中國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的難度在哪里？

添加日期：2015年7月2日 閱讀：1744

    和醫(yī)藥市場一樣，中國醫(yī)療器械市場在過去一直保持著快速增長，并且被很多人認為是“后勁”更足的一塊。中國市場在2012年就已經(jīng)是全球第四大醫(yī)療器械市場，市場規(guī)模達到140億美元，并且行業(yè)內(nèi)大多認同還能在相當一段時間內(nèi)維持20%以上的增長。按照這種趨勢下去，中國很快就有望成為全球第二大醫(yī)療器械市場。
    在快速成長的市場環(huán)境下，本土企業(yè)的表現(xiàn)備受矚目。我們已經(jīng)看到，在不少領(lǐng)域中國內(nèi)企業(yè)正在迅速崛起，以“農(nóng)村包圍城市”的方式進行了持續(xù)的發(fā)展，已經(jīng)和很多跨國企業(yè)在“正面戰(zhàn)場”進行直接競爭，并且取得了良好的業(yè)績。*有代表性的莫過于在冠脈支架市場以微創(chuàng)和樂普醫(yī)療為代表的國內(nèi)企業(yè)的上佳表現(xiàn)，基本上在這一*大的高值耗材領(lǐng)域壓過了外資品牌。
    而在規(guī)模和市場份額之外，另一個話題-自主創(chuàng)新領(lǐng)域，也獲得了越來越多的關(guān)注。政府對于自主創(chuàng)新的支持，無論是政策引導和財稅支持，都是顯而易見的。國家同時還有相應的規(guī)劃，比如在醫(yī)療器械方面，在2015年之前，要擁有200個新的專利、80款新的醫(yī)療器械以及40-50個新的創(chuàng)新型企業(yè)。那么現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)在醫(yī)療器械自主創(chuàng)新，尤其是高值植入耗材方面，到底表現(xiàn)如何呢？他們在面臨著什么樣的阻礙，又在進行什么樣的工作呢？于此同時，外資的醫(yī)療器械企業(yè)在中國又在進行著什么樣的創(chuàng)新活動呢？
    本土企業(yè)創(chuàng)新：從簡單復制向自主創(chuàng)新的緩慢轉(zhuǎn)換
    在此之前，首先言研究的是自主創(chuàng)新本身的概念。國內(nèi)自主創(chuàng)新在過去很大程度上是在國內(nèi)研發(fā)并進行仿制生產(chǎn)國內(nèi)的一些先進產(chǎn)品。過去的發(fā)展途徑也比較相似：針對外資企業(yè)在國內(nèi)的某一種附加值高、市場現(xiàn)有規(guī)模或在潛在市場大的產(chǎn)品進行仿制，在完成產(chǎn)品并且取得一定銷售基礎(chǔ)之后，再進一步來拓展到其他產(chǎn)品領(lǐng)域進行模式復制并實現(xiàn)多元化。在這其中，微創(chuàng)醫(yī)療就是一個典型的案例。1998年成立的微創(chuàng)醫(yī)療在2005年率先推出了藥物涂層支架，作為當時國內(nèi)**一家生產(chǎn)企業(yè)，借助市場的啟動和優(yōu)秀的性價比，快速拓展了市場并獲取的份額。在此基礎(chǔ)上，微創(chuàng)醫(yī)療在慢性病和微創(chuàng)治療技術(shù)平臺進行了多元化，通過自主研發(fā)以及并購相結(jié)合的方式切除了電生理、糖尿病以及骨科等眾多領(lǐng)域。而在完成了前期自身的產(chǎn)品覆蓋、渠道建設以及品牌積累以后，微創(chuàng)醫(yī)療在自主創(chuàng)新的類型也從原先的純仿制，走向了真正意義的再創(chuàng)新，比如微創(chuàng)醫(yī)療正在注冊的火鷹支架，就是全球**單面刻槽工藝支架，同時也**在支架上應用“靶向技術(shù)”。這一路線不禁讓人聯(lián)想到很多日資制藥企業(yè)當年從仿制藥走向Me-too自主產(chǎn)權(quán)藥物，*終走向Firstin class純創(chuàng)新的路線。在未來，這一模式將被繼續(xù)看好，但是可能將只在一些有規(guī)模的內(nèi)資企業(yè)身上才能看到。但是這種力量，代表著真正意義上國內(nèi)企業(yè)自主創(chuàng)新的趨勢和未來的希望。
    可以說在過去，成功的自主創(chuàng)新主要是先人一步完成有市場前景產(chǎn)品的本地化仿制。而這種自主創(chuàng)新仍然是目前國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的主流。伴隨著之前的醫(yī)療器械第*波本土化仿制的，國內(nèi)已經(jīng)積累了一些產(chǎn)品和人才基礎(chǔ)。不過國內(nèi)企業(yè)在自主創(chuàng)新方面，哪怕是仿制國外先進產(chǎn)品層面仍然面臨著很多問題：
    伴隨著國內(nèi)現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)多元化的不斷進行，所保留的市場機會相對更加分散，同時現(xiàn)有規(guī)模也相對較小。相對規(guī)模較大的市場如心血管介入和骨科材料等，已經(jīng)有許多**的國內(nèi)企業(yè)在不斷尋覓新的機會，競爭已經(jīng)非常激烈。國內(nèi)一些目前非常創(chuàng)新的本地化產(chǎn)品已經(jīng)在一些更加前沿但是相對已有市場規(guī)模更小的領(lǐng)域。如依托清華大學的北京品馳在去年取得了國內(nèi)自主研發(fā)腦起搏器產(chǎn)品的正式上市批準。這一產(chǎn)品本身是一項重要突破，但是受制于國內(nèi)對于帕金森癥治療的總體意識以及價格承受能力，整個市場規(guī)模相比其他很多產(chǎn)品要小，整體的市場推廣速度和近期能實現(xiàn)的規(guī)模就可能比不上微創(chuàng)醫(yī)療當年的第*款國內(nèi)藥物支架，企業(yè)也需要更多的資源才能實現(xiàn)爆發(fā)性的增長。
    國內(nèi)對于醫(yī)療器械的審批也是越來越規(guī)范和嚴格，對于高值植入耗材而言尤其如此。因此國內(nèi)企業(yè)就面臨著越來越長的注冊周期，臨床試驗的成本也不斷增加。這一點，限制了很多國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展，尤其是尚不具備一定規(guī)模并且沒有已上市成熟產(chǎn)品銷售支持的企業(yè)。國內(nèi)的政府資金支持已經(jīng)越來越難以與臨床注冊的成本相匹配，而外界的風險投資對于未批準產(chǎn)品往往又更加謹慎。例如微創(chuàng)醫(yī)療就曾經(jīng)表示在過去很遺憾沒有進行更多產(chǎn)品的報批工作，而在現(xiàn)在的環(huán)境下開展這些工作，其所花費的時間和成本以及面對的風險都相應大幅提升。
    國內(nèi)政策對于國內(nèi)產(chǎn)品和國外產(chǎn)品的區(qū)分定價，以及總體上以生產(chǎn)成本為基礎(chǔ)定價的定價思路，限制了本土創(chuàng)新產(chǎn)品的價格和利潤空間。因此企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)后的推廣又會面臨著利潤空間不足同時又需要資金進行市場推廣的窘境而對于類似于完全獨立創(chuàng)新，即類似于微創(chuàng)醫(yī)療的火鷹支架這類的全球首創(chuàng)型創(chuàng)新，企業(yè)面臨著更大的挑戰(zhàn)：
    首先這些獨創(chuàng)性的技術(shù)本身的研發(fā)難度和周期都遠遠大于“照葫蘆畫瓢”的仿制性創(chuàng)新。國外醫(yī)療器械企業(yè)的首創(chuàng)型創(chuàng)新往往基于他們大量的產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗、專業(yè)化的研發(fā)團隊以及對于基礎(chǔ)研究如材料等的長時間積累。而國內(nèi)企業(yè)相對而言底子較薄，這類創(chuàng)新所需要付出的努力和資源要比國外企業(yè)更大，但是短時間內(nèi)的銷售又來自于中國市場，回報周期也相對較長。因此，這一類的創(chuàng)新需要企業(yè)更大的決心、耐心和投入。
    其次，產(chǎn)品注冊的難度則加大了此類創(chuàng)新的難度和時間。為了論證這些新的產(chǎn)品特性更加有效同時安全，企業(yè)的臨床設計本身就需要更加完善的設計，而且同時試驗的規(guī)模（入組病人數(shù)和時間等）也容易被大幅拉長。藥監(jiān)局對于臨床試驗標準的日益重視使得創(chuàng)新型產(chǎn)品的注冊更加困難。
    *后一點來自于市場推廣的難度。在國內(nèi)的醫(yī)療市場往往有個有趣的現(xiàn)象，對于大部分仿制的國內(nèi)產(chǎn)品，如果國外的企業(yè)沒有進入并加以有效推廣，國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)往往很難實現(xiàn)有效的市場開拓。究其原因，主要是在產(chǎn)品教育和推廣方面，國內(nèi)很多企業(yè)習慣于重復國外企業(yè)的做法，同時強調(diào)性價比進行市場擴大和份額替換。而如果是全新的產(chǎn)品（或者功能），那么國內(nèi)企業(yè)自己就需要來進行市場教育和推廣，這包括將此功能與競品進行區(qū)分、明確*適宜目標人群同時完成對于新手術(shù)方法或者操作步驟的培訓。而這一切，都需要企業(yè)對于專業(yè)的學術(shù)推廣有著豐富經(jīng)驗，同時積累并展示相應的臨床數(shù)據(jù)。這一工作在過去往往由外資品牌再國內(nèi)主導進行，而對于創(chuàng)新型產(chǎn)品而言，這一重擔將有國內(nèi)企業(yè)來進行，這無疑導致對于運營模式和內(nèi)部能力的不同需求。因此，對于純創(chuàng)新型產(chǎn)品，把產(chǎn)品研發(fā)并生產(chǎn)出來同時完成產(chǎn)品注冊只是第*步，如何有效地進行推廣和教育，是完成產(chǎn)品創(chuàng)新的重要一環(huán)，而這些能力，國內(nèi)很多本土企業(yè)尚有待進一步培養(yǎng)和適應。
    綜合國內(nèi)自主創(chuàng)新的歷史發(fā)展狀況和目前面臨的新的挑戰(zhàn)和機遇，整體的自主創(chuàng)新可能更加向現(xiàn)有的國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)集中。這一類企業(yè)才有足夠的現(xiàn)金流來支持時間和成本越來越高的創(chuàng)新，同時利用現(xiàn)有的網(wǎng)絡和渠道來迅速推廣新的產(chǎn)品。小型的創(chuàng)新公司也會不斷出現(xiàn)，但是未來在這個領(lǐng)域由現(xiàn)有的領(lǐng)導企業(yè)主導的并購和產(chǎn)品銷售合作也會越來越多。
    當然在整個自主創(chuàng)新中，我們也看到了一些新的趨勢，對于不管是創(chuàng)新性企業(yè)、現(xiàn)有行業(yè)領(lǐng)導企業(yè)以及投資者而言，都是值得進一步探索所存在的機遇。
    創(chuàng)新的本身從單純的企業(yè)對于產(chǎn)品仿制或者進一步功能再提升轉(zhuǎn)向了從用戶需求出發(fā)，與中國***的醫(yī)生一起來開發(fā)適合國內(nèi)現(xiàn)狀的產(chǎn)品，實現(xiàn)真正意義的創(chuàng)新。這種創(chuàng)新模式，即“以客戶為中心”的創(chuàng)新模式，和國外企業(yè)的創(chuàng)新模式是高度一致的。例如三友醫(yī)療器械創(chuàng)辦的初衷就是來根據(jù)中國醫(yī)生的臨床經(jīng)驗，提供技術(shù)支持平臺來共同開發(fā)產(chǎn)品。而這一點，是很多跨國企業(yè)都不容易做到的。類似的先建科技也在產(chǎn)品研發(fā)過程中與國內(nèi)**的血管外科，尤其是中山醫(yī)院，進行了密切的合作，從而開發(fā)了其Fustar可調(diào)彎鞘。這類需求導向的創(chuàng)新能夠切實符合醫(yī)生的臨床需求，適應中國病人治療的具體過程，同時也加深了企業(yè)與**的學術(shù)合作。
    單純的產(chǎn)品創(chuàng)新對于規(guī)模較小的企業(yè)越來越難，即使是研發(fā)成功針對創(chuàng)新點的市場推廣也需要大量的投入和努力。而如果眼光放寬至商業(yè)模式創(chuàng)新，那么企業(yè)將會有更加廣闊的發(fā)展機會。國內(nèi)目前在醫(yī)療器械角度有許多創(chuàng)新型企業(yè)涌現(xiàn)，他們根據(jù)中國的醫(yī)療體制現(xiàn)狀以及患者的實際需求，制定了新的商業(yè)模式。這在植入耗材中比較少見，但是在一些診斷類器械中已經(jīng)出現(xiàn)了一些案例。比如一家分頁符廣州的心血管疾病診斷設備企業(yè)幫助一些醫(yī)院設立胸痛中心，同時在社區(qū)衛(wèi)生中心投放遠程診斷設備。這樣病人可以就近進行診斷和監(jiān)控，而大醫(yī)院則借此獲得了更多的病人來源以及后繼手術(shù)量。
    總體而言本土醫(yī)療企業(yè)的自主創(chuàng)新在未來可能繼續(xù)以仿制為主，但是切入點會更加分散，而*終產(chǎn)品商業(yè)化也會向現(xiàn)有的領(lǐng)導企業(yè)集中。于此同時，我們也會見到越來越多的企業(yè)來從本地需求出發(fā)進行進一步研發(fā)，從簡單產(chǎn)品創(chuàng)新走向業(yè)務模式創(chuàng)新。
    外資企業(yè)創(chuàng)新：從全球研發(fā)向中國研發(fā)的轉(zhuǎn)變
    在國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新方興未艾的同時，外資企業(yè)對于中國研發(fā)和創(chuàng)新的熱情也在不斷高漲。在過去2、3年里，諸如強生醫(yī)療、美敦力以及柯惠醫(yī)療等諸多國際**醫(yī)療器械公司紛紛在國內(nèi)建立中國研發(fā)中心，并且開始迅速構(gòu)建團隊。這一動作背后的原因也是多方位的：
    中國市場本身的重要性不斷提升，使得企業(yè)對于中國業(yè)務的規(guī)劃也不再是的營銷活動，而是進一步完善在中國的能力，使其具備更加適應本土市場的能力。而對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，研發(fā)是其中重要的一環(huán)。
    中國市場本身巨大的患者群體和未滿足需求，將激發(fā)很多產(chǎn)品創(chuàng)新點并帶來新的產(chǎn)品。在很多種高值植入器械中，中國一些**醫(yī)院的單醫(yī)院手術(shù)量已經(jīng)居全球前列。在這種環(huán)境下，本土的研發(fā)中心能夠更好的與****攜手進行產(chǎn)品創(chuàng)新。
    許多企業(yè)將設立中國研發(fā)能力作為其向國內(nèi)的醫(yī)生、病人、政府以及合作伙伴展示其在中國長期發(fā)展、將*核心的能力引入國內(nèi)的決心和意愿，從而在未來的業(yè)務發(fā)展中能夠取得更好的支持。
    *后，國內(nèi)本身的人才積累，包括國內(nèi)的現(xiàn)有人員以及諸多的海外華人**，使得在國內(nèi)建立研發(fā)中心不存在太嚴重的人才問題，尤其是長期來看，目前對于醫(yī)療器械，尤其是高值醫(yī)療耗材而言，在未來我們將看到外資醫(yī)療器械公司在中國三個不同階段的創(chuàng)新：
    進口產(chǎn)品本地化：主要是針對現(xiàn)有的產(chǎn)品根據(jù)醫(yī)生的臨床反饋進行相應的產(chǎn)品調(diào)整。*簡單的例子莫過于很多植入產(chǎn)品的尺寸問題，將可以根據(jù)國內(nèi)病人現(xiàn)狀和醫(yī)生反饋，進行重新設計和新產(chǎn)品引入
    中國創(chuàng)新服務中國：主要是根據(jù)國內(nèi)的臨床使用現(xiàn)狀來研發(fā)相應的新產(chǎn)品，未來也主要著眼于中國市場。如建于2012年的美敦力中國創(chuàng)新中心在2013年推出了其**本土開發(fā)的Ti Hot顱骨修復產(chǎn)品。而除了一些新的創(chuàng)新點外，如何根據(jù)現(xiàn)有的產(chǎn)品進行定制，使其能夠針對“Value Segment”（即大城市大醫(yī)院外的、支付能力相對受限的廣闊市場），也將是其中重要的一環(huán)。
    中國創(chuàng)新服務全球：在未來隨著中國創(chuàng)新的不斷進行，其中一些創(chuàng)新產(chǎn)品將可以滿足除了中國外其他發(fā)展中國家甚至是發(fā)達國家的需求，從而使得中國的研發(fā)中心真正成為全球研發(fā)網(wǎng)絡的重要組成部門。
    外資企業(yè)在華創(chuàng)新可以說也是在起步發(fā)展階段，即主要進行第*階段和部分第二階段的工作，當然我們預期隨著市場的發(fā)展和進一步的投入，未來外資企業(yè)在國內(nèi)的創(chuàng)新能夠扮演著越來越重要的角色。
    醫(yī)療器械中國創(chuàng)新的啟示
    對于企業(yè)而言，創(chuàng)新本身也不代表悶頭苦干，也不代表這僅僅是產(chǎn)品。外資和本土企業(yè)從不同的起點和方向都在想著完全首創(chuàng)的創(chuàng)新前進。但是在創(chuàng)新的過程中，有一系列的問題需要預先進行解答并進行相應規(guī)劃，包括：
    產(chǎn)品研發(fā)需要的成本和時間到底會是多少？
    如何解決資金問題？
    理解創(chuàng)新產(chǎn)品未來的市場規(guī)模到底如何？
    如何對于創(chuàng)新產(chǎn)品進行推廣，需要的資源是什么？
    到底是自主研發(fā)還是外部合作？
    對于大企業(yè)而言，下一步的創(chuàng)新領(lǐng)域應該選在哪里？有哪些潛在創(chuàng)新產(chǎn)品可以作為合作機會？
    在產(chǎn)品之外，有什么商業(yè)模式創(chuàng)新的機遇？
    只有這樣有的放矢地規(guī)劃自己的創(chuàng)新，進行資源的*佳配置，才能保證創(chuàng)新之路一番風順。
責任編輯：候明芳    www.pndqq.cn    2015-7-2 9:47:38

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