醫(yī)療器械企被罰850萬！產(chǎn)品注冊證被撤銷

添加日期：2017年11月1日 閱讀：2552

總局打擊注冊造假升級了，一進口產(chǎn)品在注冊時提交虛假文件，被翻出多年前舊案，面臨850萬巨額罰金。

一個進口醫(yī)療器械，要被撤證、罰款

2017年10月31日，國家藥監(jiān)總局官網(wǎng)公告，經(jīng)查，美國Techworld Corporation，Inc.公司在申報進口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊中，涉嫌提交了虛假的美國FDA簽發(fā)510K文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條第三款的規(guī)定。

藥監(jiān)總局擬對該公司進行以下行政處罰：

1、撤銷公司已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械(進)字2007第2541968號，及重新注冊取得的醫(yī)療器械注冊證：國食藥監(jiān)械(進)字2012第2544111號;

2、兩年內(nèi)不受理公司產(chǎn)品注冊申請。

3、沒收公司違法所得1705904.30元，并處違法所得4倍罰款6823617.20元，罰沒款合計8529521.50元。

公告稱，該公司可在告知書送達之日起3日內(nèi)向藥監(jiān)總局進行陳述、申辯，也可申請舉行聽證。逾期視為放棄權(quán)利，藥監(jiān)總局將對公司作出正式的行政處罰。

該產(chǎn)品的國內(nèi)總代曾遭飛檢，被立案

經(jīng)查詢藥監(jiān)總局的注冊數(shù)據(jù)，該涉嫌造假產(chǎn)品的國內(nèi)總代和售后服務(wù)機構(gòu)均為江蘇泰德醫(yī)藥有限公司。



就是這家代理公司，今年2月時，總局曾專門發(fā)過通知，要求嚴查其違法經(jīng)營行為。

通知稱，根據(jù)《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)部署，按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求，總局組織對該公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其存在違法經(jīng)營行為。

通知指出，江蘇泰德醫(yī)藥有限公司與供貨企業(yè)美國泰克沃德股份有限公司簽署的采購合同中沒有明確產(chǎn)品的注冊證號。抽查鼻腔清洗器(批號：11609512(5袋裝)、批號：21609318(30袋裝))入庫記錄，未標明產(chǎn)品的注冊證號、失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位以及相關(guān)人員簽字。未見企業(yè)售后服務(wù)人員名單及售后服務(wù)人員的培訓(xùn)記錄。

總局要求，江蘇省藥監(jiān)局立即對其違法經(jīng)營行為立案調(diào)查，依法嚴肅處理。

2017年4月30日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布通告，稱江蘇泰德醫(yī)藥有限公司及時整改，已全部整改到位。

半年之后，江蘇泰德醫(yī)藥有限公司代理過的鼻腔清洗器產(chǎn)品被查出涉嫌注冊造價，總局開出850萬高額罰單。

打擊注冊造假，升級了

同樣經(jīng)查詢藥監(jiān)總局的注冊數(shù)據(jù)，該進口產(chǎn)品的產(chǎn)地在美國，2012年新取得的注冊證也已經(jīng)于2016年11月18日過期了。

總局的撤證處罰追溯以往，一直到了2007年，也即倒追到了十年前的注冊造假行為。

而該企業(yè)不僅被禁止再注冊產(chǎn)品，還被追繳了以往違法所得，及罰金4倍。這一處罰措施亦歷年罕見。

上述公告還可見，該企業(yè)的造假行為不是臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、可靠性有問題，涉嫌篡改數(shù)據(jù)，而是直接提供假的FDA文書。造假行為罕見。

打擊醫(yī)療器械注冊造假行為，藥監(jiān)的監(jiān)管又升級了。不管什么時間、什么情形的造假，查出即會被“捉”。

責任編輯：田月華 www.pndqq.cn 2017-11-1 14:51:36

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