總局關于修訂復方甘草口服溶液說明書的公告

添加日期：2017年6月2日 閱讀：1344

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對復方甘草口服溶液說明書【成份】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂�，F將有關事項公告如下：

一、所有復方甘草口服溶液藥品生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照復方甘草口服溶液說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各復方甘草口服溶液藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀復方甘草口服溶液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：復方甘草口服溶液說明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月27日

復方甘草口服溶液說明書修訂要求

一、【成份】項

在“**ml復方樟腦酊”后增加“(樟腦**mg、阿片酊**ml、八角茴香油**ml、苯甲酸**mg)”的具體標識。具體含量由企業(yè)根據各自產品情況修訂。

二、【不良反應】項修訂為：

胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等;

皮膚及其附件：多汗、瘙癢、皮疹等;

心血管系統(tǒng)：潮紅、心悸、血壓升高等;

呼吸系統(tǒng)：胸悶、氣促、呼吸困難等;

中樞及外周神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、抽搐、顫抖、失眠、精神異常等;

泌尿系統(tǒng)：尿潴留、面部水腫等;

全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克、潮熱等。

三、【禁忌】項應包含：

1.孕婦及哺乳期婦女禁用。

2.對本品及其成分過敏者禁用。

3.對乙醇(酒精)過敏者禁用。

四、【注意事項】項應包含以下內容：

1.支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)者、呼吸抑制者慎用。

2.胃炎及消化性潰瘍患者慎用。

3.如服用過量或發(fā)生嚴重不良反應時應立即就醫(yī)。

4.運動員慎用。

5.因本品含有乙醇(酒精)，服用本品后不得操作機械及駕駛車輛;并應避免同時應用頭孢類或易產生雙硫侖反應的藥物。

6.高血壓患者服用本品期間應注意監(jiān)測血壓。

五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：

禁用。

六、【老年用藥】項修訂為：

老年人器官代謝緩慢，對此類藥物耐受較差，使用本品務必嚴格遵照醫(yī)囑。

七、【藥物相互作用】項修訂為：

1.服用本品時注意避免同時服用強力鎮(zhèn)咳藥。

2.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

3.本品含乙醇，與頭孢類藥物或易產生雙硫侖反應的藥物合用可使血中乙酰醛濃度上升，出現雙硫侖反應(面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低及嗜睡、幻覺等)。

(注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。)

責任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-6-2 13:47:05

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