：1105

19藥品，數(shù)千批準(zhǔn)文號，今年或不用過一致性評價!

▍19藥品，被認(rèn)定為國內(nèi)特有品種

1月30日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評價工作有關(guān)事宜的通知》(下稱通知)。



《通知》顯示，在總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》的要求下，藥評中心梳理了289目錄中的國內(nèi)特有品種，初步形成了特有品種名單(見附件)。

名單中包括19個藥品，所有規(guī)格共涉及1590個批準(zhǔn)文號。在限定規(guī)格下，或有數(shù)千藥品在特定藥品范疇，可能涉及數(shù)百藥企。

▍特有品種，要重新開展臨床試驗(yàn)

2017年4月，在總局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》中針對“國內(nèi)特有品種”提出：

由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價。

企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

▍國辦：可寬限到2021年

不過，在2016年3月國辦發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中表示，在2018年底前需要完成一致性評價的藥品中，需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價。

是不是看著有點(diǎn)繞?沒辦法，要把這事說清楚，必須引用大文件。其實(shí)用大白話說即：藥評中心選出了19個特有品種，根據(jù)總局要求，這些藥品必須重做臨床試驗(yàn)，否則不用。

但此前國辦說過，這一類藥品的一致性評價，可以寬限到2021年。

▍藥企做不做?

看下這19個藥品，多為大普藥和復(fù)方制劑。不是沒有參比制劑，就是利潤微薄的對投資過一致性評價，產(chǎn)生猶豫。

根據(jù)市場反饋，如“鹽酸小檗堿片”的廠家，有的就準(zhǔn)備放棄。在此次被列入到19個特有品種中，好事是可以寬限到2021年，免不了的還是要臨床有效性試驗(yàn)。

只是時間上有了緩沖，到哪一樣還需要投資，不知道這些大普藥的廠家，會不會做。

附：289基藥目錄中國內(nèi)特有品種名單



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