這幾個(gè)產(chǎn)品的說明書改了，大家注意了！

添加日期：2017年11月30日 閱讀：1453

11月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《關(guān)于修訂注射用脂溶性維生素(Ⅰ)等5個(gè)品種說明書的公告(2017年第140號(hào))》(以下簡稱《公告》)。



對(duì)復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。包括注射用脂溶性維生素(Ⅰ)、注射用脂溶性維生素(Ⅱ)、脂溶性維生素注射液(Ⅰ)、脂溶性維生素注射液(Ⅱ)、復(fù)方維生素注射液(4)等5個(gè)品種。

5個(gè)品種一個(gè)涉及兒童用藥

注射用脂溶性維生素(Ⅰ)，為腸外營養(yǎng)不可缺少組成部分之一，用以滿足兒童每日對(duì)脂溶性維生素A、維生素D2、維生素E、維生素K1的生理需要。

注射用脂溶性維生素(Ⅱ)，適應(yīng)癥為本品為腸外營養(yǎng)不可缺少組成部分之一，用以滿足成人每日對(duì)脂溶性維生素A、維生素D2、維生素E、維生素K1的生理需要。

脂溶性維生素注射液(Ⅰ)，本品為腸外營養(yǎng)不可缺少的組成部分之一，用以滿足成人每日對(duì)脂溶性維生素A、維生素D2、維生素E、維生素K1的生理需要。

脂溶性維生素注射液(Ⅱ)，適應(yīng)癥為本品為腸外營養(yǎng)不可缺少的組成部分之一，用以滿足成人每日對(duì)脂溶性維生素A、維生素D2、維生素E、維生素K1的生理需要。

復(fù)方維生素注射液(4)，適應(yīng)癥為維生素類藥，適用于不能經(jīng)消化道正常進(jìn)食的病人，維生素A、D2、E、K1的腸外補(bǔ)充。

5個(gè)品種修改內(nèi)容

對(duì)于以上5個(gè)品種，總局要求按照復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求(以下為相關(guān)要求)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

一、【不良反應(yīng)】增加以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)/事件為：

全身性損害：寒戰(zhàn)，發(fā)熱，胸痛，乏力。

皮膚及其附件損害：皮疹，瘙癢，出汗，蕁麻疹，斑丘疹。

胃腸損害：惡心，嘔吐，腹痛，消化不良。

呼吸系統(tǒng)損害： 呼吸困難，呼吸急促，咳嗽。

心血管系統(tǒng)損害：心悸，心律失常，紫紺，血壓升高。

免疫功能紊亂和感染：過敏性休克，過敏反應(yīng)。

神經(jīng)系統(tǒng)損害： 頭暈，頭痛，眩暈。

血管損害和出凝血障礙： 潮紅，靜脈炎。

用藥部位損害： 注射部位疼痛。

視覺損害：視物模糊，復(fù)視。

肝膽損害：血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，堿性磷酸酶升高，膽紅素升高。

二、【禁忌】增加以下內(nèi)容：

1.對(duì)本品任一成分過敏者禁用。

2.維生素過多癥者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容：

1.過敏體質(zhì)者及肝、腎功能異常者慎用。

2.注意可能發(fā)生的嚴(yán)重過敏反應(yīng)，使用時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。使用中出現(xiàn)呼吸困難、呼吸急促、胸悶、心慌、心率加快等，應(yīng)立即停用，并采取相應(yīng)的治療措施。

3.對(duì)于長期接受胃腸外多種維生素作為體內(nèi)維生素主要來源的患者，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)維生素的濃度，以確定維生素缺乏或過量。

4.本品長期大量使用應(yīng)注意產(chǎn)生脂溶性維生素過多綜合征。

(注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)

同時(shí)指出，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

此外，提醒臨床醫(yī)師、患者注意5個(gè)藥品修改內(nèi)容，安全用藥。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2017-11-30 10:29:28

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