CFDA:藥品審評積壓問題有望解決

    添加日期:2017年9月25日 閱讀:1303

    9月22至24日第九屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會正式開幕,CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)副局長孫咸澤再一次明確了這一輪藥品監(jiān)管改革的決心,表示:“始于2015年的這一輪藥品監(jiān)管改革已經(jīng)是舟至中流、車爬半坡,不奮起則前功盡棄,半途而廢!

    在上述會議中,孫咸澤還重點明確了藥審改革的分階段任務(wù)目標!暗*階段的改革是解決藥品的質(zhì)量問題,下一階段的藥品監(jiān)管改革的總目標就是與國際接軌;驹瓌t是,強化法制思維,要在法制的框架內(nèi)做好頂層設(shè)計,以藥品管理法的實施為龍頭,依法履職,依法監(jiān)管!

    實際上,藥監(jiān)改革已經(jīng)是當下整個中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)*為關(guān)心的話題。作為全球第二大醫(yī)藥市場,但仍存在藥物可及性、質(zhì)量療效、數(shù)據(jù)造假、偷工減料、申請積壓等諸多問題,既影響限制了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展,更無法滿足人民群眾對有效安全藥品的實際需求。

    在2016年,CFDA對藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開展飛行檢查45家次,跟蹤檢查210家次,對49個藥品品種實施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,組織對269個品種2萬批次藥品抽檢,向471家企業(yè)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險提示函,收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書33張,整頓藥品流通秩序,立案查處批發(fā)企業(yè)1345家,責(zé)令整改4224家,移送公安機關(guān)47家,吊銷和注銷藥品經(jīng)營許可證241家,撤銷和收回藥品GSP證書437張。

    為此,國家出臺了一系列提高藥效的相關(guān)政策,如《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。孫咸澤介紹稱,一致性評價的所有政策方面的信息基本發(fā)布,目前已發(fā)布一致性評價各類配套文件25個,受理仿制藥參比制劑備案5820個,已發(fā)布8批參比制劑610個,BE備案173個。

    與此同時,藥監(jiān)改革之后藥品審評的效率也得到提升。目前,等待審批的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降低至3755件,藥品審評積壓問題已經(jīng)有望如期解決,其中化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。

    “對于新藥臨床試驗申請,由臨床部為主審報告部、其他專業(yè)為支撐組織審評,現(xiàn)在已經(jīng)基本實現(xiàn)在法定時限內(nèi)完成審評任務(wù)的目標;對于新藥上市申請,由臨床審評部為主審報告部、其他專業(yè)為支撐開展審評,審評時限已明顯縮短。”孫咸澤表示。

    為了下一階段的藥品監(jiān)管改革,CFDA將動員更多臨床試驗資源并加強監(jiān)管,包括取消臨床試驗機構(gòu)資格認定,改為備案管理;鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu);支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗;完善倫理委員會機制,提高倫理審查效率。

    “可以設(shè)立區(qū)域性的倫理委員會,在多中心牽頭單位通過審查的其他單位可以不用再審查,也包括接受境外臨床試驗的數(shù)據(jù),支持臨床試驗開展拓展性的臨床試驗,比如在臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)藥品對其他病種也有效,那么我們也支持開展其他病種的拓展試驗,但數(shù)據(jù)造假行為要嚴肅查處。” 孫咸澤指出。

    據(jù)了解,為了更好地進行藥品監(jiān)管改革,CFDA做了一系列的革新動作,包括采用政府購買服務(wù)的方法,也包括按照新藥研發(fā)與評價規(guī)律,建立適應(yīng)證團隊和規(guī)范申請人交流溝通機制,以適應(yīng)證團隊方式開展技術(shù)審評。目前,藥品審評審批隊伍人員已由2015年初的100余人增加至目前600余人。

    在會議,孫咸澤還表示,鼓勵企業(yè)挑戰(zhàn)專利,鼓勵通過仿制藥一致性評價的品種發(fā)揮價格優(yōu)勢,替代原研藥,更好的解決可及性問題。“要研究建立數(shù)據(jù)保護制度、專利期限補償制度、藥品審評與專利鏈接制度等,使創(chuàng)新者受到激勵!

    完善國家醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制是對鼓勵藥品創(chuàng)新的另一支持。在孫咸澤看來,創(chuàng)新本就不是一件容易的事情,因此希望科研機構(gòu)和企業(yè)加大研發(fā)投入,社會資金也更多地投向藥品研發(fā),同時,孫咸澤也表示支持創(chuàng)新藥按規(guī)定及時納入基本醫(yī)療保險支付范圍,支持創(chuàng)新藥和首仿藥招標采購。

    而作為對于創(chuàng)新藥品以及臨床急需藥品的支持,CFDA目前已將一批具備明顯臨床價值的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評。截至2017年9月21日,共有341個藥品注冊申請被納入優(yōu)先審評范圍。

    責(zé)任編輯:芳芳    pndqq.cn    2017-9-25 15:07:46

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本文標簽: 藥品審評
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