藥審改革將利好藥企龍頭或創(chuàng)新藥企

添加日期：2016年1月14日 閱讀：1858

　　隨著藥審改革新政發(fā)威，近期已有約50家上市藥企撤回其新藥注冊(cè)申請(qǐng)。藥審改革將凈化新藥審批環(huán)境，未來(lái)有助于引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥企進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)，將利好一些研發(fā)實(shí)力雄厚的藥企龍頭或創(chuàng)新藥企。
　　藥審改革將利好藥企龍頭或創(chuàng)新藥企
　　國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人表示：“藥品審評(píng)審批制度改革旨在全面提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如使仿制藥達(dá)到原研藥的標(biāo)準(zhǔn)，并鼓勵(lì)藥企研發(fā)國(guó)內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，特別為創(chuàng)新藥審批開(kāi)辟**通道�！�
　　在“以良幣驅(qū)逐劣幣”的藥審改革新思路下，眾多撤回新藥注冊(cè)申請(qǐng)的上市藥企有的將補(bǔ)齊臨床數(shù)據(jù)等材料后重新申報(bào)，更多的則已將視線放在提升自身研創(chuàng)能力上，使得以創(chuàng)新藥和創(chuàng)新技術(shù)為主要標(biāo)的的并購(gòu)案例數(shù)量大增。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨，國(guó)外創(chuàng)新藥昂貴的價(jià)格使患者望而卻步，而國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥只要等效或更好，就會(huì)占領(lǐng)巨大的市場(chǎng)。如上周的國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)上，擬IPO企業(yè)貝達(dá)藥業(yè)參與研發(fā)的“小分子靶向抗癌藥”鹽酸埃克替尼摘得國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，就為醫(yī)藥創(chuàng)新樹(shù)立了新的標(biāo)桿。
　　藥審改革為創(chuàng)新藥“清障”
　　藥審改革將凈化新藥審批環(huán)境，未來(lái)有助于引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥企進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)，將利好一些研發(fā)實(shí)力雄厚的藥企龍頭或創(chuàng)新藥企。
　　國(guó)家食藥監(jiān)總局去年7月22日發(fā)布“關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”(簡(jiǎn)稱“117號(hào)文”)開(kāi)始顯效，上市藥企近期紛紛撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，或待補(bǔ)足臨床數(shù)據(jù)材料后重新申報(bào)，或(因品質(zhì)欠佳且與市場(chǎng)已有品種重復(fù))而直接撤回不再申報(bào)注冊(cè)。國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至去年12月底，總局共收到154家企業(yè)提出的撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的函件，其中有相當(dāng)部分來(lái)自上市藥企。而據(jù)上證報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，僅今年以來(lái)，上市藥企就發(fā)布了26份撤回新藥注冊(cè)申請(qǐng)的公告，預(yù)計(jì)撤回?cái)?shù)量及涉及公司數(shù)量還將上升。
　　*新案例如博雅生物，公司1月12日公告，決定將西他沙星原料及片劑項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)撤回，不過(guò)撤回后，該藥品臨床批件依然有效，公司表示，將繼續(xù)開(kāi)展試驗(yàn)補(bǔ)足臨床數(shù)據(jù)材料，并盡快重新申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
　　此前，益佰制藥1月8日公告，主動(dòng)撤回克咳口服液、克咳糖漿兩個(gè)藥品的申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)。該公司同時(shí)提出撤回的還有與北京六盛合醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申報(bào)的參花消痤顆粒申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)。據(jù)了解，益佰制藥對(duì)兩類止咳藥品種的累計(jì)投入均在60萬(wàn)元左右，而對(duì)參花消痤顆粒則已累計(jì)投資約3000萬(wàn)元。
　　對(duì)撤回原因，益佰制藥解釋稱，鑒于藥品的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與現(xiàn)行《藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》的要求相比尚存在一些不規(guī)范之處，需要補(bǔ)充完整。而公司還透露了一個(gè)細(xì)節(jié)稱：“目前市場(chǎng)雖無(wú)配方完全相同的止咳、消痤中藥產(chǎn)品，但上述三類藥物均為非緊急稀缺藥品，且市場(chǎng)同類產(chǎn)品較多�！�
　　這也道出了國(guó)家推行藥審改革的現(xiàn)實(shí)背景：從目前申報(bào)的藥品結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，創(chuàng)新藥和仿制藥比例嚴(yán)重失調(diào)，國(guó)內(nèi)制藥業(yè)的創(chuàng)新能力和創(chuàng)新產(chǎn)品比例亟待提升。其中，中藥產(chǎn)品的上市批準(zhǔn)率較低，沒(méi)有得到很好的傳承和創(chuàng)新開(kāi)發(fā);同時(shí)，仿制藥質(zhì)量良莠不齊，其與原研藥的標(biāo)準(zhǔn)和療效存在較大差距，低水平的申報(bào)導(dǎo)致藥品審批積壓，藥審改革迫在眉睫。
　　在此背景下，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào))(下稱《意見(jiàn)》)。其中，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批是一大亮點(diǎn)，《意見(jiàn)》對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，提出加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，此外還包括列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥，以加快臨床急需新藥的審評(píng)審批。
　　有醫(yī)藥上市公司高管接受記者采訪時(shí)表示：“此次藥審改革將利好一些研發(fā)實(shí)力雄厚的藥企龍頭或創(chuàng)新藥企。同時(shí)，提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)也有利于淘汰一批研發(fā)實(shí)力較弱的公司。藥審改革凈化了整個(gè)新藥審批環(huán)境，未來(lái)也有助于引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥企進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)，提高藥企整體研發(fā)動(dòng)力�！�
　　產(chǎn)業(yè)資本重金追“新”成風(fēng)
　　2015年至今，A股生物醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)數(shù)量295起，其中并購(gòu)標(biāo)的鎖定生物制藥、中藥化藥的創(chuàng)新藥領(lǐng)域的案例達(dá)125起，占并購(gòu)總數(shù)的42%，較2014年大幅提高約一倍。
　　環(huán)顧近期醫(yī)藥業(yè)并購(gòu)市場(chǎng)，創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術(shù)已成為產(chǎn)業(yè)資本重金追求的“新寵兒”。記者初步統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015年至今，A股生物醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)數(shù)量295起，其中并購(gòu)標(biāo)的鎖定生物制藥、中藥化藥的創(chuàng)新藥領(lǐng)域的案例達(dá)125起，占并購(gòu)總數(shù)的42%，較2014年大幅提高約一倍。
　　其中，輔仁藥業(yè)、九芝堂和華潤(rùn)雙鶴并購(gòu)規(guī)模較大，躋身生物醫(yī)藥并購(gòu)前三。2015年12月底，輔仁藥業(yè)重組預(yù)案出爐，公司擬78.5億元收購(gòu)現(xiàn)控股股東輔仁集團(tuán)旗下的核心醫(yī)藥資產(chǎn)開(kāi)藥集團(tuán)，由此后者將實(shí)現(xiàn)借殼上市。開(kāi)藥集團(tuán)有資格注入上市公司一個(gè)硬指標(biāo)則是，其強(qiáng)勁的藥品研發(fā)實(shí)力以及豐富的產(chǎn)品線。據(jù)悉，開(kāi)藥集團(tuán)主要從事化學(xué)藥、中成藥、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，有近300個(gè)藥品品種進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，150余個(gè)藥品品種進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄，在背景下，其業(yè)績(jī)表現(xiàn)也頗為搶眼，2014年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入35.73億元，凈利潤(rùn)6.23億元。分頁(yè)符
　　此前，友搏藥業(yè)作價(jià)65.12億元借殼九芝堂上市也是頗具看點(diǎn)。回看該起并購(gòu)案，九芝堂雖是**的中藥企業(yè)，但其長(zhǎng)期在中藥注射劑領(lǐng)域存在空缺。而友搏藥業(yè)則專注于中藥創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)，主要產(chǎn)品疏血通注射液、復(fù)方降脂片均為心腦血管疾病類中藥制劑。其中，疏血通注射液是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家中藥二類新藥。有這兩款拳頭產(chǎn)品撐腰，九芝堂未來(lái)的“吸金”能力不容小覷。
　　此外，華潤(rùn)雙鶴、人福醫(yī)藥、康恩貝等近90家上市公司均在去年重金收購(gòu)新藥研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、具有拳頭產(chǎn)品的制藥企業(yè)。除收購(gòu)或參股成熟的藥企外，具有創(chuàng)新生物技術(shù)的公司亦是上市公司競(jìng)逐的熱門(mén)標(biāo)的，去年的并購(gòu)數(shù)量達(dá)36起。
　　沃森生物過(guò)去一年在創(chuàng)新生物技術(shù)領(lǐng)域忙得不亦樂(lè)。去年7月，公司獲得衛(wèi)倫生物和長(zhǎng)春華普部分股權(quán)，分別夯實(shí)公司在血液制品和重組乙肝疫苗領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。與此同時(shí)，公司完成對(duì)嘉和生物增資，并取得后者**控股權(quán)。而值得一提的是，嘉和生物專注治療性單克隆抗體及Fc-融合蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，其單克隆抗體產(chǎn)品線包括四個(gè)生物仿制藥和六個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目。目前，嘉和生物兩個(gè)單抗藥物已分別進(jìn)入二期和三期臨床階段，沃森生物也正在推進(jìn)單抗藥物產(chǎn)業(yè)化基地的規(guī)劃建設(shè)。
　　談及上市公司在創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術(shù)上的競(jìng)逐，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)總監(jiān)張連山此前接受記者采訪時(shí)表示：“創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代已來(lái)臨，國(guó)外創(chuàng)新藥昂貴的價(jià)格使很多人望而卻步，中國(guó)自主創(chuàng)新的新藥只要等效或更好，就會(huì)占領(lǐng)市場(chǎng)�！闭劶昂闳疳t(yī)藥在創(chuàng)新藥方面的發(fā)展，張連山表示：“未來(lái)十年，恒瑞醫(yī)藥將以仿制藥為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新和國(guó)際化為驅(qū)動(dòng)力，逐步成長(zhǎng)為具有國(guó)際影響力的大制藥企業(yè)。”
　　此外，PE/VC界也普遍看好創(chuàng)新藥市場(chǎng)�！爸袊�(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)依賴于創(chuàng)新，國(guó)內(nèi)企業(yè)要把握新藥研發(fā)的機(jī)遇。我們把生物藥大品種視為未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，而這一領(lǐng)域也將是未來(lái)*具有投資價(jià)值的。”一名專注醫(yī)藥行業(yè)投資的PE機(jī)構(gòu)人士表示。
　　值得關(guān)注的還有，去年以來(lái)，包括泰格醫(yī)藥、海普瑞、迪安診斷等多家藥企紛紛成立自家的醫(yī)藥投資基金，主要投向創(chuàng)新藥投資、培育、研發(fā)等領(lǐng)域。
　　龍頭上市藥企新藥產(chǎn)品可期
　　恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、天士力、仙琚制藥、振東制藥和奇正藏藥等近50家上市公司均有新藥在申報(bào)臨床及上市批件，這些新藥品種有望在今年進(jìn)入審批快車道。
　　政策環(huán)境向好，市場(chǎng)投資趨熱。展望2016年，又有哪些上市公司的重磅新藥能瓜熟落地或取得新的進(jìn)展?記者查閱公開(kāi)資料顯示，目前，恒瑞醫(yī)藥、天士力、仙琚制藥、振東制藥和奇正藏藥等近50家上市公司均有新藥在申報(bào)臨床及上市批件。
　　作為國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥的藥品研發(fā)實(shí)力及新品研發(fā)進(jìn)度一直頗受市場(chǎng)矚目。據(jù)公開(kāi)信息顯示，目前公司在審評(píng)的1.1類新藥主要為SHR7390、SHR6390和SHR1210。其中，SHR1210即用于腫瘤免疫治療的PD-1單抗項(xiàng)目，該項(xiàng)目因在去年超**美金有償許可給美國(guó)Incyte公司而進(jìn)入公眾視野，該公司由此獲得除中國(guó)之外的全球**臨床開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)銷售權(quán)利。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)已申請(qǐng)了該藥品的國(guó)內(nèi)專利和PCT國(guó)際專利，并于2014年12月在國(guó)內(nèi)**提交新藥臨床申請(qǐng)，目前處于待批臨床階段。
　　同樣，大輸液龍頭科倫藥業(yè)所研發(fā)的頭孢類抗生素的創(chuàng)新品種目前也在食藥監(jiān)總局申報(bào)臨床。2014年，科倫藥業(yè)申報(bào)注射用頭孢妥侖磷酸鈉、頭孢妥侖鈉臨床獲得受理，申報(bào)藥品均為1.1類新藥。據(jù)了解，該品種以“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“頭孢妥侖酯磷酸鈉研制及產(chǎn)業(yè)化”的資質(zhì)獲科技部立項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)公司承擔(dān)國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目上“零的突破”。分析人士指出，科倫藥業(yè)此次申報(bào)的藥品為頭孢妥侖品類，與目前市場(chǎng)上較多的頭孢妥侖匹酯相比，該品種稱得上第三代頭孢類抗生素的創(chuàng)新品種。
　　此外，海思科、海正藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、天士力等多家藥企均有多個(gè)1.1新藥品種目前處于審評(píng)階段待批臨床，而新華制藥、翰宇藥業(yè)等藥企則手握多個(gè)3.1類新藥品種，待拿“準(zhǔn)生證”。
　　業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，隨著藥審改革加速推進(jìn)，上述新藥品種均有望在今年進(jìn)入審批快車道。　

責(zé)任編輯：楊海靜    pndqq.cn    2016-1-14 14:50:03

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