90%中成藥，要改說(shuō)明書(shū)

添加日期：2017年12月26日 閱讀：1624

昨日(12月25日)，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，按照指導(dǎo)原則要求，至少90%的中成藥要修改說(shuō)明書(shū)。



根據(jù)要求，技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國(guó)家食藥監(jiān)總局審批的上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對(duì)已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作及上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)等逐步進(jìn)行。

▍中成藥規(guī)格的重要性

藥品規(guī)格是藥品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)的重要內(nèi)容。規(guī)格之所以重要，因?yàn)槠淠芴峁��?zhǔn)確、清晰的藥物成份及劑量信息，便于對(duì)藥品進(jìn)行合理銷(xiāo)售、貯運(yùn)、分發(fā)、使用及監(jiān)督檢驗(yàn)。

中成藥大部分為復(fù)方制劑，成份多且復(fù)雜，活性成份不明確，因而規(guī)格有其特殊性，目前上市品種中絕大部分中藥制劑規(guī)格不能標(biāo)示其活性成份，雖通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)整頓、國(guó)家統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)及說(shuō)明書(shū)修訂等工作，中成藥規(guī)格標(biāo)示的規(guī)范性有了顯著的提高，大部分中成藥標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注了規(guī)格，但也有相當(dāng)部分標(biāo)注不規(guī)范，甚至部分文號(hào)未標(biāo)注規(guī)格，已引起多方重視。

中藥規(guī)格標(biāo)示的不規(guī)范，給藥品監(jiān)管、研發(fā)、使用、價(jià)格、招標(biāo)等造成一些誤用或誤解。

例如，在藥品招標(biāo)過(guò)程中，同樣的品種，甲廠家為0.3g，乙廠家為0.31g，這就在分組上帶來(lái)了一些麻煩。

▍中成藥成分和含量必須重視

筆者記得，去年，一診所醫(yī)生因?yàn)橐粡執(zhí)幏�，被判賠500萬(wàn)，原因就是使用中藥半夏劑量偏大，導(dǎo)致導(dǎo)致患者腎損傷，造成尿毒癥的不良后果。

半夏具有神經(jīng)毒性和腎毒性，過(guò)量或是腎功能不全者，都要謹(jǐn)慎使用。事實(shí)上，所有有毒性的中藥材都要謹(jǐn)慎使用，而含有這些毒性藥材的中成藥也不例外。在這基礎(chǔ)上，中成藥的規(guī)格就顯得尤為重要。

例如中藥半夏，按照藥典要求，內(nèi)服一般炮制后使用，劑量3～9g。

按指導(dǎo)原則，處方藥味為飲片的片劑，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為“每片重**g(相當(dāng)于飲片**g)”。

那么在這里我們就很清晰可以看到，含有半夏的中成藥，具體是含有多少g半夏，從而更好的做到合理、安全用藥。

責(zé)任編輯：芳芳    pndqq.cn    2017-12-26 9:19:07

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