解讀：修訂后的《藥品注冊管理辦法》

添加日期：2016年8月24日 閱讀：2126

截止到目前為止《藥品注冊管理辦法》征求意見稿即將結(jié)束，對于此次更新次管理法小編想說一下自己的一下看法。

各種細(xì)節(jié)上的變化

如臨床研究、藥學(xué)研究的全過程動(dòng)態(tài)監(jiān)管，備案制管理，研究信息的全程可追溯，“仿要同”的質(zhì)量一致性(化學(xué)藥)或質(zhì)量類似(生物藥)要求，“改要優(yōu)”的臨床價(jià)值與需求導(dǎo)向，輔料與包材的關(guān)聯(lián)審評，不單獨(dú)受理原料藥上市申請的制劑與原料藥的關(guān)聯(lián)審評審批，注冊許可人制度，鼓勵(lì)兒童用藥品的研究開發(fā)，創(chuàng)新藥物的臨床價(jià)值，按照上市規(guī)模對藥品質(zhì)量的評價(jià)，藥物臨床前安全性評價(jià)研究必須在通過GLP的實(shí)驗(yàn)室開展等。

細(xì)節(jié)變化還包括：“臨床驗(yàn)證樣品應(yīng)當(dāng)與上市后藥品處方工藝、質(zhì)量控制相一致”的要求，溝通協(xié)同機(jī)制及溝通時(shí)效保證的要求，信息公示力度強(qiáng)化的機(jī)制，中藥開發(fā)資源可持續(xù)保證的要求，中藥經(jīng)典方研究開發(fā)的三原原則要求，已批準(zhǔn)產(chǎn)品的變更研究，第三方檢測參與及有效性，注冊繳費(fèi)的要求……等等。

以上變化使行政監(jiān)管更加有法可依。不僅如此，修訂稿在對藥品注冊管理、藥品研發(fā)的認(rèn)識方面體現(xiàn)了該領(lǐng)域應(yīng)有的嚴(yán)謹(jǐn)與科學(xué)。

如修訂稿第七條：“食品藥品監(jiān)管總局建立科學(xué)規(guī)范、完善高效的審評審批體系，及時(shí)評估并改進(jìn)有關(guān)制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和管理措施，保證藥品注冊體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)�！钡诙�十一條：“藥品上市許可應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和科學(xué)認(rèn)知水平作出的評價(jià)結(jié)論，作出行政決定，申請人應(yīng)當(dāng)對已上市的藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行持續(xù)研究�！钡谌�十條表示：“臨床試驗(yàn)可按照I、Ⅱ、Ⅲ期順序?qū)嵤┗蛘呓徊嬷丿B，也可在已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。”明確指出了審評應(yīng)隨科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，隨環(huán)境變化、認(rèn)識提升的動(dòng)態(tài)適應(yīng)性需求，政策應(yīng)時(shí)應(yīng)需而及時(shí)隨時(shí)出臺。

研究無止境，一個(gè)藥品一旦誕生，并具有臨床價(jià)值，那么，對于它的研究就不應(yīng)停止，關(guān)于藥品“產(chǎn)品力”的問題，就是其生命周期永遠(yuǎn)的課題。研究也可以反復(fù)，沒有固定格式順序的強(qiáng)制要求。

基于這樣的認(rèn)識，也給藥品注冊采取**身份證管理的模式。比如修訂稿第十九條：“食品藥品監(jiān)管總局對藥品注冊實(shí)施原始編號管理。申請人在藥物臨床試驗(yàn)申請或者藥品上市申請被受理后獲得原始編號，后續(xù)提交的所有藥品注冊資料都需注明該原始編號。原則上臨床試驗(yàn)涉及的所有適應(yīng)癥均按同一原始編號管理。”第二十四條中“申請人應(yīng)當(dāng)按照與具體實(shí)施機(jī)構(gòu)形成的意見，通過原始編號提交補(bǔ)充資料……”提到的“原始編號”，將是一個(gè)藥品在其生命周期進(jìn)行任何注冊提交(包括備案提交)的身份編碼，是一一對應(yīng)的身份識別，保證了產(chǎn)品注冊信息一生可追溯，監(jiān)管意義重大。

另外，對藥品注冊的定義，反映了政策在認(rèn)識上的進(jìn)步�，F(xiàn)行版《藥品注冊管理辦法》認(rèn)為，“藥品注冊是一種行政審查的決定過程”，而修訂稿謙虛地指出，“藥品注冊是基于技術(shù)綜合評價(jià)的行政決定過程。”在此，也提出對藥品注冊定義需要完善的一點(diǎn)：建議對第三條、第六十四條“……作出行政許可決定的過程”改為“……作出行政許可與否決定的過程”。

優(yōu)秀中藥品種有優(yōu)待

修訂稿第七十二條：“獲得上市許可的中藥新藥依申請同時(shí)獲得中藥品種保護(hù)的，停止受理同品種的上市申請�！钡诎耸�二條：“食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)技術(shù)審評過程中，新的藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展技術(shù)審評7日內(nèi)向藥典委提交新藥品通用名稱核準(zhǔn)建議，藥典委應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)作出新藥品通用名核準(zhǔn)決定，并通報(bào)藥審機(jī)構(gòu)�！边@反映了在機(jī)構(gòu)精簡、調(diào)整后藥品注冊工作中的協(xié)調(diào)、協(xié)同，減少工作流程在實(shí)際業(yè)務(wù)中的具體落實(shí)、落地。

中藥是中國的原創(chuàng)，但其現(xiàn)實(shí)地位依然尷尬。修訂稿第*百二十二條指出：“中藥、**藥物創(chuàng)新藥可依申請?jiān)讷@得上市許可的同時(shí)自動(dòng)獲得中藥品種保護(hù)”，雖然給中藥創(chuàng)新藥獲得中保同步的優(yōu)待，但同時(shí)條款中也明確將概念上為“**藥物”的創(chuàng)新藥可賦予“中�！钡奶厥鈾�(quán)利，看似糾結(jié)的選擇，實(shí)則反映了政策對多途徑發(fā)展中藥的鼓勵(lì)與支持。

另外，相比現(xiàn)行法規(guī)，修訂稿在新藥監(jiān)測期的設(shè)立、在藥品注冊控制方面的應(yīng)用、對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品的注冊申請方面，均有更合理的修訂，需關(guān)注。

責(zé)任編輯：趙帥超 www.pndqq.cn 2016-8-24 16:31:06

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