CFDA突擊檢查鄭州醫(yī)療器械企業(yè)

添加日期：2016年9月22日 閱讀：1712

9月21日，鄭州市藥監(jiān)局發(fā)布《總局“飛檢”工作組對(duì)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查》。文章稱(chēng)，9月20日，藥監(jiān)總局從外省抽調(diào)六人組成“飛檢”工作組，采取隨機(jī)抽取、直奔現(xiàn)場(chǎng)、突擊檢查的方式，對(duì)鄭州市中原區(qū)內(nèi)河南山杰醫(yī)療器械銷(xiāo)售有限公司及鄭州三葉醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查。

“飛檢”工作組對(duì)兩家企業(yè)的相關(guān)證照取得情況，質(zhì)量管理人員、供貨方資質(zhì)檔案管理情況，人員培訓(xùn)開(kāi)展情況及倉(cāng)儲(chǔ)管理情況進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)戶(hù)經(jīng)營(yíng)條件是否與許可審批時(shí)一致;需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷鏈管理是否符合規(guī)定;經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理是否符合新版規(guī)范要求。同時(shí)，查驗(yàn)了產(chǎn)品是否從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)，是否認(rèn)真執(zhí)行購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收銷(xiāo)售管理制度，是否存有銷(xiāo)售無(wú)注冊(cè)證、超過(guò)有效期產(chǎn)品的現(xiàn)象。

“飛檢”工作組肯定了中原區(qū)藥監(jiān)局日常監(jiān)管工作，并表示兩家企業(yè)進(jìn)銷(xiāo)存管理記錄規(guī)范有序，值得借鑒，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理人員不夠熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、倉(cāng)庫(kù)分區(qū)不清晰等問(wèn)題，要求企業(yè)立即整改，中原區(qū)藥監(jiān)局要及時(shí)督促并掌握企業(yè)整改情況。

隨機(jī)飛檢+交叉檢查，力度或又升級(jí)!

從上述內(nèi)容中可以看出來(lái)，此次飛行檢查中，除了采用“不打招呼、直奔現(xiàn)場(chǎng)”的典型飛檢方式之外，飛檢對(duì)象是隨機(jī)抽取而來(lái)，所以其實(shí)是檢查力度更強(qiáng)的隨機(jī)飛檢。

檢查組的人員，則是由總局從外省抽調(diào)人員組成，這與總局組織醫(yī)械經(jīng)營(yíng)交叉檢查的做法一樣，異地跨省。

從檢查組人數(shù)上來(lái)看，是6人。而9月8日下發(fā)的《交叉檢查方案》中曾明確，15個(gè)交叉檢查組每組4人(每省派2人)，但是第4組檢查人員可適當(dāng)增加1-2人。這第4組就是，由來(lái)自黑龍江、吉林、遼寧的檢查人員到河南、山東去執(zhí)行交叉檢查。在檢查組人數(shù)上，此次飛檢與《交叉檢查方案》規(guī)定也恰好一致。

再加上檢查時(shí)間點(diǎn)上的巧合性，所以，此次飛檢很可能就是總局組織的交叉檢查的一部分。

在異地跨省交叉檢查中，又用上“隨機(jī)飛檢”的手段，交叉檢查的力度很可能又升級(jí)了。



責(zé)任編輯：趙帥超 pndqq.cn 2016-9-22 14:49:33

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