《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》：10種情形無法申請上市許可

添加日期：2017年10月25日 閱讀：2032

10月23日，CFDA公開征求《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》意見，要求2017年11月25日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊管理司)。意見一出，一起業(yè)內(nèi)紛紛討論。藥品注冊分類再細(xì)分、藥品注冊申請定義深化、仿制藥獲批基本上視同通過一致性評價……種種修訂完善的核心都在于配合《創(chuàng)新意見》順利實施，體現(xiàn)了總局藥品注冊管理及監(jiān)管理念發(fā)生了變化。

值得注意的是，新修訂的《辦法》規(guī)定，審評結(jié)論有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)上市許可申請，特別要注意的是，屬于本條第(一)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)項情況的，藥品審評機(jī)構(gòu)可不再繼續(xù)進(jìn)行綜合評估，作出直接不予批準(zhǔn)結(jié)論。



(一)申報資料初步審查結(jié)果為不符合法律法規(guī)要求或不具備可評價性的;

(二)創(chuàng)新藥經(jīng)綜合評價不具有明確臨床價值的;

(三)改良型新藥與原品種相比，不具有明顯的臨床優(yōu)勢的;

(四)仿制藥與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效不一致的;生物類似藥與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效不相當(dāng)?shù)?來源于經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑與傳統(tǒng)應(yīng)用在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面不一致的;

(五)根據(jù)現(xiàn)場檢查和/或注冊檢驗結(jié)果，判定該申請在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在嚴(yán)重缺陷的;

(六)在注冊管理過程中發(fā)現(xiàn)申報資料或備案信息不真實或者發(fā)現(xiàn)涉及真實性問題申請人無法做出合理解釋的;

(七)研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價的;

(八)中藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續(xù)利用的;

(九)按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的;

(十)其他風(fēng)險大于受益可能、明顯不具備上市價值的情形。

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-10-25 14:43:39

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