FDA檢查操作手冊(cè)上周公布

添加日期：2017年10月25日 閱讀：1600

2017年版美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)檢查操作手冊(cè)上周公布。這個(gè)手冊(cè)為業(yè)界提供了一個(gè)非常難得的機(jī)會(huì)，一個(gè)從外到內(nèi)了解FDA檢查人員操作的看點(diǎn)和重點(diǎn)。

這個(gè)手冊(cè)總共127頁(yè)，林林總總，內(nèi)容從食品到藥品再到醫(yī)療器械，包括許多細(xì)節(jié)。其中，章節(jié)5.5討論了藥企的檢查，5.6章節(jié)描述了醫(yī)療器械企業(yè)的檢查。

首先，章節(jié)討論了FDA檢查的主要目的：

評(píng)估公司是否堅(jiān)持良好生產(chǎn)實(shí)踐(GMP); 即生產(chǎn)和控制程序包括確保成品的一致，強(qiáng)度，質(zhì)量和純度等;

確定可能導(dǎo)致制造和銷售產(chǎn)品的缺陷;

確定一家公司是否正在銷售假冒藥物;

糾正這些缺陷;

確定藥物是否按照藥物申請(qǐng)文件中規(guī)定的相同程序和配方制造;

檢查公司的藥物標(biāo)簽和市場(chǎng)活動(dòng);等

其次，F(xiàn)DA對(duì)產(chǎn)品分類：

在手冊(cè)中, 檢查員應(yīng)該檢查該機(jī)構(gòu)的制造分類，“確定屬于以下的哪類產(chǎn)品”：

難以制造;

復(fù)雜劑型，需要特殊測(cè)試或測(cè)定，或無法測(cè)定;

需要特殊工藝或設(shè)備;

新藥和/或有效的低劑量藥物;

由于安全或有效的原因，含有已被撤市或未經(jīng)批準(zhǔn)的成分。



企業(yè)延誤，拒絕

在面對(duì)藥企可能延誤，借口，拒絕檢查時(shí)，這個(gè)手冊(cè)要求檢查員冷靜對(duì)待，并應(yīng)該積極尋求指導(dǎo)。

“在判斷藥物公司在檢查期間采取的行動(dòng)是否構(gòu)成延誤，否認(rèn)，限制或拒絕藥物檢查時(shí)，應(yīng)酌情酌情決定。 如果不確定公司采取的行動(dòng)是否**，拒絕，限制或拒絕藥物檢查，請(qǐng)與主管聯(lián)系�！�

在拒絕的情況下，F(xiàn)DA可以采取多種形式，檢查員必須表明以“合理的時(shí)間，合理的方式和合理的條件，努力以謹(jǐn)慎行事，避免拒絕的方式進(jìn)行檢查。你必須提交你的證件，并給予負(fù)責(zé)人一個(gè)妥善準(zhǔn)備和簽署的“檢驗(yàn)通知”，手冊(cè)表示。

不良事件報(bào)告

FDA的檢查手冊(cè)表示，企業(yè)是報(bào)告不良事件的主體。

“生產(chǎn)必須評(píng)估不良事件數(shù)據(jù)，以確定事件是否已經(jīng)有嚴(yán)重的后果，如死亡，殘疾，住院，或是危及生命的事件，以及事件是否涉及預(yù)期(標(biāo)記)或意外(未標(biāo)記)的產(chǎn)品。 如FDA以往規(guī)定一樣，責(zé)任企業(yè)必須盡快并定期向FDA提交不良事件信息報(bào)告�！�

基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查

“聯(lián)邦法案授予FDA檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減輕(REMS)的權(quán)力，并檢查某些藥物的REMS的策略以確保利益超過風(fēng)險(xiǎn)。由于每個(gè)REMS計(jì)劃各不相同，因此每次檢查之前，將向調(diào)查員提供進(jìn)行檢查的詳細(xì)說明�！�

對(duì)所有制造和控制行動(dòng)的深入檢查“通常是不可行或?qū)嶋H的”，手冊(cè)表示，注意到藥物檢查，建議采用“基于風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)審計(jì)方法，其中對(duì)于具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，顯著的醫(yī)學(xué)價(jià)值，重大的臨床治療意義的藥品，以及難以制造的藥物，在檢查過程中給予更加仔細(xì)地覆蓋�！�

檢查報(bào)告書寫

“檢查員撰寫的檢查報(bào)告不需要對(duì)每個(gè)地區(qū)進(jìn)行全面的詳細(xì)說明。 公司的合規(guī)狀況，以前的檢查報(bào)告和信息，操作的復(fù)雜性等方面都是報(bào)告的決定因素。 在許多情況下，針對(duì)格式領(lǐng)域的簡(jiǎn)要摘要就足夠了。"

FDA 483的使用

檢查手冊(cè)表示，應(yīng)注意五個(gè)特征：

“1.每個(gè)觀察應(yīng)該是明確和具體的;

2.觀察都應(yīng)有顯著的意義和相關(guān)性;

3.觀察結(jié)果不應(yīng)重復(fù);

4.觀察結(jié)果應(yīng)按重要性排列; 和

5. FDA-483的所有副本應(yīng)清晰可辨。”

醫(yī)療器械檢查樣本收集

“由于設(shè)備樣本成本相對(duì)較高，因此在收集設(shè)備的物理樣品之前，請(qǐng)先咨詢主管，了解以下因素：

1.如果對(duì)QS / GMP偏差進(jìn)行跟蹤，樣品是否會(huì)顯示偏差和/或有缺陷的產(chǎn)品? 什么樣本可能更適合QS / GMP目的。

顯示設(shè)備的分析的可能不適合其預(yù)期用途。

3.樣品成本超過 250美元。

4.實(shí)驗(yàn)室分析樣品能力�！�

污染預(yù)防措施

事無巨細(xì)，這個(gè)手冊(cè)還呼吁檢查員注意檢查的污染保護(hù)措施，包括微生物污染的可能性。

“在檢查維護(hù)無菌區(qū)域或無菌室(特別是制藥或器械公司)的區(qū)域時(shí)，請(qǐng)遵循該公司要求員工的無菌程序，”手冊(cè)說。 “通常情況下，無需進(jìn)入無菌室，除非是非常特殊的情況。這些區(qū)域通常是為了提供監(jiān)控而建造的，不要隨身攜帶可能帶菌的物品(筆記本，鉛筆等)，在這種情況下，可以進(jìn)入。離開無菌區(qū)后立即在監(jiān)管說明中標(biāo)注。”

責(zé)任編輯：田月華 pndqq.cn 2017-10-25 14:41:53

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