中國藥企如何脫離“泥潭” 走出國際范

添加日期：2017年12月23日 閱讀：1636

西藥制劑全球競爭如同賽跑，中國“參賽”企業(yè)有了起色，整體競爭力還不盡如人意。對于一些資金充足的藥企，出海投資、并購不失為一條國際化捷徑。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長孟冬平，仍記得5年前的尷尬場景。2012年，孟冬平帶隊國內藥企到俄羅斯訪問，一名俄羅斯客商對她抱怨，希望能從中國進口更多、更高質量的藥品。



當年，全球藥品市場上的中國本土制劑屈指可數。2012年中國藥企在美國仿制藥申請(ANDA)獲批總量僅為11個。如今，孟冬平再次帶隊出訪時，不再擔心尷尬重現。

至今已經有80多個中國制劑企業(yè)的近百個制劑，在歐美市場上實現銷售，已經注冊和正在注冊的產品超過200個。

隨著鼓勵制劑出口政策暖風頻頻吹來，中國本土制劑出口的呼聲愈發(fā)高漲，但在國際市場競爭中，中國本土制劑企業(yè)卻腹背受敵：高端產品上競爭不過歐美企業(yè)，低端產品上競爭不過印度企業(yè)，更重要的是自身實力不過硬。

中國本土制劑*終能否拓寬全球市場的征程，走出低速增長的泥潭，在藥品生產、創(chuàng)新研發(fā)、并購等“招式”中增強取勝，還需要經過更多的考驗。

“走上去”，才能賺到錢

在國際分工協(xié)作中，中國藥企長期處于價值鏈底端，消耗國內能源，利潤大頭在外國藥企。在醫(yī)藥價值鏈四個環(huán)節(jié)，中國藥企僅在生產制造環(huán)節(jié)具有一定優(yōu)勢�！斑@并不是真正的國際化，只是貿易的輸出。”孟冬平指出。

由于行業(yè)門檻低，一大批企業(yè)爭相涌入，從2009年到2016年，七年間經營醫(yī)藥產品出口的企業(yè)數量增長63%。結果是原料藥產能嚴重過剩，出口議價能力減弱，國內企業(yè)內仗外打，客戶左右殺價。

“有點像過去的稀土行業(yè)，自己企業(yè)和自己企業(yè)競爭，把市場攪得一塌糊涂，都無利可圖�！敝袊�醫(yī)藥管理協(xié)會副會長王學恭說道。據了解，中國化學原料藥出口平均利潤僅5%左右，而化學制劑的凈利潤率普遍在30%以上。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會數據顯示，相比5年前的6%左右，如今西藥制劑出口量在藥品出口中的比重提升到10%以上，但原料藥的出口比重仍超過八成。如石藥集團每年6億多美元的藥品出口額，九成以上由原料藥貢獻。

嘗試出口高附加值的制劑，成為藥企突圍的一個選項。多數企業(yè)優(yōu)選發(fā)展中國家作為第*站。之后，一些藥企開始承接國際合同加工業(yè)，即利用國外藥企的批件做國際代工。

承接代工生產的藥企，必須符合歐美cGMP要求，這意味著耗時長、耗資大�！敦斀洝酚浾吡私獾�，某條制劑車間為了通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認證，5年間花費近2億元。轉移到中國來的大多是一些老仿制藥品種，利潤不高，市場波動大，常面臨價格競爭失利而退市的風險。

出口試劑，中國藥企的主要機會在于專利過期階段和之后的通用名階段，包括專利過期后仿制、挑戰(zhàn)專利、專利期內授權仿制。對絕大部分中國企業(yè)而言，目前還不具備挑戰(zhàn)專利和獲授權仿制藥的實力,在專利過期之后進行通用名藥領域申請或購買ANDA生產許可,進入歐美主流市場是目前的現實選擇。

2016年12月，在齊魯制藥首批粉針制劑出口美國發(fā)運儀式上，齊魯制藥副總經理鮑海忠多次摘下眼鏡擦眼淚，“太不容易了�！边@是國內醫(yī)藥企業(yè)**實現頭孢類注射粉針劑出口美國。

一個出口制劑從初始研發(fā)到*終上市一般要經歷四五年時間，投入百萬至幾**元。其中需要經歷研發(fā)、確認批和注冊批的生產、穩(wěn)定性研究和注冊資料的編寫和申報，獲批后還需要進行包括序列化在內的包裝設計、生產組織、產品放行以及物流選擇等一系列上市準備的工作。據齊魯制藥國際認證工作負責人回憶，該企業(yè)的制劑剛出口時，*大的難點在于：國外尤其是法規(guī)市場對中國制藥企業(yè)的認知度和“中國制造”品牌的認可度低，“需要不斷申請并獲得國際認證，逐漸獲得認可，制劑出口一步步做大。這的確需要一個過程”。

而“美國制劑市場對質量特別關注，一旦出一次質量問題，對企業(yè)以后市場的影響就會非常大。”一醫(yī)藥公司進出口業(yè)務負責人對《財經》記者說。

2009年到2017年，美國FDA對40多家中國藥企發(fā)出過進口警示，其中不乏大型藥企。尤其是近幾年，FDA對中國原料藥和制劑的監(jiān)控，由抽查變?yōu)槌Ｒ?guī)檢查。主要問題是在數據，包括數據不完整、數據不準確、分析報告造假、記錄更換內容、重抄記錄、日期與簽名不一致等。

如何走出國際范

絕大多數中國藥企進入國際市場的主要方式還是以貿易為主。如果將西藥制劑參與全球市場競爭比作一場賽跑，歐美藥企、甚至印度藥企，早已跑出一大截，中國藥企算剛起步。

美國FDA數據顯示，2016年FDA批準了22個來自中國藥企的ANDA申請。

2017年上半年，又有18個ANDA文號獲批。這與仿制藥**印度藥企相比，尚顯羸弱。

據粗略估計，幾家真正走出去的國內藥企，每年的制劑銷售總額為2億多美元，相比之下，印度排名第三的藥企在美國市場的年銷售額就有十幾億美元。

一個藥品專利到期后有一個短暫盈利窗口，印度企業(yè)、歐美本土的仿制藥企業(yè)已經把這個填滿了�！皩σ恍┮呀泴＠�到期很久的產品，我們其實已經沒有什么機會了�！蓖鯇W恭告訴《財經》記者，“很多中國企業(yè)在美國只注冊兩三個品種，很難形成國際化規(guī)模銷售�！�

制劑規(guī)�；�出口是一個復雜的系統(tǒng)工程，國外仿制藥發(fā)展不同于中國，一個產品的生命周期可能會很短，企業(yè)一個仿制藥上市三五年后一般會推出新品，不斷填補空白，這是一個持續(xù)動態(tài)的過程。藥企的國際化戰(zhàn)略，離不開一系列產品布局、持續(xù)的研發(fā)注冊、對歐美市場的對接和開拓能力、符合標準的生產場地等諸多條件。

王學恭分析，所幸每年總會有一些專利到期藥物，如果這些品種抓得好，抓住窗口期去做，可能有機會突圍;國內藥企有原料藥優(yōu)勢，對于一些量特別大、成本構成比重高的產品，可以利用原料制劑一體化的綜合優(yōu)勢。

像當年印度制藥企業(yè)一樣，發(fā)展較快的幾家國內龍頭仿制藥出口企業(yè)開始通過并購加速國際化，這是近些年國內藥企走出去的有效路徑之一。

復星醫(yī)藥副總裁汪曜、人福醫(yī)藥國際投資與業(yè)務發(fā)展董事總經理Jason Zhang皆表示，通過并購和投資，企業(yè)不僅獲得了海外的技術，還可獲得全球的銷售網絡，利于自己研發(fā)的產品與并購的產品，直接進入全球網絡，實現在海外布局業(yè)務的同時，還可以幫助升級國內的經營。

2016年，大中型醫(yī)藥企業(yè)的海外并購案例達到25個，并購總金額達55億美元。如綠葉制藥以2.45億歐元收購瑞士公司Acino旗下的透皮釋藥系統(tǒng)業(yè)務，獲得了產品線、位于德國的生產制造中心、商業(yè)體系，并獲得全球范圍內20多個優(yōu)質合作伙伴;同年，人福醫(yī)藥收購美國Epic Pharma，未來有望擁有超過100個ANDA批文;2017年復星醫(yī)藥以10.91億美元收購印度藥企Gland pharma74%的股權，刷新了中國藥企海外并購金額紀錄。

投資、并購并非“買買買”那么簡單。以綠葉制藥收購瑞士Acino公司透皮釋藥物業(yè)務為例，此次收購屬于招標項目，綠葉在前期做足了盡職調查，充分評估其潛在的商業(yè)風險，并挖掘其商業(yè)價值，重點評估標的公司能如何給自己的未來作出貢獻、要帶產品與技術到中國來，以及能否產生更多的業(yè)務和協(xié)同效應。

“并購后的整合很重要，很多公司合并、收購完成了，發(fā)現很難整合。在商業(yè)談判階段，需要有足夠的團隊進行對接�！本G葉集團副總裁姜華事后總結經驗時分析。

如果企業(yè)沒有成形的國際化戰(zhàn)略，盲目并購會有風險。“看一個國外企業(yè)，光看它的財務報表不行，還要衡量企業(yè)是否真正了解國外市場的商業(yè)模式、運作規(guī)律。”王學恭說。

近些年,國內外大型藥企還嘗試蹚一條新路——與中小創(chuàng)新藥公司合作。美國輝瑞制藥有限公司大中華區(qū)總裁吳曉濱曾表示，跨國藥企可以與中小創(chuàng)新藥公司，開展多種形式的藥品研發(fā)合作，“鼓勵創(chuàng)新藥公司的投資、建設，賦予小企業(yè)自由”。

從仿制、仿創(chuàng)結合，到創(chuàng)新藥，中國企業(yè)雄心勃勃。目前國內有十幾種創(chuàng)新藥獲美國FDA批準進入臨床研究階段。不過，對于中國藥企而言，現在處于陣痛期。一些藥企在創(chuàng)新藥與收購方面還沒見到回報，但為了產業(yè)升級與戰(zhàn)略調整，不得不下狠心停掉仿制藥和原料藥的訂單。

對標國際，政策催動

標準不一，是過去中國制劑出口面臨的*大困境。如今，多項鼓勵制劑國際化的政策已連續(xù)發(fā)布，這種情況或將改善。

中國的標準制定多考慮各區(qū)域市場生產技術水平、藥品檢驗水平和經濟發(fā)展能力，相對國外，國內產品質量標準在制定過程中相應偏低。綠葉制藥董事長劉殿波曾尖銳指出，中國過去20年是個特殊的時期，業(yè)內人都有種投機心理。在這種情況下，沒有人真正出力，按照國際標準做事。

國內的GMP也是參照美國的cGMP制定的，但在執(zhí)行層面，大多數藥企認為GMP太麻煩，并不嚴格按照GMP來管理，監(jiān)管部門查得也不嚴。石藥集團中央藥物研究院三院副院長李銀貴回憶道，四年前，企業(yè)開始做美國制劑出口、申請美國市場的“通行證”時，美國FDA嚴格按照cGMP的標準進行現場檢查，不少制劑申請倒在這一關。

彼時，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)的監(jiān)管體系，特別是產品審批、標準管理、檢驗檢測與認證等方面尚未與國際接軌，導致GMP標準無法被其他國家認可。一家藥企欲擴展國際市場，不得不重做臨床試驗，全部的審批文件也要重做。2016年，CFDA發(fā)布關于優(yōu)先審評審批范圍的政策，明確在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請，可優(yōu)先審評。

中國市場本身也需要這樣的提升。如劉殿波所言，如果還把中國市場看成一個本土市場，就Out了。據IMS報告顯示，2014年，全球藥品市場9761億美元，其中，中國藥品市場占總額的11%，而美國市場占39%。

2017年6月，中國成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)正式成員。企業(yè)將可以按相同的技術要求向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機構申報，不用再做兩個一模一樣的臨床試驗。

“中國早就加入WTO，各國在醫(yī)藥貿易上多少都會有一些保護主義，但也只能提升準入標準來設置障礙。只要我們的標準實現了與其在臨床試驗、生產制造等方面的標準一致，會受到公平待遇。”姜華說。

10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出36項改革措施，明確指出歐美獲得認證品種將具有優(yōu)先審評資格;此外，還規(guī)定達到國際標準的仿制藥注冊時可以豁免一部分臨床試驗、招標時有單獨的質量分類標準、知識產權的保護等。

然而，對于走在國際化路上的藥企，這股政策暖風需要更加細膩、有力�！皣�家層面對于整個行業(yè)發(fā)布了很多政策，指導原則與框架都是利好的，但現在還需要具體的實施細則。要不然，企業(yè)不知道怎么去做，監(jiān)管部門也會不知道如何去監(jiān)管。”一位業(yè)內人士告訴《財經》記者。

醫(yī)藥行業(yè)是受政策與監(jiān)管影響較大的行業(yè)�！爸贫雀母锟梢葬尫派�產力。”博瑞生物高級副總裁王征野接受《財經》記者采訪時分析，真正有實力的企業(yè)對有利的政策高度敏感，只要政策稍加支撐，企業(yè)就能乘勢而上。

中國制劑出口的春天，到來尚需時日，但至少風已經吹起來了。

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