總局關(guān)于修訂復方甘草口服溶液說明書的公告

添加日期：2017年6月2日 閱讀：1422

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對復方甘草口服溶液說明書【成份】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有復方甘草口服溶液藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復方甘草口服溶液說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各復方甘草口服溶液藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀復方甘草口服溶液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：復方甘草口服溶液說明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月27日

復方甘草口服溶液說明書修訂要求

一、【成份】項

在“**ml復方樟腦酊”后增加“(樟腦**mg、阿片酊**ml、八角茴香油**ml、苯甲酸**mg)”的具體標識。具體含量由企業(yè)根據(jù)各自產(chǎn)品情況修訂。

二、【不良反應】項修訂為：

胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等;

皮膚及其附件：多汗、瘙癢、皮疹等;

心血管系統(tǒng)：潮紅、心悸、血壓升高等;

呼吸系統(tǒng)：胸悶、氣促、呼吸困難等;

中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、抽搐、顫抖、失眠、精神異常等;

泌尿系統(tǒng)：尿潴留、面部水腫等;

全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克、潮熱等。

三、【禁忌】項應包含：

1.孕婦及哺乳期婦女禁用。

2.對本品及其成分過敏者禁用。

3.對乙醇(酒精)過敏者禁用。

四、【注意事項】項應包含以下內(nèi)容：

1.支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)者、呼吸抑制者慎用。

2.胃炎及消化性潰瘍患者慎用。

3.如服用過量或發(fā)生嚴重不良反應時應立即就醫(yī)。

4.運動員慎用。

5.因本品含有乙醇(酒精)，服用本品后不得操作機械及駕駛車輛;并應避免同時應用頭孢類或易產(chǎn)生雙硫侖反應的藥物。

6.高血壓患者服用本品期間應注意監(jiān)測血壓。

五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：

禁用。

六、【老年用藥】項修訂為：

老年人器官代謝緩慢，對此類藥物耐受較差，使用本品務必嚴格遵照醫(yī)囑。

七、【藥物相互作用】項修訂為：

1.服用本品時注意避免同時服用強力鎮(zhèn)咳藥。

2.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

3.本品含乙醇，與頭孢類藥物或易產(chǎn)生雙硫侖反應的藥物合用可使血中乙酰醛濃度上升，出現(xiàn)雙硫侖反應(面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低及嗜睡、幻覺等)。

(注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。)

責任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-6-2 13:47:05

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